Ensayo clínico aleatorizado para evaluar la eficacia del GlucoWatch Biographer
Ensayo clínico aleatorizado de DirecNet para evaluar la eficacia del GlucoWatch Biographer en el control de la diabetes tipo 1 en niños
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que el control intensivo de los niveles de glucosa en sangre previene o retrasa sustancialmente las complicaciones de la DM1 en adolescentes y adultos. La principal limitación para la implementación del control glucémico intensivo es la hipoglucemia. Los niños más pequeños pueden tener un mayor riesgo de hipoglucemia, y la relación riesgo/beneficio del control intensivo de la glucemia puede ser menos favorable en esta población. La Red de Investigación de Diabetes en Niños (DirecNet) se estableció para evaluar la viabilidad y eficacia del control intensivo de la glucemia en niños con DM1.
Este estudio está diseñado para evaluar el control glucémico, la hipoglucemia y la calidad de vida cuando se utiliza un GlucoWatch G2TM Biographer (GW2B) frente a la atención estándar. Los niños en el estudio usarán el GW2B en su hogar para evaluar si el GW2B puede ayudar a reducir de manera segura los niveles de azúcar en la sangre (medidos por la prueba de hemoglobina glicosilada), para aprender cómo el uso del GW2B afecta la vida diaria de los niños con diabetes, y para averiguar si hay algún inconveniente en el uso de GlucoWatch.
Como parte del estudio, los participantes en el grupo de intervención también usarán un segundo dispositivo de monitoreo de glucosa llamado Sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa (CGMS). El CGMS se insertará al inicio y en los Meses 3 y 6; se usará durante tres días después de cada visita. El CGMS se utilizará para medir los cambios en la hipoglucemia bioquímica.
Los participantes en cinco centros participantes incluirán un total de 200 niños y adolescentes con diabetes tipo 1. De los 200 niños, 100 serán asignados al azar para usar el GW2B y 100 serán asignados al azar a la atención habitual sin GW2B. A cada paciente se le proporcionará un ordenador personal para la descarga semanal de datos y la cumplimentación de cuestionarios sobre hipoglucemia. Se establecerán contactos telefónicos con los pacientes después de las semanas 1, 2 y 4, y luego cada 4 semanas para revisar su control de la diabetes. En los Meses 3, 6, 9 y 12, se realizará una visita de seguimiento para medir la HbA1c. El sensor CGMS se insertará para evaluar la hipoglucemia al inicio y en los meses 3 y 6. En la visita de seguimiento a los 6 meses, también se administrarán cuestionarios psicosociales.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5208
- Division of Pediatric Endocrinology and Diabetes, Stanford University
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes, University of Colorado
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Department of Pediatrics, Yale University School of Medicine
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Florida
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Jacksonville,, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Children's Clinic
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33647
- Jaeb Center for Health Research
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Department of Pediatrics, University of Iowa Carver College of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Diagnóstico clínico de la diabetes tipo 1
- Terapia de insulina (ya sea una bomba o al menos 2 inyecciones por día) durante al menos un año antes del ingreso al estudio
- HbA1c entre 7,0 y 11,0%
- Régimen de insulina estable durante los 2 meses anteriores al ingreso al estudio y sin planes para cambiar la modalidad de administración de insulina durante los próximos 6 meses (p. ej., usuario de inyección que cambia a una bomba, usuario de bomba que cambia a inyecciones o la adición de Lantus [Glargina] insulina)
- Aceptar cumplir con los requisitos del estudio, incluida la realización de al menos 4 controles de glucosa por punción en el dedo al día utilizando un monitor de glucosa en el hogar
- Comprender el inglés escrito.
- Las participantes femeninas no deben tener la intención de quedar embarazadas durante los próximos 6 meses.
- Plan de permanecer en el área del centro clínico durante los próximos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Valor de HbA1c obtenido 6 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Número de eventos hipoglucémicos durante 6 meses
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Escala de preocupación por la diabetes a los 6 meses
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Módulo PedsQL Diabetes a los 6 meses
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Perfil de autocontrol de la diabetes a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tansey MJ, Beck RW, Buckingham BA, Mauras N, Fiallo-Scharer R, Xing D, Killman C, Tamborlane WV, Ruedy KJ; Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group. Accuracy of the modified Continuous Glucose Monitoring System (CGMS) sensor in an outpatient setting: results from a diabetes research in children network (DirecNet) study. Diabetes Technol Ther. 2005 Feb;7(1):109-14. doi: 10.1089/dia.2005.7.109.
