GlucoWatch® G2™ Biógrafo (GW2B) e Sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose (CGMS) em Diabetes Mellitus Insulino-dependente - Registro de Ensaios Clínicos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Diabetes Mellitus Insulino-dependente

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O controle intensivo dos níveis de glicose no sangue demonstrou prevenir ou retardar substancialmente as complicações do DM1 em adolescentes e adultos. A principal limitação para a implementação do controle glicêmico intensivo é a hipoglicemia. As crianças mais novas podem ter maior risco de hipoglicemia, e a relação risco/benefício do controle glicêmico intensivo pode ser menos favorável nessa população. A Diabetes Research in Children Network (DirecNet) foi criada para avaliar a viabilidade e eficácia do controle glicêmico intensivo em crianças com DM1.

Este estudo é projetado para avaliar o controle glicêmico, hipoglicemia e qualidade de vida ao usar um GlucoWatch G2TM Biographer (GW2B) versus tratamento padrão. As crianças do estudo usarão o GW2B em seu ambiente doméstico para avaliar se o GW2B pode ajudar a reduzir com segurança os níveis de açúcar no sangue (conforme medido pelo teste de hemoglobina glicosilada), para aprender como o uso do GW2B afeta a vida diária de crianças com diabetes e para descobrir se há alguma desvantagem em usar o GlucoWatch.

Como parte do estudo, os participantes do grupo de intervenção também usarão um segundo dispositivo de monitoramento de glicose chamado Sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose (CGMS). O CGMS será inserido na linha de base e nos meses 3 e 6; será usado por três dias após cada visita. O CGMS será usado para medir as mudanças na hipoglicemia bioquímica.

Os participantes em cinco centros participantes incluirão um total de 200 crianças e adolescentes com diabetes tipo 1. Das 200 crianças, 100 serão randomizadas para usar o GW2B e 100 serão randomizadas para os cuidados habituais sem GW2B. Cada paciente receberá um computador pessoal para download semanal de dados e preenchimento de questionários sobre hipoglicemia. Contatos telefônicos serão feitos com os pacientes após as semanas 1, 2 e 4, e a cada 4 semanas para revisar o controle do diabetes. Nos meses 3, 6, 9 e 12, uma visita de acompanhamento será realizada para medir a HbA1c. O sensor CGMS será inserido para avaliar a hipoglicemia na linha de base e nos meses 3 e 6. Na visita de acompanhamento de 6 meses, também serão administrados questionários psicossociais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

200

Estágio

Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5208
    - Division of Pediatric Endocrinology and Diabetes, Stanford University
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
    - Barbara Davis Center for Childhood Diabetes, University of Colorado
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
    - Department of Pediatrics, Yale University School of Medicine
- Florida
  - Jacksonville,, Florida, Estados Unidos, 32207
    - Nemours Children's Clinic
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33647
    - Jaeb Center for Health Research
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    - Department of Pediatrics, University of Iowa Carver College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1
Terapia com insulina (uma bomba ou pelo menos 2 injeções por dia) por pelo menos um ano antes da entrada no estudo
HbA1c entre 7,0 e 11,0%
Regime de insulina estável nos 2 meses anteriores à entrada no estudo e sem planos para mudar a modalidade de administração de insulina durante os próximos 6 meses (por exemplo, usuário de injeção mudando para uma bomba, usuário de bomba mudando para injeções ou adição de Lantus [Glargine] insulina)
Concordar em cumprir os requisitos do estudo, incluindo a realização de pelo menos 4 verificações de glicose por punção digital por dia usando um monitor de glicose doméstico
Compreender inglês escrito
As participantes do sexo feminino não devem pretender engravidar durante os próximos 6 meses
Planejar permanecer na área do centro clínico durante os próximos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: TRATAMENTO
Alocação: RANDOMIZADO
Modelo Intervencional: FATORIAL
Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Valor de HbA1c obtido 6 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Número de eventos hipoglicêmicos durante 6 meses
Escala de Preocupação com Diabetes aos 6 meses
Módulo PedsQL Diabetes aos 6 meses
Perfil de Autogestão do Diabetes aos 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jaeb Center for Health Research

