喘息における酸逆流の研究
2012年12月17日 更新者：Robert Wise、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
この研究の目的は、ネキシウムなどのプロトンポンプ阻害剤（PPI）薬による治療に割り当てられた症候性喘息の被験者が、プラセボ治療に割り当てられた同様の被験者よりも喘息発作が少ないかどうかを判断することです.
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
胃食道逆流 (GERD) は、喘息のコントロールが不十分な喘息患者によく見られ、多くの場合、症状がなくても発生し、気管支収縮を引き起こす可能性があります。 コントロール不良の喘息患者は、胃酸を抑える薬でGERDの治療を受けることが多いが、この治療は高価であり、そのような治療の利点は確立されていない. プロトンポンプ阻害薬は、GERD および関連する問題に対して非常に効果的な治療を提供する比較的新しいクラスの薬です。 この成功により、多くの医師が喘息患者に PPI 治療を開始し、より良い喘息コントロールを達成しようとしています。
デザインの物語:
無作為化プラセボ対照試験には、気管支拡張剤の過剰使用、夜間覚醒、または頻繁な増悪に基づいて定義された、吸入ステロイドによる喘息コントロールが不十分な 18 歳以上の 400 人の喘息患者が登録されます。 参加者は、プロトンポンプ阻害剤であるエソメプラゾール（Nexium）40 mg を 1 日 2 回投与する治療、または一致するプラセボを投与する治療に無作為に割り当てられます。 GERDの存在、重症度、および喘息症状との時間的関係は、24時間の外来食道電位水素（pH）プローブモニタリングで記録されますが、参加者はGERDの重症度に関係なく登録されます。 主要評価項目は、喘息日誌とインタビューで定義された 6 か月以内に喘息が増悪した参加者の割合です。 副次評価項目には、喘息の症状とコントロールのスコア、喘息特有および一般的な健康関連の生活の質、GERD 症状、ヘルスケアの使用、肺機能、気道反応性が含まれます。 喘息におけるGERDの治療による利益を予測する臨床的または人口統計学的特徴があるかどうかを判断するために、事前に指定されたサブグループ分析が実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
403
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Diego、California、アメリカ、92103
- University of California, San Diego
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
- National Jewish Medical and Research Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Nemours Childrens Clinic
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University ACRC
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- LSUHSC Pulmonary Critical Care
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Univ of MO Kansas City School of Medicine
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63310-1093
- Washington University School of Medicine
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New York
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- North Shore-LIJ Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU School of Medicine
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Valhalla、New York、アメリカ、10595
- New York Medical College
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson Hospital Pulmonary Lab
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-3411
- Baylor College of Medicine
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Vermont
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Colchester、Vermont、アメリカ、05446
- Northern New England Consortium
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者選択の一般的な目標は、喘息の医師が GERD 治療を処方するかもしれないが、それが有効かどうか不確実な患者を登録することです。
- 18歳以上
- 医師は喘息と診断した
- 強制呼気操作中の最初の 1 秒間に吐き出された空気の量 (FEV1) が気管支拡張前の通常の予測値の 70% 以上である場合: 希釈後のベースライン (PC20) から 20% のメタコリンを示します。 来院 1 時の PC20 が 16 mg/ml 未満
- FEV1 が 70% 未満で 50% 以上の場合、気管支拡張前の正常な予測値: 訪問 1 中または過去 12 か月以内に 12% の可逆性を示す
- 現在、喘息コントロールのための毎日の吸入ステロイドの安定した用量、すなわち、フルチカゾン 44 の 400 ug/日以上に相当する吸入コルチコステロイドを 8 週間以上使用している
- 喘息コントロール不良：以下のいずれか。ジュニパー喘息コントロールアンケートで1.5以上のスコア;過去 12 か月間に 2 回以上の喘息症状のエピソードがあり、各エピソードには次のうち少なくとも 1 つが必要である: 救急外来受診、予定外の医師の診察、プレドニゾン治療、入院
- 6ヶ月以上非喫煙者
- 喫煙歴は年間10パック未満
除外基準:
- 手術：以前の逆流防止または消化性潰瘍手術
- 肺機能: FEV1 が気管支拡張前の正常な予測値の 50% 未満
- GERDの症状：PPIまたはH2ブロッカーによる治療の臨床的適応を構成する重度の逆流、通常、制酸剤を必要とする胸やけが週に2回以上発生する
- その他の主要な慢性疾患; -研究医師の判断で研究への参加を妨げる状態、例えば、非皮膚がん、内分泌疾患、冠動脈疾患、うっ血性心不全、脳卒中、重度の高血圧、1型インスリン依存性糖尿病、腎不全、肝障害、免疫不全状態、主要な神経精神障害
- 薬の使用：逆流防止薬（プロトンポンプ阻害薬またはH2遮断薬）を1か月以内に服用 テオフィリン、アゾール、鉄、抗凝固薬、インスリン（I型糖尿病用）、ジギタリス、治験薬を1か月以内に服用
- 薬物アレルギー：プロトンポンプ阻害剤またはメタコリンチャレンジによる以前の副作用
- 出産の可能性のある女性：妊娠中または授乳中、適切な避妊法（禁欲、バリアと殺精子剤の組み合わせ、またはホルモン）を実践したくない
- 同意を提供できない、または同意したくない
- ベースライン測定を実行できない
- スクリーニング期間の最後の14日間の日記記入の完了が10日未満
- 電話で連絡が取れない
- 6ヶ月以内にその地域から引っ越す意思がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エソメプラゾール
胃酸のプロトンポンプ阻害剤
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プロトンポンプ阻害剤 40mg 経口 1日2回
他の名前：
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プラセボコンパレーター：エソメプラゾのプラセボ
プラセボ
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プラセボ プロトンポンプ阻害剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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基準としてベータ作動薬の使用を含まない定義による、日誌カードからの喘息コントロール不良 (EPAC) のエピソード
時間枠：ベースラインから24週間
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喘息コントロール不良のエピソードは、次のいずれかとして定義されました。喘息の緊急治療;または喘息に対する経口コルチコステロイドの新規使用
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ベースラインから24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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増悪の構成要素: 2 日間連続してピーク呼気流量が >=30% 低下
時間枠：ベースラインから24週間
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ベースラインから24週間
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増悪の構成要素: 救急受診
時間枠：6か月目に測定
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6か月目に測定
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増悪の構成要素：経口コルチコステロイドの新たな使用
時間枠：ベースラインから24週間
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ベースラインから24週間
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ベータ作動薬の使用の増加を含む定義によると、喘息エピソード
時間枠：ベースラインから24週間
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ベースラインから24週間
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レスキュー薬の使用
時間枠：ベースラインから24週間
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慣らし期間中の平均使用量を上回る、特定の日に 4 回以上の使用によるレスキュー薬の使用の増加。
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ベースラインから24週間
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夜の目覚め
時間枠：ベースラインから24週間
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喘息症状による夜間覚醒率
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ベースラインから24週間
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肺機能：前気管支拡張薬 FEV1 の変化
時間枠：ベースラインから24週間
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気管支拡張前 FEV1 の平均変化 - 1 秒間の強制呼気量。肺機能の尺度。
治療効果は、グループ間の平均変化の差です。
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ベースラインから24週間
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肺機能：気管支拡張前強制肺活量の変化
時間枠：ベースラインから24週間
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ベースラインから 24 週までの気管支拡張前強制肺活量の平均変化によって測定される肺機能
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ベースラインから24週間
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肺機能：ピークフローレートの変化
時間枠：ベースラインから24週間
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ピーク流量のベースラインから 24 週間までの平均変化 - 患者がどれだけ強く空気を吹き出すことができるか
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ベースラインから24週間
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肺機能：PC20の変化
時間枠：ベースラインから24週間
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FEV1 が 20% 低下するメタコリン投与量の平均変化
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ベースラインから24週間
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ジュニパー喘息コントロールスコア（JACQ）の変化
時間枠：ベースラインから24週間
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平均変化。
JACQ のスコアは 0 ～ 6 の範囲で、スコアが低いほど喘息のコントロールが良好であることを示し、0.5 は臨床的に重要な最小の差であることを示します。
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ベースラインから24週間
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喘息症状効用指数（ASUI）の変化
時間枠：ベースラインから24週間
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平均変化。
ASUI のスコアは 0 ～ 1 の範囲で、スコアが高いほど喘息の重症度が低いことを示します。
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ベースラインから24週間
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ミニ喘息QOLアンケート（Mini-AQLQ）の変更
時間枠：ベースラインから24週間
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平均変化。
Mini-Asthma Quality of Life Questionnaire (mini-AQLQ) のスコアは 1 ～ 7 の範囲で、スコアが高いほど QOL が高く、0.5 が臨床的に重要な差の最小値であることを示します。
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ベースラインから24週間
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医療転帰の変化に関する研究の簡易版 36 スコア QOL スコア: 身体的要素
時間枠：ベースラインから24週間
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平均変化。
Medical Outcomes Study Short-Form 36 のスコアは 1 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど生活の質が向上していることを示し、5 は臨床的に重要な差が最小限であることを示します。
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ベースラインから24週間
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医療転帰の変化に関する研究の簡易版 36 生活の質スコア: 精神的要素
時間枠：ベースラインから24週間
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平均変化。
Medical Outcomes Study Short-Form 36 のスコアは 1 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど生活の質が向上していることを示し、5 は臨床的に重要な差が最小限であることを示します。
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ベースラインから24週間
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胃症状の変化：胃食道逆流症症状評価尺度スコア
時間枠：ベースラインから24週間
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平均変化。
胃食道逆流症症状評価尺度のスコアは 0 から 3 の範囲であり、数値が低いほど苦痛が少ないことを示します。
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ベースラインから24週間
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胃の症状の数の変化：症状の数
時間枠：ベースラインから24週間
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平均変化
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ベースラインから24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Robert Wise、Johns Hopkins University School of Public Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bime C, Wei CY, Holbrook JT, Sockrider MM, Revicki DA, Wise RA. Asthma symptom utility index: reliability, validity, responsiveness, and the minimal important difference in adult asthmatic patients. J Allergy Clin Immunol. 2012 Nov;130(5):1078-84. doi: 10.1016/j.jaci.2012.07.058. Epub 2012 Sep 29.
- Bime C, Wei CY, Holbrook J, Smith LJ, Wise RA. Association of dietary soy genistein intake with lung function and asthma control: a post-hoc analysis of patients enrolled in a prospective multicentre clinical trial. Prim Care Respir J. 2012 Dec;21(4):398-404. doi: 10.4104/pcrj.2012.00073.
- DiMango E, Holbrook JT, Simpson E, Reibman J, Richter J, Narula S, Prusakowski N, Mastronarde JG, Wise RA; American Lung Association Asthma Clinical Research Centers. Effects of asymptomatic proximal and distal gastroesophageal reflux on asthma severity. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Nov 1;180(9):809-16. doi: 10.1164/rccm.200904-0625OC. Epub 2009 Aug 6.
- American Lung Association Asthma Clinical Research Centers, Mastronarde JG, Anthonisen NR, Castro M, Holbrook JT, Leone FT, Teague WG, Wise RA. Efficacy of esomeprazole for treatment of poorly controlled asthma. N Engl J Med. 2009 Apr 9;360(15):1487-99. doi: 10.1056/NEJMoa0806290.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年9月1日
一次修了 (実際)
2008年5月1日
研究の完了 (実際)
2008年5月1日
試験登録日
最初に提出
2003年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年10月2日
最初の投稿 (見積もり)
2003年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月17日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。