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Studie von saurem Reflux bei Asthma

17. Dezember 2012 aktualisiert von: Robert Wise, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Die Studie von saurem Reflux bei Asthma

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Probanden mit symptomatischem Asthma, die einer Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer (PPI)-Medikament wie Nexium zugewiesen wurden, weniger Asthmaanfälle haben als ähnliche Probanden, die einer Placebo-Behandlung unterzogen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND:

Gastroösophagealer Reflux (GERD) tritt häufig bei Asthmatikern mit schlechter Asthmakontrolle auf, tritt oft ohne Symptome auf und kann eine Bronchokonstriktion hervorrufen. Schlecht kontrollierte Asthmatiker werden wegen GERD oft mit Medikamenten behandelt, die die Magensäure unterdrücken, aber diese Behandlung ist teuer und der Nutzen einer solchen Behandlung ist nicht erwiesen. Protonenpumpenhemmer sind eine relativ neue Klasse von Medikamenten, die eine hochwirksame Behandlung von GERD und damit verbundenen Problemen bieten. Dieser Erfolg hat viele Ärzte veranlasst, bei ihren Asthmapatienten mit der PPI-Behandlung zu beginnen, um eine bessere Asthmakontrolle zu erreichen.

DESIGN-NARRATIVE:

In die randomisierte, placebokontrollierte Studie werden 400 Asthmatiker im Alter von 18 Jahren oder älter aufgenommen, die unter inhalativen Steroiden eine schlechte Asthmakontrolle haben, definiert auf der Grundlage von übermäßigem Gebrauch von Bronchodilatatoren, nächtlichem Erwachen oder häufigen Exazerbationen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer, Esomeprazol (Nexium) 40 mg zweimal täglich oder einem passenden Placebo zugeteilt. Das Vorhandensein, der Schweregrad und die zeitliche Beziehung von GERD zu Asthmasymptomen werden mit einer 24-stündigen ambulanten Überwachung des ösophagealen Wasserstoffpotentials (pH) dokumentiert, aber die Teilnehmer werden unabhängig vom Schweregrad von GERD aufgenommen. Das primäre Ergebnismaß ist der Anteil der Teilnehmer, die innerhalb eines 6-Monats-Zeitraums, der durch Asthma-Tagebücher und Interviews definiert wurde, Asthma-Exazerbationen erleiden. Zu den sekundären Ergebnisparametern gehören Asthmasymptom- und Kontrollwerte, asthmaspezifische und allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität, GERD-Symptome, Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen, Lungenfunktion und Atemwegsreaktivität. Vorab festgelegte Untergruppenanalysen werden durchgeführt, um festzustellen, ob es klinische oder demografische Merkmale gibt, die einen Nutzen einer Behandlung von GERD bei Asthma vorhersagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

403

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Childrens Clinic
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University ACRC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • LSUHSC Pulmonary Critical Care
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Univ of MO Kansas City School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63310-1093
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • North Shore-LIJ Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU School of Medicine
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson Hospital Pulmonary Lab
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Vereinigte Staaten, 05446
        • Northern New England Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das allgemeine Ziel der Patientenauswahl besteht darin, Patienten aufzunehmen, denen Asthmaärzte möglicherweise eine GERD-Behandlung verschreiben, bei denen jedoch Ungewissheit darüber besteht, ob sie wirksam sein könnte.
  • Alter 18 oder älter
  • Der Arzt diagnostizierte Asthma
  • Wenn die Luftmenge, die in der ersten Sekunde während eines forcierten Ausatmungsmanövers (FEV1) ausgeatmet wird, größer oder gleich 70 % des vorhergesagten Normalwerts vor Bronchodilatation ist: Demonstrieren Sie Methacholin 20 % vom Ausgangswert nach Verdünnungsmittel (PC20). PC20 weniger als 16 mg/ml während Besuch 1
  • Wenn FEV1 kleiner als 70 % und größer oder gleich 50 % des vorhergesagten Normalwertes vor der Bronchodilatation: 12 % Reversibilität während Visite 1 oder innerhalb der letzten 12 Monate nachweisen
  • Derzeit auf einer stabilen Dosis von täglich inhalativen Steroiden zur Asthmakontrolle, d. h. inhalativem Kortikosteroid entsprechend 400 ug/Tag Fluticason44 oder mehr für 8 Wochen oder länger
  • Schlechte Asthmakontrolle: Eines der folgenden; eine Punktzahl von 1,5 oder höher im Juniper Asthma Control Questionnaire; zwei oder mehr Episoden von Asthmasymptomen in den letzten 12 Monaten, wobei jede Episode mindestens eine der folgenden Maßnahmen erforderte: Besuch in der Notaufnahme, außerplanmäßiger Arztbesuch, Prednisonbehandlung, Krankenhausaufenthalt
  • Nichtraucher seit 6 Monaten oder länger
  • Weniger als 10 Packungen/Jahr Rauchergeschichte

Ausschlusskriterien:

  • Operation: Vorherige Antireflux- oder Magengeschwüroperation
  • Lungenfunktion: FEV1 weniger als 50 % des vorhergesagten Normalwerts vor Bronchodilatation
  • GERD-Symptome: Schwerer Reflux, der eine klinische Indikation für die Behandlung mit einem PPI- oder H2-Blocker darstellt, typischerweise zwei oder mehr Episoden von Sodbrennen pro Woche, die Antazida erfordern
  • Andere schwere chronische Krankheiten; Bedingungen, die nach Einschätzung des Studienarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden, z. Lebererkrankungen, Immunschwächezustände, schwere neuropsychiatrische Störung
  • Medikamenteneinnahme: Anti-Reflux-Medikamente (Protonenpumpenhemmer oder H2-Blocker) innerhalb von 1 Monat Theophyllin, Azole, Eisen, Antikoagulanzien, Insulin (bei Typ-I-Diabetes), Digitalis, alle Prüfmedikamente innerhalb von 1 Monat
  • Arzneimittelallergie: Frühere Nebenwirkungen von Protonenpumpenhemmern oder Methacholin-Provokation
  • Frauen im gebärfähigen Alter: Schwanger oder stillend, nicht bereit, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden (Abstinenz, Kombination Barriere und Spermizid oder hormonell)
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einwilligung zu erteilen
  • Unfähigkeit, Grundlinienmessungen durchzuführen
  • Abschluss von weniger als 10 der letzten 14 Tage des Screening-Zeitraum-Tagebucheintrags
  • Telefonische Erreichbarkeit nicht möglich
  • Absicht, das Gebiet innerhalb von 6 Monaten zu verlassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Esomeprazol
Protonenpumpenhemmer der Magensäure
Arzneimittel: Esomeprazol
Protonenpumpenhemmer 40 mg oral zweimal täglich
Andere Namen:
  • Nexium
Placebo-Komparator: Placebo für Esomeprazoe
Placebo
Arzneimittel: Placebo-Protonenpumpenhemmer
Placebo-Protonenpumpenhemmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Episoden schlechter Asthmakontrolle (EPAC) aus Tagebuchkarten, gemäß Definition, die die Verwendung von Beta-Agonisten nicht als Kriterium enthielt
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Episoden schlechter Asthmakontrolle wurden wie folgt definiert: 2 aufeinanderfolgende Tage mit einem Abfall des Peak Flow >=30 % des Ausgangswerts; dringende Behandlung von Asthma; oder neue Verwendung von oralen Kortikosteroiden für Asthma
Baseline bis 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exazerbationskomponenten: >= 30 % Abfall des exspiratorischen Spitzenflusses an 2 aufeinanderfolgenden Tagen
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Baseline bis 24 Wochen
Exazerbationskomponenten: Besuch in der Notfallversorgung
Zeitfenster: Gemessen im 6. Monat
Gemessen im 6. Monat
Exazerbationskomponenten: Neue Verwendung von oralen Kortikosteroiden
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Baseline bis 24 Wochen
Asthma-Episoden, die laut Definition den erhöhten Einsatz von Beta-Agonisten beinhalteten
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Baseline bis 24 Wochen
Verwendung von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Anstieg der Verwendung von Notfallmedikamenten um 4 oder mehr Anwendungen an einem bestimmten Tag über die durchschnittliche Verwendung während der Einlaufphase hinaus.
Baseline bis 24 Wochen
Nacht Erwachen
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Rate des nächtlichen Aufwachens aufgrund von Asthmasymptomen
Baseline bis 24 Wochen
Lungenfunktion: Änderung des Präbronchodilatator-FEV1
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Mittlere Änderung des FEV1 vor Bronchodilatator – forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde; ein Maß für die Lungenfunktion. Der Behandlungseffekt ist die Differenz der mittleren Veränderung zwischen den Gruppen.
Baseline bis 24 Wochen
Lungenfunktion: Änderung der forcierten Vitalkapazität durch Präbronchodilatatoren
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Die Lungenfunktion wird anhand der mittleren Veränderung der durch den Präbronchodilatator forcierten Vitalkapazität vom Ausgangswert bis zu 24 Wochen gemessen
Baseline bis 24 Wochen
Lungenfunktion: Änderung der Peak-Flow-Rate
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Mittlere Änderung der maximalen Durchflussrate von der Grundlinie bis zu 24 Wochen – wie kräftig der Patient Luft ausblasen kann
Baseline bis 24 Wochen
Lungenfunktion: Veränderung von PC20
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Mittlere Änderung der Methacholin-Dosis, die zu einem Abfall des FEV1 um 20 % führt
Baseline bis 24 Wochen
Änderung des Juniper Asthma Control Score (JACQ)
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Mittlere Änderung. Die JACQ-Werte reichen von 0 bis 6, wobei niedrigere Werte eine bessere Asthmakontrolle und 0,5 den minimalen klinisch bedeutsamen Unterschied anzeigen.
Baseline bis 24 Wochen
Änderung des Asthma Symptom Utility Index (ASUI)
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Mittlere Änderung. Die Werte auf dem ASUI reichen von 0 bis 1, wobei höhere Werte weniger schweres Asthma anzeigen.
Baseline bis 24 Wochen
Änderung des Mini-Asthma-Fragebogens zur Lebensqualität (Mini-AQLQ)
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Mittlere Änderung. Die Punktzahlen auf dem Mini-Asthma Quality of Life Questionnaire (Mini-AQLQ) reichen von 1 bis 7, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität anzeigen und 0,5 der minimale klinisch bedeutsame Unterschied ist.
Baseline bis 24 Wochen
Änderung der medizinischen Ergebnisse Studie Kurzform 36 Score Lebensqualitäts-Score: Physische Komponente
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Mittlere Änderung. Die Werte der Medical Outcomes Study Short-Form 36 reichen von 1 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität und 5 den minimalen klinisch bedeutsamen Unterschied anzeigen.
Baseline bis 24 Wochen
Änderung der medizinischen Ergebnisse Studie Kurzform 36 Lebensqualitäts-Score: Psychische Komponente
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Mittlere Änderung. Die Werte der Medical Outcomes Study Short-Form 36 reichen von 1 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität und 5 den minimalen klinisch bedeutsamen Unterschied anzeigen.
Baseline bis 24 Wochen
Veränderung der Magensymptome: Symptombewertungsskala der gastroösophagealen Refluxkrankheit
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Mittlere Änderung. Die Bewertungsskala für die Symptome der gastroösophagealen Refluxkrankheit reicht von 0 bis 3, wobei niedrigere Zahlen weniger Leiden anzeigen.
Baseline bis 24 Wochen
Änderung der Anzahl der Magensymptome: Anzahl der Symptome
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Mittlere Änderung
Baseline bis 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
American Lung Association Asthma Clinical Research Centers

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Wise, Johns Hopkins University School of Public Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 157
  • U01HL072968 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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