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Tansey MJ, Beck RW, Buckingham BA, Mauras N, Fiallo-Scharer R, Xing D, Killman C, Tamborlane WV, Ruedy KJ; Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group. Accuracy of the modified Continuous Glucose Monitoring System (CGMS) sensor in an outpatient setting: results from a diabetes research in children network (DirecNet) study. Diabetes Technol Ther. 2005 Feb;7(1):109-14. doi: 10.1089/dia.2005.7.109.
Tamborlane WV, Kollman C, Steffes MW, Ruedy KJ, Dongyuan X, Beck RW, Chase P, Fox LA, Wilson DM, Tsalikian E; Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group. Comparison of fingerstick hemoglobin A1c levels assayed by DCA 2000 with the DCCT/EDIC central laboratory assay: results of a Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study. Pediatr Diabetes. 2005 Mar;6(1):13-6. doi: 10.1111/j.1399-543X.2005.00088.x.
Chase HP, Beck R, Tamborlane W, Buckingham B, Mauras N, Tsalikian E, Wysocki T, Weinzimer S, Kollman C, Ruedy K, Xing D. A randomized multicenter trial comparing the GlucoWatch Biographer with standard glucose monitoring in children with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2005 May;28(5):1101-6. doi: 10.2337/diacare.28.5.1101.
Fiallo-Scharer R; Diabetes Research in Children Network Study Group. Eight-point glucose testing versus the continuous glucose monitoring system in evaluation of glycemic control in type 1 diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Jun;90(6):3387-91. doi: 10.1210/jc.2004-2510. Epub 2005 Mar 22.
Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group. Diabetes self-management profile for flexible insulin regimens: cross-sectional and longitudinal analysis of psychometric properties in a pediatric sample. Diabetes Care. 2005 Aug;28(8):2034-5. doi: 10.2337/diacare.28.8.2034. No abstract available.
Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group. Youth and parent satisfaction with clinical use of the GlucoWatch G2 Biographer in the management of pediatric type 1 diabetes. Diabetes Care. 2005 Aug;28(8):1929-35. doi: 10.2337/diacare.28.8.1929.
William Tamborlane, Dongyuan Xing, Michael Steffes, Craig Kollman, Katrina Ruedy, Roy Beck, Rosanna Fiallo-Scharer, Larry Fox, Darrell Wilson, Eva Tsalikian, and the Diabetes Research In Children Network (DirecNet) Study Group: Performance of the DCA2000 for Measurement of Hemoglobin A1c Levels in Children with T1DM in a DirecNet Outpatient Clinical Trial. Pediatr Res 2004; 55 (4 Pt 2):138A.
Rosanna Fiallo-Scharer, Dongyuan Xing, Stuart Weinzimer, Bruce Buckingham, Nelly Mauras, Michael Tansey, Roy Beck, Katrina Ruedy, Craig Kollman, William Tamborlane, and the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group: Utility of CGMS as a Measure of Glycemic Control in Children with Type 1 Diabetes (T1DM). Diabetes 2004; 53(Suppl 2):A67.
Peter Chase, Dongyuan Xing, Stuart Weinzimer, Bruce Buckingham, Nelly Mauras, Michael Tansey, Roy Beck, Katrina Ruedy, Craig Kollman, William Tamborlane, and the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group: Comparison of 8-point Glucose Testing with Glycemic Control in Children with Type 1 Diabetes (T1DM). Diabetes 2004; 53(Suppl 2):A600.
Tim Wysocki, Dongyuan Xing, Rosanna Fiallo-Scharer, Elizabeth Doyle, Jennifer Block, Eva Tsalikian, Roy Beck, Katrina Ruedy, Craig Kollman, William Tamborlane, and the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group: Diabetes Self-Management Profile-Revised for Conventional and Flexible Insulin Regimens. Diabetes 2004; 53(Suppl 2):A436.
H. Peter Chase, Roy Beck, William Tamborlane, Bruce Buckingham, Nelly Mauras, Eva Tsalikian, Tim Wysocki, Stuart Weinzimer, Katrina Ruedy, Dongyuan Xing, and the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group: Lack of Effectiveness of the GlucoWatch G2 Biographer in Altering Glycemic Control in Children with Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther 2005; 7(2):370.
Darrell Wilson, Rosanna Fiallo-Scharer, Dongyuan Xing, Tim Wyscoki, Jennifer Block, Stu Weinzimer, Craig Kollman, Roy Beck, Katrina Ruedy, William Tamborlane, and the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group: Reliability of Two Indices of the Biologic Variability in Glycosylation among Children and Adolescents with T1DM. Diabetes 2005; 54(Suppl 1):A454.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2003

Conclusão do estudo

1 de novembro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