评估 GlucoWatch 传记作者有效性的随机临床试验
2016年9月2日 更新者：Jaeb Center for Health Research
DirecNet 随机临床试验评估 GlucoWatch Biographer 在儿童 1 型糖尿病管理中的有效性
本研究将评估连续血糖监测仪对 1 型糖尿病 (T1DM) 儿童的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
强化控制血糖水平已被证明可以显着预防或延缓青少年和成人 T1DM 的并发症。 实施强化血糖控制的主要限制是低血糖。 年幼的儿童发生低血糖的风险可能增加，强化血糖控制的风险/收益比对这一人群可能不太有利。 儿童糖尿病研究网络 (DirecNet) 的建立是为了评估强化血糖控制对 1 型糖尿病儿童的可行性和有效性。
本研究旨在评估使用 GlucoWatch G2TM Biographer (GW2B) 与标准护理相比的血糖控制、低血糖和生活质量。 研究中的儿童将在他们的家庭环境中使用 GW2B，以评估 GW2B 是否可以帮助安全降低血糖水平（通过糖化血红蛋白测试测量），以了解使用 GW2B 如何影响患有糖尿病的儿童的日常生活糖尿病，并找出使用 GlucoWatch 是否有任何缺点。
作为研究的一部分，干预组的参与者还将使用称为连续血糖监测系统 (CGMS) 的第二种血糖监测设备。 CGMS 将在基线以及第 3 个月和第 6 个月插入；每次访问后都会佩戴三天。 CGMS 将用于测量生化低血糖的变化。
五个参与中心的参与者将包括总共 200 名患有 1 型糖尿病的儿童和青少年。 在 200 名儿童中，100 名将随机分配佩戴 GW2B，另外 100 名将随机分配至不佩戴 GW2B 的常规护理。 将为每位患者提供一台个人电脑，用于每周下载数据和完成有关低血糖的问卷调查。 第 1、2 和 4 周后将与患者进行电话联系，然后每 4 周审查一次他们的糖尿病管理情况。 在第 3、6、9 和 12 个月时，将进行随访以测量 HbA1c。 将插入 CGMS 传感器以评估基线以及第 3 个月和第 6 个月的低血糖情况。 在 6 个月的随访中，还将进行心理社会问卷调查。
研究类型
介入性
注册
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Stanford、California、美国、94305-5208
- Division of Pediatric Endocrinology and Diabetes, Stanford University
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80262
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes, University of Colorado
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06519
- Department of Pediatrics, Yale University School of Medicine
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Florida
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Jacksonville,、Florida、美国、32207
- Nemours Children's Clinic
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Tampa、Florida、美国、33647
- Jaeb Center for Health Research
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- Department of Pediatrics, University of Iowa Carver College of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 1型糖尿病的临床诊断
- 在进入研究前至少一年进行胰岛素治疗（泵或每天至少注射 2 次）
- HbA1c 在 7.0 和 11.0% 之间
- 进入研究前 2 个月的稳定胰岛素治疗方案，并且在接下来的 6 个月内没有改变胰岛素给药方式的计划（例如，注射用户切换到泵，泵用户切换到注射，或添加 Lantus [甘精胰岛素]胰岛素）
- 同意遵守研究要求，包括每天使用家用血糖监测仪进行至少 4 次指尖血糖检查
- 理解书面英语
- 女性参与者不得在接下来的 6 个月内打算怀孕
- 计划在接下来的 6 个月内留在临床中心区域
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘
- 屏蔽：没有任何
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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随机分组后 6 个月获得的 HbA1c 值
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次要结果测量
结果测量 |
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6 个月内低血糖事件的次数
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6 个月时的糖尿病担忧量表
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6 个月时的 PedsQL 糖尿病模块
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6 个月时的糖尿病自我管理概况
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tansey MJ, Beck RW, Buckingham BA, Mauras N, Fiallo-Scharer R, Xing D, Killman C, Tamborlane WV, Ruedy KJ; Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group. Accuracy of the modified Continuous Glucose Monitoring System (CGMS) sensor in an outpatient setting: results from a diabetes research in children network (DirecNet) study. Diabetes Technol Ther. 2005 Feb;7(1):109-14. doi: 10.1089/dia.2005.7.109.
- Tamborlane WV, Kollman C, Steffes MW, Ruedy KJ, Dongyuan X, Beck RW, Chase P, Fox LA, Wilson DM, Tsalikian E; Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group. Comparison of fingerstick hemoglobin A1c levels assayed by DCA 2000 with the DCCT/EDIC central laboratory assay: results of a Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study. Pediatr Diabetes. 2005 Mar;6(1):13-6. doi: 10.1111/j.1399-543X.2005.00088.x.
- Chase HP, Beck R, Tamborlane W, Buckingham B, Mauras N, Tsalikian E, Wysocki T, Weinzimer S, Kollman C, Ruedy K, Xing D. A randomized multicenter trial comparing the GlucoWatch Biographer with standard glucose monitoring in children with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2005 May;28(5):1101-6. doi: 10.2337/diacare.28.5.1101.
- Fiallo-Scharer R; Diabetes Research in Children Network Study Group. Eight-point glucose testing versus the continuous glucose monitoring system in evaluation of glycemic control in type 1 diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Jun;90(6):3387-91. doi: 10.1210/jc.2004-2510. Epub 2005 Mar 22.
- Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group. Diabetes self-management profile for flexible insulin regimens: cross-sectional and longitudinal analysis of psychometric properties in a pediatric sample. Diabetes Care. 2005 Aug;28(8):2034-5. doi: 10.2337/diacare.28.8.2034. No abstract available.
- Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group. Youth and parent satisfaction with clinical use of the GlucoWatch G2 Biographer in the management of pediatric type 1 diabetes. Diabetes Care. 2005 Aug;28(8):1929-35. doi: 10.2337/diacare.28.8.1929.
- William Tamborlane, Dongyuan Xing, Michael Steffes, Craig Kollman, Katrina Ruedy, Roy Beck, Rosanna Fiallo-Scharer, Larry Fox, Darrell Wilson, Eva Tsalikian, and the Diabetes Research In Children Network (DirecNet) Study Group: Performance of the DCA2000 for Measurement of Hemoglobin A1c Levels in Children with T1DM in a DirecNet Outpatient Clinical Trial. Pediatr Res 2004; 55 (4 Pt 2):138A.
- Rosanna Fiallo-Scharer, Dongyuan Xing, Stuart Weinzimer, Bruce Buckingham, Nelly Mauras, Michael Tansey, Roy Beck, Katrina Ruedy, Craig Kollman, William Tamborlane, and the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group: Utility of CGMS as a Measure of Glycemic Control in Children with Type 1 Diabetes (T1DM). Diabetes 2004; 53(Suppl 2):A67.
- Peter Chase, Dongyuan Xing, Stuart Weinzimer, Bruce Buckingham, Nelly Mauras, Michael Tansey, Roy Beck, Katrina Ruedy, Craig Kollman, William Tamborlane, and the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group: Comparison of 8-point Glucose Testing with Glycemic Control in Children with Type 1 Diabetes (T1DM). Diabetes 2004; 53(Suppl 2):A600.
- Tim Wysocki, Dongyuan Xing, Rosanna Fiallo-Scharer, Elizabeth Doyle, Jennifer Block, Eva Tsalikian, Roy Beck, Katrina Ruedy, Craig Kollman, William Tamborlane, and the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group: Diabetes Self-Management Profile-Revised for Conventional and Flexible Insulin Regimens. Diabetes 2004; 53(Suppl 2):A436.
- H. Peter Chase, Roy Beck, William Tamborlane, Bruce Buckingham, Nelly Mauras, Eva Tsalikian, Tim Wysocki, Stuart Weinzimer, Katrina Ruedy, Dongyuan Xing, and the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group: Lack of Effectiveness of the GlucoWatch G2 Biographer in Altering Glycemic Control in Children with Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther 2005; 7(2):370.
- Darrell Wilson, Rosanna Fiallo-Scharer, Dongyuan Xing, Tim Wyscoki, Jennifer Block, Stu Weinzimer, Craig Kollman, Roy Beck, Katrina Ruedy, William Tamborlane, and the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group: Reliability of Two Indices of the Biologic Variability in Glycosylation among Children and Adolescents with T1DM. Diabetes 2005; 54(Suppl 1):A454.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年7月1日
研究完成
2004年11月1日
研究注册日期
首次提交
2003年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2003年9月29日
首次发布 (估计)
2003年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月2日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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