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Estudio del reflujo ácido en el asma

17 de diciembre de 2012 actualizado por: Robert Wise, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

El estudio del reflujo ácido en el asma

El propósito de este estudio es determinar si los sujetos con asma sintomática asignados al tratamiento con un fármaco inhibidor de la bomba de protones (IBP) como Nexium tienen menos ataques de asma que sujetos similares asignados al tratamiento con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ANTECEDENTES:

El reflujo gastroesofágico (ERGE) es frecuente en asmáticos con mal control del asma, a menudo ocurre sin síntomas y puede inducir broncoconstricción. Los asmáticos mal controlados a menudo reciben tratamiento para la ERGE con medicamentos que suprimen el ácido gástrico, pero este tratamiento es costoso y no se ha establecido su beneficio. Los inhibidores de la bomba de protones son una clase relativamente nueva de medicamentos que brindan un tratamiento altamente efectivo para la ERGE y los problemas asociados. Este éxito ha llevado a muchos médicos a comenzar el tratamiento con PPI en sus pacientes con asma en un intento por lograr un mejor control del asma.

NARRATIVA DE DISEÑO:

El ensayo aleatorizado controlado con placebo reclutará a 400 asmáticos, mayores de 18 años, que tienen un control deficiente del asma con esteroides inhalados, definido sobre la base del uso excesivo de broncodilatadores, despertares nocturnos o exacerbaciones frecuentes. Los participantes serán asignados al azar al tratamiento con un inhibidor de la bomba de protones, esomeprazol (Nexium) 40 mg dos veces al día o un placebo equivalente. La presencia, la gravedad y la relación temporal de la ERGE con los síntomas del asma se documentarán con un control ambulatorio con sonda de hidrógeno potencial esofágico (pH) de 24 horas, pero los participantes se inscribirán independientemente de la gravedad de la ERGE. La medida de resultado primaria es la proporción de participantes que tienen exacerbaciones de asma dentro de un período de 6 meses definido por diarios de asma y entrevistas. Las medidas de resultado secundarias incluyen puntuaciones de síntomas y control del asma, calidad de vida relacionada con la salud específica y genérica del asma, síntomas de ERGE, uso de atención médica, función pulmonar y reactividad de las vías respiratorias. Se realizarán análisis de subgrupos preespecificados para determinar si existen características clínicas o demográficas que predigan el beneficio del tratamiento de la ERGE en el asma.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

403

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Childrens Clinic
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University ACRC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • LSUHSC Pulmonary Critical Care
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Univ of MO Kansas City School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63310-1093
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • North Shore-LIJ Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU School of Medicine
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson Hospital Pulmonary Lab
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Estados Unidos, 05446
        • Northern New England Consortium

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El objetivo general de la selección de pacientes es reclutar pacientes a quienes los médicos especialistas en asma podrían prescribir un tratamiento para la ERGE, pero en los que no se sabe si será efectivo.
  • 18 años o más
  • médico diagnosticó asma
  • Si la cantidad de aire espirado en el primer segundo durante una maniobra de espiración forzada (FEV1) es mayor o igual al 70 % normal previsto antes del broncodilatador: demostrar metacolina al 20 % del valor inicial posdiluyente (PC20). PC20 menos de 16 mg/ml durante la Visita 1
  • Si el FEV1 es inferior al 70 % y superior o igual al 50 % del valor normal previsto antes del broncodilatador: demostrar una reversibilidad del 12 % durante la visita 1 o en los últimos 12 meses
  • Actualmente con una dosis estable de esteroides inhalados diariamente para el control del asma, es decir, corticosteroides inhalados equivalentes a 400 ug/día de fluticasona44 o más durante 8 semanas o más
  • Mal control del asma: Cualquiera de los siguientes; una puntuación de 1,5 o más en el Cuestionario de control del asma de Juniper; dos o más episodios de síntomas de asma en los últimos 12 meses y cada episodio requirió al menos uno de los siguientes: una visita al departamento de emergencias, una visita al médico no programada, un curso de prednisona, hospitalización
  • No fumador durante 6 meses o más.
  • Historial de tabaquismo de menos de 10 paquetes/año

Criterio de exclusión:

  • Cirugía: Cirugía previa antirreflujo o úlcera péptica
  • Función pulmonar: FEV1 inferior al 50 % del valor normal previsto antes del broncodilatador
  • Síntomas de ERGE: Reflujo severo que constituye una indicación clínica para el tratamiento con un IBP o un bloqueador H2, típicamente dos o más episodios por semana de acidez estomacal que requieren antiácidos
  • Otras enfermedades crónicas importantes; afecciones que, a juicio del médico del estudio, interferirían con la participación en el estudio, por ejemplo, cáncer que no sea de piel, enfermedad endocrina, enfermedad de las arterias coronarias, insuficiencia cardíaca congestiva, accidente cerebrovascular, hipertensión grave, diabetes mellitus tipo 1 dependiente de insulina, insuficiencia renal, trastornos hepáticos, estados de inmunodeficiencia, trastorno neuropsiquiátrico mayor
  • Uso de medicamentos: medicamentos antirreflujo (inhibidores de la bomba de protones o bloqueadores H2) en el plazo de 1 mes Teofilina, azoles, hierro, anticoagulantes, insulina (para la diabetes tipo I), digitálicos, cualquier fármaco en investigación en el plazo de 1 mes
  • Alergia a medicamentos: efectos adversos previos de inhibidores de la bomba de protones o provocación con metacolina
  • Mujeres en edad fértil: Embarazadas o lactantes, que no deseen practicar un método anticonceptivo adecuado (abstinencia, combinación de barrera y espermicida, u hormonal)
  • Incapacidad o falta de voluntad para dar su consentimiento
  • Incapacidad para realizar mediciones de referencia
  • Finalización de menos de 10 de los últimos 14 días del registro del diario del período de selección
  • Imposibilidad de ser contactado por teléfono
  • Intención de mudarse fuera del área dentro de 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Esomeprazol
Inhibidor de la bomba de protones del ácido gástrico
Droga: Esomeprazol
Inhibidor de la bomba de protones 40 mg por vía oral dos veces al día
Otros nombres:
  • Nexium
Comparador de placebos: Placebo para esomeprazoe
Placebo
Droga: Inhibidor de la bomba de protones placebo
Inhibidor de la bomba de protones placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Episodios de mal control del asma (EPAC) de las fichas diarias, según definición que no incluía el uso de betaagonistas como criterio
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
Los episodios de mal control del asma se definieron como cualquiera de los siguientes: 2 días consecutivos con una caída en el flujo máximo >=30 % del valor inicial; atención de urgencia para el asma; o nuevo uso de corticosteroides orales para el asma
Línea de base a 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Componentes de la exacerbación: >=30% de caída en el flujo espiratorio máximo en 2 días consecutivos
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
Línea de base a 24 semanas
Componentes de la exacerbación: visita de atención urgente
Periodo de tiempo: Medido en el Mes 6
Medido en el Mes 6
Componentes de exacerbación: nuevo uso de corticosteroides orales
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
Línea de base a 24 semanas
Episodios de asma, según definición que incluía mayor uso de betaagonistas
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
Línea de base a 24 semanas
Uso de medicamentos de rescate
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
Aumento en el uso de medicamentos de rescate en 4 o más usos en un día en particular por encima del promedio de usos durante el período inicial.
Línea de base a 24 semanas
Despertar de la noche
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
Tasa de despertar por la noche debido a síntomas de asma
Línea de base a 24 semanas
Función pulmonar: cambio en el prebroncodilatador FEV1
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
Cambio medio en el VEF1 prebroncodilatador: volumen espiratorio forzado en 1 segundo; una medida de la función pulmonar. El efecto del tratamiento es la diferencia en el cambio medio entre los grupos.
Línea de base a 24 semanas
Función pulmonar: cambio en la capacidad vital forzada prebroncodilatador
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
Función pulmonar medida por el cambio medio en la capacidad vital forzada antes del broncodilatador desde el inicio hasta las 24 semanas
Línea de base a 24 semanas
Función pulmonar: cambio en la tasa de flujo máximo
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
Cambio medio desde el inicio hasta las 24 semanas en la tasa de flujo máximo: qué tan fuerte puede expulsar el aire el paciente
Línea de base a 24 semanas
Función pulmonar: cambio en PC20
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
Cambio medio en la dosis de metacolina que resulta en una caída del 20% en FEV1
Línea de base a 24 semanas
Cambio en la puntuación de control del asma de Juniper (JACQ)
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
Cambio medio. Las puntuaciones en el JACQ varían de 0 a 6; las puntuaciones más bajas indican un mejor control del asma y 0,5 es la diferencia mínima clínicamente importante.
Línea de base a 24 semanas
Cambio en el índice de utilidad de síntomas de asma (ASUI)
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
Cambio medio. Las puntuaciones en el ASUI varían de 0 a 1, y las puntuaciones más altas indican un asma menos grave.
Línea de base a 24 semanas
Cambio en el Mini-Asthma Quality of Life Questionnaire (Mini-AQLQ)
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
Cambio medio. Las puntuaciones en el Mini-Asthma Quality of Life Questionnaire (mini-AQLQ) oscilan entre 1 y 7; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida y 0,5 es la diferencia mínima clínicamente importante.
Línea de base a 24 semanas
Cambio en el estudio de resultados médicos Puntaje corto 36 Puntaje de calidad de vida: componente físico
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
Cambio medio. Las puntuaciones en el Medical Outcomes Study Short-Form 36 varían de 1 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida y 5 como la diferencia mínima clínicamente importante.
Línea de base a 24 semanas
Cambio en el puntaje de calidad de vida del formulario corto 36 del estudio de resultados médicos: componente mental
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
Cambio medio. Las puntuaciones en el Medical Outcomes Study Short-Form 36 varían de 1 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida y 5 como la diferencia mínima clínicamente importante.
Línea de base a 24 semanas
Cambio en los síntomas gástricos: puntuación de la escala de evaluación de síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
Cambio medio. La puntuación de la escala de evaluación de síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico varía de 0 a 3, y los números más bajos indican menos angustia.
Línea de base a 24 semanas
Cambio en el número de síntomas gástricos: número de síntomas
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
Cambio medio
Línea de base a 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
American Lung Association Asthma Clinical Research Centers

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Wise, Johns Hopkins University School of Public Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de octubre de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 157
  • U01HL072968 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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