Randomizovaná klinická studie k posouzení účinnosti přístroje GlucoWatch Biographer
Randomizovaná klinická studie DirecNet k posouzení účinnosti přístroje GlucoWatch Biographer při léčbě diabetu 1. typu u dětí
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Bylo prokázáno, že intenzivní kontrola hladin glukózy v krvi podstatně předchází nebo oddaluje komplikace T1DM u dospívajících a dospělých. Hlavním omezením provádění intenzivní kontroly glykémie je hypoglykémie. U mladších dětí může být zvýšené riziko hypoglykémie a poměr rizika a přínosu intenzivní kontroly glykémie může být u této populace méně příznivý. Síť Diabetes Research in Children Network (DirecNet) byla založena za účelem vyhodnocení proveditelnosti a účinnosti intenzivní kontroly glykémie u dětí s T1DM.
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila glykemickou kontrolu, hypoglykémii a kvalitu života při použití přístroje GlucoWatch G2TM Biographer (GW2B) oproti standardní péči. Děti ve studii budou používat GW2B ve svém domácím prostředí, aby posoudily, zda GW2B může pomoci bezpečně snížit hladinu cukru v krvi (měřeno testem glykosylovaného hemoglobinu), aby se naučily, jak používání GW2B ovlivňuje každodenní život dětí s diabetes a zjistit, zda má používání GlucoWatch nějaké nevýhody.
V rámci studie budou účastníci intervenční skupiny používat také druhé zařízení pro monitorování glukózy nazvané Continuous Glucose Monitoring System (CGMS). CGMS bude vložen na začátku a v měsících 3 a 6; bude se nosit tři dny po každé návštěvě. CGMS bude použit k měření změn biochemické hypoglykémie.
Mezi účastníky v pěti zúčastněných centrech bude celkem 200 dětí a dospívajících s diabetem 1. typu. Z 200 dětí bude 100 randomizováno k nošení GW2B a 100 bude randomizováno do běžné péče bez GW2B. Každý pacient bude mít k dispozici osobní počítač pro týdenní stahování dat a vyplňování dotazníků týkajících se hypoglykémie. Telefonické kontakty budou navázány s pacienty po 1., 2. a 4. týdnu a poté každé 4 týdny, aby bylo možné přezkoumat jejich léčbu diabetu. Ve 3., 6., 9. a 12. měsíci bude provedena kontrolní návštěva za účelem měření HbA1c. Snímač CGMS bude vložen k posouzení hypoglykémie na začátku a ve 3. a 6. měsíci. Při 6měsíční následné návštěvě budou také administrovány psychosociální dotazníky.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305-5208
- Division of Pediatric Endocrinology and Diabetes, Stanford University
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes, University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Department of Pediatrics, Yale University School of Medicine
-
-
Florida
-
Jacksonville,, Florida, Spojené státy, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33647
- Jaeb Center for Health Research
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Department of Pediatrics, University of Iowa Carver College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Klinická diagnóza diabetu 1. typu
- Inzulínová terapie (buď pumpa nebo alespoň 2 injekce denně) po dobu alespoň jednoho roku před vstupem do studie
- HbA1c mezi 7,0 a 11,0 %
- Stabilní inzulínový režim po dobu 2 měsíců před vstupem do studie a žádné plány na změnu způsobu podávání inzulínu během následujících 6 měsíců (např. uživatel injekcí přejde na pumpu, uživatel pumpy přejde na injekce nebo přidání Lantusu [Glargine] inzulín)
- Souhlasíte s dodržováním požadavků studie, včetně provádění alespoň 4 kontrol glykémie z prstu denně pomocí domácího glukometru
- Rozumět psané angličtině
- Účastnice nesmí mít v úmyslu otěhotnět během následujících 6 měsíců
- Plánujte zůstat v areálu klinického centra během následujících 6 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Hodnota HbA1c získaná 6 měsíců po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Počet hypoglykemických příhod během 6 měsíců
|
|
Diabetes Worry Scale po 6 měsících
|
|
PedsQL Diabetes Module po 6 měsících
|
|
Diabetes Self Management Profile po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tansey MJ, Beck RW, Buckingham BA, Mauras N, Fiallo-Scharer R, Xing D, Killman C, Tamborlane WV, Ruedy KJ; Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group. Accuracy of the modified Continuous Glucose Monitoring System (CGMS) sensor in an outpatient setting: results from a diabetes research in children network (DirecNet) study. Diabetes Technol Ther. 2005 Feb;7(1):109-14. doi: 10.1089/dia.2005.7.109.
- Tamborlane WV, Kollman C, Steffes MW, Ruedy KJ, Dongyuan X, Beck RW, Chase P, Fox LA, Wilson DM, Tsalikian E; Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group. Comparison of fingerstick hemoglobin A1c levels assayed by DCA 2000 with the DCCT/EDIC central laboratory assay: results of a Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study. Pediatr Diabetes. 2005 Mar;6(1):13-6. doi: 10.1111/j.1399-543X.2005.00088.x.
- Chase HP, Beck R, Tamborlane W, Buckingham B, Mauras N, Tsalikian E, Wysocki T, Weinzimer S, Kollman C, Ruedy K, Xing D. A randomized multicenter trial comparing the GlucoWatch Biographer with standard glucose monitoring in children with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2005 May;28(5):1101-6. doi: 10.2337/diacare.28.5.1101.
- Fiallo-Scharer R; Diabetes Research in Children Network Study Group. Eight-point glucose testing versus the continuous glucose monitoring system in evaluation of glycemic control in type 1 diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Jun;90(6):3387-91. doi: 10.1210/jc.2004-2510. Epub 2005 Mar 22.
- Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group. Diabetes self-management profile for flexible insulin regimens: cross-sectional and longitudinal analysis of psychometric properties in a pediatric sample. Diabetes Care. 2005 Aug;28(8):2034-5. doi: 10.2337/diacare.28.8.2034. No abstract available.
- Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group. Youth and parent satisfaction with clinical use of the GlucoWatch G2 Biographer in the management of pediatric type 1 diabetes. Diabetes Care. 2005 Aug;28(8):1929-35. doi: 10.2337/diacare.28.8.1929.
- William Tamborlane, Dongyuan Xing, Michael Steffes, Craig Kollman, Katrina Ruedy, Roy Beck, Rosanna Fiallo-Scharer, Larry Fox, Darrell Wilson, Eva Tsalikian, and the Diabetes Research In Children Network (DirecNet) Study Group: Performance of the DCA2000 for Measurement of Hemoglobin A1c Levels in Children with T1DM in a DirecNet Outpatient Clinical Trial. Pediatr Res 2004; 55 (4 Pt 2):138A.
- Rosanna Fiallo-Scharer, Dongyuan Xing, Stuart Weinzimer, Bruce Buckingham, Nelly Mauras, Michael Tansey, Roy Beck, Katrina Ruedy, Craig Kollman, William Tamborlane, and the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group: Utility of CGMS as a Measure of Glycemic Control in Children with Type 1 Diabetes (T1DM). Diabetes 2004; 53(Suppl 2):A67.
- Peter Chase, Dongyuan Xing, Stuart Weinzimer, Bruce Buckingham, Nelly Mauras, Michael Tansey, Roy Beck, Katrina Ruedy, Craig Kollman, William Tamborlane, and the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group: Comparison of 8-point Glucose Testing with Glycemic Control in Children with Type 1 Diabetes (T1DM). Diabetes 2004; 53(Suppl 2):A600.
- Tim Wysocki, Dongyuan Xing, Rosanna Fiallo-Scharer, Elizabeth Doyle, Jennifer Block, Eva Tsalikian, Roy Beck, Katrina Ruedy, Craig Kollman, William Tamborlane, and the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group: Diabetes Self-Management Profile-Revised for Conventional and Flexible Insulin Regimens. Diabetes 2004; 53(Suppl 2):A436.
- H. Peter Chase, Roy Beck, William Tamborlane, Bruce Buckingham, Nelly Mauras, Eva Tsalikian, Tim Wysocki, Stuart Weinzimer, Katrina Ruedy, Dongyuan Xing, and the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group: Lack of Effectiveness of the GlucoWatch G2 Biographer in Altering Glycemic Control in Children with Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther 2005; 7(2):370.
- Darrell Wilson, Rosanna Fiallo-Scharer, Dongyuan Xing, Tim Wyscoki, Jennifer Block, Stu Weinzimer, Craig Kollman, Roy Beck, Katrina Ruedy, William Tamborlane, and the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group: Reliability of Two Indices of the Biologic Variability in Glycosylation among Children and Adolescents with T1DM. Diabetes 2005; 54(Suppl 1):A454.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DirecNet 004
- HD041890
- HD041919-01
- HD041908-01
- HD041906-01
- HD041918-01
- HD041915
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na GlucoWatch® G2™ Biographer (GW2B)
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoDiabetes Mellitus, závislý na inzulínuSpojené státy
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoDiabetes Mellitus, závislý na inzulínuSpojené státy