- Tamborlane WV, Kollman C, Steffes MW, Ruedy KJ, Dongyuan X, Beck RW, Chase P, Fox LA, Wilson DM, Tsalikian E; Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group. Comparison of fingerstick hemoglobin A1c levels assayed by DCA 2000 with the DCCT/EDIC central laboratory assay: results of a Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study. Pediatr Diabetes. 2005 Mar;6(1):13-6. doi: 10.1111/j.1399-543X.2005.00088.x.
- Chase HP, Beck R, Tamborlane W, Buckingham B, Mauras N, Tsalikian E, Wysocki T, Weinzimer S, Kollman C, Ruedy K, Xing D. A randomized multicenter trial comparing the GlucoWatch Biographer with standard glucose monitoring in children with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2005 May;28(5):1101-6. doi: 10.2337/diacare.28.5.1101.
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- Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group. Diabetes self-management profile for flexible insulin regimens: cross-sectional and longitudinal analysis of psychometric properties in a pediatric sample. Diabetes Care. 2005 Aug;28(8):2034-5. doi: 10.2337/diacare.28.8.2034. No abstract available.
- Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group. Youth and parent satisfaction with clinical use of the GlucoWatch G2 Biographer in the management of pediatric type 1 diabetes. Diabetes Care. 2005 Aug;28(8):1929-35. doi: 10.2337/diacare.28.8.1929.
- William Tamborlane, Dongyuan Xing, Michael Steffes, Craig Kollman, Katrina Ruedy, Roy Beck, Rosanna Fiallo-Scharer, Larry Fox, Darrell Wilson, Eva Tsalikian, and the Diabetes Research In Children Network (DirecNet) Study Group: Performance of the DCA2000 for Measurement of Hemoglobin A1c Levels in Children with T1DM in a DirecNet Outpatient Clinical Trial. Pediatr Res 2004; 55 (4 Pt 2):138A.
- Rosanna Fiallo-Scharer, Dongyuan Xing, Stuart Weinzimer, Bruce Buckingham, Nelly Mauras, Michael Tansey, Roy Beck, Katrina Ruedy, Craig Kollman, William Tamborlane, and the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group: Utility of CGMS as a Measure of Glycemic Control in Children with Type 1 Diabetes (T1DM). Diabetes 2004; 53(Suppl 2):A67.
- Peter Chase, Dongyuan Xing, Stuart Weinzimer, Bruce Buckingham, Nelly Mauras, Michael Tansey, Roy Beck, Katrina Ruedy, Craig Kollman, William Tamborlane, and the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group: Comparison of 8-point Glucose Testing with Glycemic Control in Children with Type 1 Diabetes (T1DM). Diabetes 2004; 53(Suppl 2):A600.
- Tim Wysocki, Dongyuan Xing, Rosanna Fiallo-Scharer, Elizabeth Doyle, Jennifer Block, Eva Tsalikian, Roy Beck, Katrina Ruedy, Craig Kollman, William Tamborlane, and the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group: Diabetes Self-Management Profile-Revised for Conventional and Flexible Insulin Regimens. Diabetes 2004; 53(Suppl 2):A436.
- H. Peter Chase, Roy Beck, William Tamborlane, Bruce Buckingham, Nelly Mauras, Eva Tsalikian, Tim Wysocki, Stuart Weinzimer, Katrina Ruedy, Dongyuan Xing, and the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group: Lack of Effectiveness of the GlucoWatch G2 Biographer in Altering Glycemic Control in Children with Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther 2005; 7(2):370.
- Darrell Wilson, Rosanna Fiallo-Scharer, Dongyuan Xing, Tim Wyscoki, Jennifer Block, Stu Weinzimer, Craig Kollman, Roy Beck, Katrina Ruedy, William Tamborlane, and the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group: Reliability of Two Indices of the Biologic Variability in Glycosylation among Children and Adolescents with T1DM. Diabetes 2005; 54(Suppl 1):A454.
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- DirecNet 004
- HD041890
- HD041919-01
- HD041908-01
- HD041906-01
- HD041918-01
- HD041915
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