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천식에서의 위산 역류 연구

2012년 12월 17일 업데이트: Robert Wise, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
이 연구의 목적은 Nexium과 같은 양성자 펌프 억제제(PPI) 약물 치료에 배정된 천식 증상이 있는 피험자가 위약 치료에 배정된 유사한 피험자보다 천식 발작이 더 적은지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

위식도 역류(GERD)는 천식 조절이 잘 되지 않는 천식 환자에서 흔히 발생하며 종종 증상 없이 발생하며 기관지 수축을 유발할 수 있습니다. 잘 조절되지 않는 천식 환자는 종종 위산을 억제하는 약물로 GERD를 치료하지만, 이 치료는 비용이 많이 들고 이러한 치료의 이점은 확립되지 않았습니다. 양성자 펌프 억제제는 GERD 및 관련 문제에 대해 매우 효과적인 치료를 제공하는 비교적 새로운 종류의 약물입니다. 이러한 성공으로 많은 의사들이 더 나은 천식 조절을 달성하기 위해 천식 환자에게 PPI 치료를 시작하게 되었습니다.

디자인 내러티브:

무작위, 위약 대조 시험에는 과도한 기관지 확장제 사용, 야간 각성 또는 빈번한 악화를 기준으로 정의된 흡입 스테로이드에 대한 천식 조절이 불량한 18세 이상의 천식 환자 400명이 등록됩니다. 참가자는 양성자 펌프 억제제, esomeprazole(Nexium) 40mg 하루 두 번 또는 일치하는 위약을 사용한 치료에 무작위로 배정됩니다. 천식 증상에 대한 GERD의 존재, 중증도 및 시간적 관계는 24시간 외래 식도 전위 수소(pH) 프로브 모니터링으로 문서화되지만 참가자는 GERD의 중증도에 관계없이 등록됩니다. 일차 결과 측정은 천식 일지 및 인터뷰에 의해 정의된 6개월 기간 내에 천식 악화가 있는 참가자의 비율입니다. 2차 결과 측정에는 천식 증상 및 제어 점수, 천식 관련 및 일반적인 건강 관련 삶의 질, GERD 증상, 건강 관리 사용, 폐 기능 및 기도 반응성이 포함됩니다. 천식에서 GERD 치료의 이점을 예측하는 임상적 또는 인구통계학적 특성이 있는지 결정하기 위해 사전 지정된 하위 그룹 분석이 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

403

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Nemours Childrens Clinic
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University ACRC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • LSUHSC Pulmonary Critical Care
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Univ of MO Kansas City School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63310-1093
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • North Shore-LIJ Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU School of Medicine
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson Hospital Pulmonary Lab
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, 미국, 05446
        • Northern New England Consortium

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자 선택의 일반적인 목표는 천식 의사가 GERD 치료를 처방할 수 있지만 효과가 있는지 여부가 불확실한 환자를 등록하는 것입니다.
  • 18세 이상
  • 의사 진단 천식
  • 강제 호기 조작(FEV1) 중 첫 번째 1초에 만료된 공기의 양이 예측된 정상적인 사전 기관지 확장제의 70% 이상인 경우: 희석 후 기준선(PC20)에서 메타콜린 20%를 시연합니다. 방문 1 동안 16 mg/ml 미만의 PC20
  • FEV1이 70% 미만이고 50% 이상이 정상 기관지확장제 예측인 경우: 방문 1 동안 또는 지난 12개월 이내에 12% 가역성을 입증
  • 현재 천식 조절을 위해 매일 안정적인 용량의 흡입 스테로이드, 즉 8주 이상 동안 400 ug/day의 플루티카손44 이상에 해당하는 흡입 코르티코스테로이드를 복용하고 있습니다.
  • 천식 조절 불량: 다음 중 하나; Juniper 천식 조절 설문지에서 1.5점 이상 지난 12개월 동안 2회 이상의 천식 증상 에피소드(각 에피소드에는 응급실 방문, 예정되지 않은 의사 방문, 프레드니손 과정, 입원) 중 적어도 하나가 필요합니다.
  • 6개월 이상 비흡연자
  • 1년에 10갑 미만의 흡연력

제외 기준:

  • 수술: 이전의 역류 방지 또는 소화성 궤양 수술
  • 폐기능: FEV1 50% 미만 예상 정상 기관지 확장제
  • GERD 증상: PPI 또는 H2 차단제로 치료하기 위한 임상 적응증을 구성하는 심한 역류, 일반적으로 제산제가 필요한 속 쓰림의 주당 2회 이상의 에피소드
  • 기타 주요 만성질환; 연구 의사의 판단에 따라 연구 참여를 방해할 수 있는 상태, 예를 들어 비피부암, 내분비 질환, 관상 동맥 질환, 울혈성 심부전, 뇌졸중, 중증 고혈압, 제1형 인슐린 의존성 진성 당뇨병, 신부전, 간 장애, 면역 결핍 상태, 주요 신경정신병적 장애
  • 약물 사용: 1개월 이내에 역류 방지제(양성자 펌프 억제제 또는 H2 차단제) Theophylline, azoles, 철분, 항응고제, 인슐린(제1형 당뇨병의 경우), 디기탈리스, 1개월 이내에 모든 조사 약물
  • 약물 알레르기: 양성자 펌프 억제제 또는 메타콜린 챌린지의 이전 부작용
  • 가임기 여성: 임신 또는 수유 중이며 적절한 피임 방법(금욕, 장벽 및 살정제 조합 또는 호르몬)을 시행하지 않으려 합니다.
  • 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
  • 기준 측정을 수행할 수 없음
  • 상영기간 일지 기재 마지막 14일 중 10일 이내 완료
  • 전화 연락 불가
  • 6개월 이내에 해당 지역을 떠날 의사가 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에소메프라졸
위산의 양성자 펌프 억제제
의약품: 에소메프라졸
프로톤 펌프 억제제 40 mg을 하루에 두 번 구두로
다른 이름들:
  • 넥시움
위약 비교기: 에소메프라조에 대한 위약
위약
의약품: 위약 양성자 펌프 억제제
위약 양성자 펌프 억제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준으로 베타 작용제 사용을 포함하지 않은 정의에 따른 일기 카드의 불량한 천식 조절(EPAC) 에피소드
기간: 기준선에서 24주까지
불량한 천식 조절의 에피소드는 다음 중 하나로 정의되었습니다: 기준선의 >=30% 최대 유량 감소가 있는 연속 2일; 천식 긴급 치료; 또는 천식에 대한 경구 코르티코스테로이드의 새로운 사용
기준선에서 24주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
악화 요소: 연속 2일 동안 최대 호기 흐름의 >=30% 감소
기간: 기준선에서 24주까지
기준선에서 24주까지
악화 요소: 긴급 치료 방문
기간: 6개월차에 측정
6개월차에 측정
악화 요소: 경구 코르티코스테로이드의 새로운 사용
기간: 기준선에서 24주까지
기준선에서 24주까지
베타 작용제의 사용 증가를 포함하는 정의에 따른 천식 삽화
기간: 기준선에서 24주까지
기준선에서 24주까지
구조 약물 사용
기간: 기준선에서 24주까지
런인 기간 동안 평균 사용량보다 특정 날짜에 응급 약물 사용량을 4회 이상 늘립니다.
기준선에서 24주까지
야간 각성
기간: 기준선에서 24주까지
천식 증상으로 밤에 깨는 비율
기준선에서 24주까지
폐 기능: 기관지확장제 전 FEV1의 변화
기간: 기준선에서 24주까지
기관지확장제 전 FEV1의 평균 변화 - 1초간 강제 호기량; 폐 기능의 척도. 치료 효과는 그룹 간 평균 변화의 차이입니다.
기준선에서 24주까지
폐 기능: 기관지확장제 강제 폐활량의 변화
기간: 기준선에서 24주까지
기준선에서 24주까지 기관지확장제 강제 폐활량의 평균 변화로 측정한 폐 기능
기준선에서 24주까지
폐 기능: 최고 유량의 변화
기간: 기준선에서 24주까지
최고 유량의 기준선에서 24주까지의 평균 변화 - 환자가 공기를 불어낼 수 있는 힘
기준선에서 24주까지
폐 기능: PC20의 변화
기간: 기준선에서 24주까지
FEV1이 20% 감소하는 메타콜린 용량의 평균 변화
기준선에서 24주까지
Juniper Asthma Control Score(JACQ)의 변화
기간: 기준선에서 24주까지
변화를 의미합니다. JACQ의 점수 범위는 0에서 6까지이며, 점수가 낮을수록 천식 조절이 잘됨을 나타내고 0.5는 임상적으로 중요한 최소 차이입니다.
기준선에서 24주까지
천식 증상 유틸리티 지수(ASUI)의 변화
기간: 기준선에서 24주까지
변화를 의미합니다. ASUI의 점수 범위는 0에서 1까지이며 점수가 높을수록 천식이 덜 심각함을 나타냅니다.
기준선에서 24주까지
미니 천식 삶의 질 설문지(Mini-AQLQ)의 변화
기간: 기준선에서 24주까지
변화를 의미합니다. 미니 천식 삶의 질 설문지(mini-AQLQ)의 점수 범위는 1에서 7까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타내고 0.5는 임상적으로 중요한 최소 차이를 나타냅니다.
기준선에서 24주까지
의학적 결과의 변화 연구 약식 36 점수 삶의 질 점수: 신체 구성 요소
기간: 기준선에서 24주까지
변화를 의미합니다. Medical Outcomes Study Short-Form 36의 점수 범위는 1에서 100까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타내고 5는 임상적으로 중요한 최소 차이를 나타냅니다.
기준선에서 24주까지
의학적 결과의 변화 연구 약식 36 삶의 질 점수: 정신적 요소
기간: 기준선에서 24주까지
변화를 의미합니다. Medical Outcomes Study Short-Form 36의 점수 범위는 1에서 100까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타내고 5는 임상적으로 중요한 최소 차이를 나타냅니다.
기준선에서 24주까지
위 증상의 변화: 위식도 역류질환 증상 평가 척도 점수
기간: 기준선에서 24주까지
변화를 의미합니다. 위식도 역류 질환 증상 평가 척도 점수 범위는 0에서 3까지이며 숫자가 낮을수록 고통이 적음을 나타냅니다.
기준선에서 24주까지
위 증상 수의 변화: 증상 수
기간: 기준선에서 24주까지
평균 변화
기준선에서 24주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
American Lung Association Asthma Clinical Research Centers

수사관

  • 수석 연구원: Robert Wise, Johns Hopkins University School of Public Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 10월 2일

처음 게시됨 (추정)

2003년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2012년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 157
  • U01HL072968 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

폐 질환에 대한 임상 시험

에소메프라졸에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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