Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​GlucoWatch-biografen

2. september 2016 opdateret af: Jaeb Center for Health Research

DirecNet randomiseret klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​GlucoWatch-biografen i behandlingen af ​​type 1-diabetes hos børn

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en kontinuerlig glukosemonitor hos børn med type 1 diabetes mellitus (T1DM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intensiv kontrol af blodsukkerniveauer har vist sig i væsentlig grad at forhindre eller forsinke komplikationer af T1DM hos unge og voksne. Den største begrænsning for implementering af intensiv glykæmisk kontrol er hypoglykæmi. Yngre børn kan have øget risiko for hypoglykæmi, og risiko/benefit-forholdet ved intensiv glykæmisk kontrol kan være mindre gunstigt i denne population. Diabetes Research in Children Network (DirecNet) blev etableret for at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af ​​intensiv glykæmisk kontrol hos børn med T1DM.

Denne undersøgelse er designet til at evaluere glykæmisk kontrol, hypoglykæmi og livskvalitet ved brug af en GlucoWatch G2TM Biographer (GW2B) kontra standardbehandling. Børn i undersøgelsen vil bruge GW2B i deres hjemmemiljø for at vurdere, om GW2B kan bidrage til sikkert at sænke blodsukkerniveauet (som målt ved den glykosylerede hæmoglobintest), for at lære, hvordan brugen af ​​GW2B påvirker dagligdagen for børn med diabetes, og for at finde ud af, om der er nogen ulemper ved at bruge GlucoWatch.

Som en del af undersøgelsen vil deltagerne i interventionsgruppen også bruge en anden glukosemonitoreringsenhed kaldet Continuous Glucose Monitoring System (CGMS). CGMS vil blive indsat ved baseline og ved måned 3 og 6; det vil blive båret i tre dage efter hvert besøg. CGMS vil blive brugt til at måle ændringer i biokemisk hypoglykæmi.

Deltagerne på fem deltagende centre vil omfatte i alt 200 børn og unge med type 1-diabetes. Af de 200 børn vil 100 blive randomiseret til at bære GW2B, og 100 vil blive randomiseret til sædvanlig pleje uden GW2B. Hver patient vil få en personlig computer til ugentlig download af data og udfyldelse af spørgeskemaer vedrørende hypoglykæmi. Der vil blive taget telefoniske kontakter med patienterne efter uge 1, 2 og 4, derefter hver 4. uge for at gennemgå deres diabetesbehandling. Ved 3., 6., 9. og 12. måned vil der blive foretaget et opfølgende besøg for at måle HbA1c. CGMS-sensoren vil blive indsat for at vurdere hypoglykæmi ved baseline og måned 3 og 6. Ved det 6 måneder lange opfølgningsbesøg vil der også blive afgivet psykosociale spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5208
        • Division of Pediatric Endocrinology and Diabetes, Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes, University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Department of Pediatrics, Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville,, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33647
        • Jaeb Center for Health Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Department of Pediatrics, University of Iowa Carver College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Klinisk diagnose af type 1-diabetes
  • Insulinbehandling (enten en pumpe eller mindst 2 injektioner om dagen) i mindst et år før studiestart
  • HbA1c mellem 7,0 og 11,0 %
  • Stabil insulinbehandling i de 2 måneder før studiestart og ingen planer om at skifte insulinadministration i løbet af de næste 6 måneder (f.eks. skifter injektionsbruger til en pumpe, pumpebruger skifter til injektioner eller tilføjelse af Lantus [Glargine] insulin)
  • Accepter at overholde undersøgelseskrav, herunder udførelse af mindst 4 fingerstik-glukosekontroller om dagen ved hjælp af en hjemmeglukosemonitor
  • Forstå skriftlig engelsk
  • Kvindelige deltagere må ikke have til hensigt at blive gravide i løbet af de næste 6 måneder
  • Planlæg at blive i området for det kliniske center i løbet af de næste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
HbA1c-værdi opnået 6 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Antal hypoglykæmiske hændelser i løbet af 6 måneder
Diabetes bekymringsskala ved 6 måneder
PedsQL Diabetes Modul på 6 måneder
Diabetes Self Management Profile på 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2003

Studieafslutning

1. november 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2003

Først opslået (SKØN)

30. september 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DirecNet 004
  • HD041890
  • HD041919-01
  • HD041908-01
  • HD041906-01
  • HD041918-01
  • HD041915

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, insulinafhængig

Kliniske forsøg med GlucoWatch® G2™ Biograf (GW2B)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner