Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus happorefluksista astmassa

maanantai 17. joulukuuta 2012 päivittänyt: Robert Wise, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko potilailla, joilla on oireenmukaista astmaa ja jotka on määrätty hoitoon protonipumpun estäjillä (PPI), kuten Nexiumilla, vähemmän astmakohtauksia kuin vastaavilla lumelääkettä saavilla henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA:

Gastroesofageaalinen refluksi (GERD) on yleinen astmaatikoilla, joilla on huono astman hallinta, se esiintyy usein ilman oireita ja voi aiheuttaa keuhkoputkien supistumista. Huonosti hallinnassa olevia astmaatikoita hoidetaan usein GERD:n vuoksi mahahappoa vähentävillä lääkkeillä, mutta tämä hoito on kallista, eikä hoidon hyötyjä ole osoitettu. Protonipumpun estäjät ovat suhteellisen uusi lääkeluokka, joka tarjoaa erittäin tehokkaan hoidon GERD:hen ja siihen liittyviin ongelmiin. Tämä menestys on saanut monet lääkärit aloittamaan PPI-hoidon astmapotilailleen yrittääkseen saavuttaa paremman astman hallinnan.

SUUNNITTELUN KARRATIIVINEN:

Satunnaistettuun, lumekontrolloituun tutkimukseen otetaan mukaan 400 vähintään 18-vuotiasta astmaatikota, joilla on huono astman hallinta inhaloitavilla steroideilla, jotka määritellään liiallisen bronkodilaattorin käytön, yöllisten heräämisen tai toistuvien pahenemisvaiheiden perusteella. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko protonipumpun estäjää, esomepratsolia (Nexium) 40 mg kahdesti vuorokaudessa tai vastaavaa lumelääkettä. GERD:n esiintyminen, vakavuus ja ajallinen suhde astman oireisiin dokumentoidaan 24 tunnin ambulatorisella ruokatorven potentiaalin vety (pH) -anturin seurannalla, mutta osallistujat otetaan mukaan GERD:n vakavuudesta riippumatta. Ensisijainen tulosmitta on astmapäiväkirjojen ja haastattelujen määrittelemä osuus osallistujista, joilla on astman pahenemisvaiheet kuuden kuukauden aikana. Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat astman oireet ja kontrollipisteet, astmakohtainen ja yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu, GERD-oireet, terveydenhuollon käyttö, keuhkojen toiminta ja hengitysteiden reaktiivisuus. Ennalta määritellyt alaryhmäanalyysit suoritetaan sen määrittämiseksi, onko olemassa kliinisiä tai demografisia piirteitä, jotka ennustavat hyötyvän GERD:n hoidosta astmassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

403

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Nemours Childrens Clinic
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University ACRC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • LSUHSC Pulmonary Critical Care
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Univ of MO Kansas City School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63310-1093
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • North Shore-LIJ Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU School of Medicine
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson Hospital Pulmonary Lab
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Yhdysvallat, 05446
        • Northern New England Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilasvalinnan yleisenä tavoitteena on ottaa mukaan potilaita, joille astmalääkärit voivat määrätä GERD-hoidon, mutta joiden tehokkuudesta on epävarmuutta.
  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Lääkäri diagnosoi astman
  • Jos uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana uloshengitysilman määrä (FEV1) on suurempi tai yhtä suuri kuin 70 % ennustetusta normaalista pre-keuhkoputkia laajentavasta lääkkeestä: osoita metakoliinia 20 % laimentimen jälkeisestä lähtötasosta (PC20). PC20 alle 16 mg/ml käynnin 1 aikana
  • Jos FEV1 on alle 70 % ja suurempi tai yhtä suuri kuin 50 % ennustettua normaalia esikeuhkoputkia laajentavaa lääkettä: osoitetaan 12 %:n palautuvuus käynnin 1 aikana tai viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Tällä hetkellä vakaalla annoksella päivittäisiä inhaloitavia steroideja astman hallintaan, eli inhaloitavaa kortikosteroidia, joka vastaa 400 ug/vrk flutikasonia44 tai enemmän 8 viikon ajan tai kauemmin
  • Huono astman hallinta: Jompikumpi seuraavista; pistemäärä 1,5 tai suurempi Juniper Asthma Control Questionnaire -kyselyssä; kaksi tai useampia astmaoireita viimeisen 12 kuukauden aikana, joista jokainen on vaatinut vähintään yhden seuraavista: ensiapupoliklinikalla käynti, suunnittelematon lääkärikäynti, prednisonikurssi, sairaalahoito
  • Tupakoimaton 6 kuukautta tai pidempään
  • Alle 10 pakkausta/vuosi tupakointihistoria

Poissulkemiskriteerit:

  • Leikkaus: Aiempi refluksi- tai mahahaavaleikkaus
  • Keuhkotoiminta: FEV1 alle 50 % ennustettu normaali pre-keuhkoputkia laajentava
  • GERD-oireet: Vaikea refluksi, joka on kliininen indikaatio hoitoon PPI- tai H2-salpaajalla, tyypillisesti kaksi tai useampia närästysjaksoja viikossa, jotka vaativat antasideja
  • Muut vakavat krooniset sairaudet; sairaudet, jotka tutkimuslääkärin arvion mukaan haittaisivat tutkimukseen osallistumista, esim. ei-ihosyöpä, endokriiniset sairaudet, sepelvaltimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus, vaikea verenpainetauti, tyypin 1 insuliinista riippuvainen diabetes, munuaisten vajaatoiminta, maksahäiriöt, immuunipuutostilat, vakava neuropsykiatrinen häiriö
  • Lääkkeiden käyttö: Refluksilääkkeet (protonipumpun estäjät tai H2-salpaajat) 1 kuukauden sisällä Teofylliini, atsolit, rauta, antikoagulantit, insuliini (tyypin I diabetekseen), digitalis, kaikki tutkimuslääkkeet 1 kuukauden sisällä
  • Lääkeallergia: Aiemmat haittavaikutukset protonipumpun estäjistä tai metakoliinialtistus
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: Raskaana olevat tai imettävät, eivät halua käyttää riittävää ehkäisymenetelmää (raittius, yhdistelmäeste ja siittiöiden torjunta-aine tai hormonaalinen)
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa suostumus
  • Kyvyttömyys suorittaa perusmittauksia
  • Alle 10 viimeisten 14 päivän seulontajakson päiväkirjamerkinnän täyttäminen
  • Ei saada yhteyttä puhelimitse
  • Tarkoitus muuttaa pois alueelta 6 kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Esomepratsoli
Mahahapon protonipumpun estäjä
Lääke: Esomepratsoli
Protonipumpun estäjä 40 mg suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Nexium
Placebo Comparator: Placebo esomepratsoelle
Plasebo
Lääke: Plasebo protonipumpun estäjä
Plasebo protonipumpun estäjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Episodit huonosta astman hallinnasta (EPAC) päiväkirjakorteista määritelmän mukaan, joka ei sisältänyt beeta-agonistien käyttöä kriteerinä
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
Huonon astman hallinnan jaksot määriteltiin jommallakummalla seuraavista: 2 peräkkäistä päivää, jolloin huippuvirtaus laski >=30 % lähtötasosta; kiireellinen astman hoito; tai uusi oraalisten kortikosteroidien käyttö astman hoitoon
Perustaso 24 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahenemiskomponentit: >=30 %:n pudotus uloshengityksen huippuvirtauksessa 2 peräkkäisenä päivänä
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
Perustaso 24 viikkoon
Pahenemisvaiheet: Kiireellinen hoitokäynti
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 6
Mitattu kuukaudessa 6
Pahenemiskomponentit: Suun kautta otettavien kortikosteroidien uusi käyttö
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
Perustaso 24 viikkoon
Astmajaksot, määritelmän mukaan, joka sisälsi beeta-agonistien lisääntyneen käytön
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
Perustaso 24 viikkoon
Pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
Pelastuslääkkeiden käytön lisääntyminen 4 tai useammalla käyttökerralla tiettynä päivänä enemmän kuin keskimääräinen käyttökerta sisäänajojakson aikana.
Perustaso 24 viikkoon
Yöherätys
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
Heräämisnopeus yöllä astman oireiden vuoksi
Perustaso 24 viikkoon
Keuhkotoiminta: Muutos esikeuhkoa laajentavassa FEV1:ssä
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
Keskimääräinen muutos esikeuhkoputkia laajentavassa FEV1:ssä - pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa; keuhkojen toiminnan mitta. Hoitovaikutus on ero keskimääräisessä muutoksessa ryhmien välillä.
Perustaso 24 viikkoon
Keuhkotoiminta: Muutos esikeuhkoa laajentavan lääkkeen pakotetussa vitaalikapasiteetissa
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
Keuhkojen toiminta mitattuna keskimääräisellä muutoksella prebronchodilatatorin pakotetussa vitaalikapasiteetissa lähtötasosta 24 viikkoon
Perustaso 24 viikkoon
Keuhkotoiminta: Huippuvirtausnopeuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
Huippuvirtausnopeuden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 24 viikkoon – kuinka voimakas potilas voi puhaltaa ilmaa ulos
Perustaso 24 viikkoon
Keuhkotoiminta: Muutos PC20:ssä
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
Keskimääräinen muutos metakoliiniannoksessa, joka johtaa 20 %:n laskuun FEV1:ssä
Perustaso 24 viikkoon
Muutos Juniperin astman kontrollipisteissä (JACQ)
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
Tarkoittaa muutosta. JACQ:n pisteet vaihtelevat välillä 0–6, pienemmät pisteet osoittavat parempaa astman hallintaa ja 0,5 kliinisesti tärkeänä pienimpänä erona.
Perustaso 24 viikkoon
Muutos Asthma Symptom Utility Indexissä (ASUI)
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
Tarkoittaa muutosta. ASUI:n pisteet vaihtelevat 0–1, ja korkeammat pisteet osoittavat lievempää astmaa.
Perustaso 24 viikkoon
Muutos Mini-Asthma Life Quality of Life Questionnaire -kyselyssä (Mini-AQLQ)
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
Tarkoittaa muutosta. Mini-Asthma Quality of Life Questionnairen (mini-AQLQ) pisteet vaihtelevat 1–7, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua ja 0,5 kliinisesti tärkeänä pienimpänä erona.
Perustaso 24 viikkoon
Lääketieteellisten tulosten muutos Lyhytmuotoisen tutkimuksen 36 pisteet Elämänlaatupisteet: Fyysinen komponentti
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
Tarkoittaa muutosta. Lääketieteellisten tulosten tutkimuksen lyhyen lomakkeen 36 pisteet vaihtelevat 1:stä 100:aan, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua ja 5 on pienin kliinisesti tärkeä ero.
Perustaso 24 viikkoon
Lääketieteellisten tulosten muutos Lyhytmuotoisen tutkimuksen 36 elämänlaadun pisteet: henkinen osa
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
Tarkoittaa muutosta. Lääketieteellisten tulosten tutkimuksen lyhyen lomakkeen 36 pisteet vaihtelevat 1:stä 100:aan, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua ja 5 on pienin kliinisesti tärkeä ero.
Perustaso 24 viikkoon
Muutos mahalaukun oireissa: gastroesofageaalinen refluksitaudin oireiden arviointiasteikon pisteet
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
Tarkoittaa muutosta. Gastroesofageaalisen refluksitaudin oireiden arviointiasteikon pisteet vaihtelevat 0–3, ja pienemmät luvut osoittavat vähemmän kärsimystä.
Perustaso 24 viikkoon
Muutos mahalaukun oireiden määrässä: Oireiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
Tarkoittaa muutosta
Perustaso 24 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
American Lung Association Asthma Clinical Research Centers

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Wise, Johns Hopkins University School of Public Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. lokakuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. lokakuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. lokakuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 157
  • U01HL072968 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa