Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van zure reflux bij astma

17 december 2012 bijgewerkt door: Robert Wise, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

De studie van zure reflux bij astma

Het doel van deze studie is om te bepalen of proefpersonen met symptomatisch astma die zijn toegewezen aan een behandeling met een protonpompremmer (PPI)-medicijn zoals Nexium, minder astma-aanvallen hebben dan vergelijkbare proefpersonen die zijn toegewezen aan een placebobehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND:

Gastro-oesofageale reflux (GERD) komt vaak voor bij astmapatiënten met een slechte astmacontrole, treedt vaak op zonder symptomen en kan bronchoconstrictie veroorzaken. Slecht gecontroleerde astmapatiënten worden vaak behandeld voor GORZ met medicijnen die maagzuur onderdrukken, maar deze behandeling is duur en het voordeel van een dergelijke behandeling is niet vastgesteld. Protonpompremmers zijn een relatief nieuwe klasse medicijnen die een zeer effectieve behandeling bieden voor GORZ en aanverwante problemen. Dit succes heeft ertoe geleid dat veel artsen zijn begonnen met PPI-behandeling bij hun astmapatiënten in een poging hun astma beter onder controle te krijgen.

ONTWERP VERHAAL:

De gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie zal 400 astmapatiënten van 18 jaar of ouder inschrijven, die een slechte astmacontrole hebben op geïnhaleerde steroïden, gedefinieerd op basis van overmatig gebruik van bronchusverwijders, nachtelijk ontwaken of frequente exacerbaties. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een behandeling met ofwel een protonpompremmer, esomeprazol (Nexium) 40 mg tweemaal daags, of een bijpassende placebo. De aanwezigheid, ernst en temporele relatie van GORZ met astmasymptomen zal worden gedocumenteerd met 24-uurs ambulante slokdarmpotentiaal Waterstof (pH) sondebewaking, maar deelnemers zullen worden ingeschreven ongeacht de ernst van GORZ. De primaire uitkomstmaat is het percentage deelnemers dat exacerbaties van astma heeft binnen een periode van 6 maanden, gedefinieerd door astmadagboeken en interviews. Secundaire uitkomstmaten zijn astmasymptoom- en controlescores, astmaspecifieke en generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, GORZ-symptomen, gebruik van gezondheidszorg, longfunctie en reactiviteit van de luchtwegen. Er zullen vooraf gespecificeerde subgroepanalyses worden uitgevoerd om te bepalen of er klinische of demografische kenmerken zijn die het voordeel van de behandeling van GORZ bij astma voorspellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

403

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Nemours Childrens Clinic
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University ACRC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • LSUHSC Pulmonary Critical Care
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Univ of MO Kansas City School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63310-1093
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • North Shore-LIJ Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU School of Medicine
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson Hospital Pulmonary Lab
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Verenigde Staten, 05446
        • Northern New England Consortium

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het algemene doel van patiëntenselectie is om patiënten in te schrijven voor wie astma-artsen GERD-behandeling zouden kunnen voorschrijven, maar waarvan het onzeker is of het effectief zou kunnen zijn.
  • 18 jaar of ouder
  • Arts stelde astma vast
  • Als de hoeveelheid lucht die in de eerste seconde is uitgeademd tijdens een geforceerde expiratoire manoeuvre (FEV1) groter is dan of gelijk is aan 70% van de voorspelde normale pre-bronchodilatator: demonstreer methacholine 20% van post-diluent baseline (PC20). PC20 minder dan 16 mg/ml tijdens Bezoek 1
  • Als FEV1 minder dan 70% en groter dan of gelijk aan 50% voorspelde normale pre-bronchodilatator: toon 12% reversibiliteit aan tijdens bezoek 1 of in de afgelopen 12 maanden
  • Gebruikt momenteel een stabiele dosis dagelijkse inhalatiesteroïden voor astmacontrole, d.w.z. inhalatiecorticosteroïd equivalent aan 400 µg/dag fluticason44 of meer gedurende 8 weken of langer
  • Slechte astmacontrole: een van de volgende; een score van 1,5 of hoger op de Juniper Asthma Control Questionnaire; twee of meer episodes van astmasymptomen in de afgelopen 12 maanden, waarbij elke episode ten minste een van de volgende vereisten vereist: een bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp, ongepland doktersbezoek, prednisonkuur, ziekenhuisopname
  • Niet-roker sinds 6 maanden of langer
  • Minder dan 10 pakjes/jaar rookgeschiedenis

Uitsluitingscriteria:

  • Chirurgie: Eerdere anti-reflux- of maagzweeroperatie
  • Longfunctie: FEV1 minder dan 50% voorspelde normale pre-bronchodilatator
  • GORZ Symptomen: Ernstige reflux die een klinische indicatie vormt voor behandeling met een PPI- of H2-blokker, meestal twee of meer episodes per week van brandend maagzuur waarvoor antacida nodig zijn
  • Andere belangrijke chronische ziekten; aandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeksarts deelname aan het onderzoek zouden belemmeren, bijv. niet-huidkanker, endocriene ziekte, coronaire hartziekte, congestief hartfalen, beroerte, ernstige hypertensie, type 1 insuline-afhankelijke diabetes mellitus, nierfalen, leveraandoeningen, immunodeficiëntietoestanden, ernstige neuropsychiatrische stoornis
  • Medicatiegebruik: Antirefluxmedicatie (protonpompremmers of H2-blokkers) binnen 1 maand Theofylline, azolen, ijzer, antistollingsmiddelen, insuline (bij type I diabetes), digitalis, eventuele onderzoeksgeneesmiddelen binnen 1 maand
  • Medicijnallergie: Eerdere nadelige effecten van protonpompremmers of methacholine-uitdaging
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden: Zwanger of borstvoeding gevend, niet bereid om een ​​adequate anticonceptiemethode toe te passen (onthouding, combinatiebarrière en zaaddodend middel, of hormonaal)
  • Onvermogen of onwil om toestemming te geven
  • Onvermogen om nulmetingen uit te voeren
  • Voltooiing van minder dan 10 van de laatste 14 dagen van de screeningperiode in het dagboek
  • Telefonisch niet bereikbaar
  • Intentie om binnen 6 maanden het gebied te verlaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Esomeprazol
Protonpompremmer van maagzuur
Geneesmiddel: Esomeprazol
Protonpompremmer 40 mg oraal tweemaal daags
Andere namen:
  • Nexium
Placebo-vergelijker: Placebo voor esomeprazoë
Placebo
Geneesmiddel: Placebo protonpompremmer
Placebo protonpompremmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afleveringen van slechte astmacontrole (EPAC) van dagboekkaarten, volgens definitie die het gebruik van bèta-agonisten niet als criterium omvatte
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Episoden van slechte astmacontrole werden gedefinieerd als een van de volgende: 2 opeenvolgende dagen met een daling van de piekstroom >=30% van de basislijn; dringende zorg voor astma; of nieuw gebruik van orale corticosteroïden voor astma
Basislijn tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Exacerbatiecomponenten: >= 30% daling van de maximale expiratoire flow op 2 opeenvolgende dagen
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Basislijn tot 24 weken
Exacerbatiecomponenten: bezoek aan dringende zorg
Tijdsspanne: Gemeten op maand 6
Gemeten op maand 6
Exacerbatiecomponenten: nieuw gebruik van orale corticosteroïden
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Basislijn tot 24 weken
Astma-afleveringen, volgens de definitie die een verhoogd gebruik van bèta-agonisten omvatte
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Basislijn tot 24 weken
Gebruik van reddingsmedicijnen
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Toename van het gebruik van reddingsmedicijnen met 4 of meer toepassingen op een bepaalde dag boven het gemiddelde gebruik tijdens de inloopperiode.
Basislijn tot 24 weken
Nachtelijk ontwaken
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Snelheid van 's nachts wakker worden vanwege astmasymptomen
Basislijn tot 24 weken
Longfunctie: verandering in prebronchodilatator FEV1
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Gemiddelde verandering in pre-bronchusverwijdende FEV1 - geforceerd expiratoir volume in 1 seconde; een maat voor de longfunctie. Het behandelingseffect is het verschil in de gemiddelde verandering tussen de groepen.
Basislijn tot 24 weken
Longfunctie: verandering in geforceerde vitale capaciteit van de prebronchodilator
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Longfunctie gemeten aan de hand van de gemiddelde verandering in de door prebronchodilator geforceerde vitale capaciteit vanaf baseline tot 24 weken
Basislijn tot 24 weken
Longfunctie: verandering in piekstroomsnelheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Gemiddelde verandering van baseline tot 24 weken in het piekdebiet - hoe krachtig kan de patiënt lucht uitblazen
Basislijn tot 24 weken
Longfunctie: verandering in PC20
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Gemiddelde verandering in de dosis methacholine die resulteert in een daling van 20% in FEV1
Basislijn tot 24 weken
Verandering in Juniper Astma Control Score (JACQ)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Beteken verandering. Scores op de JACQ variëren van 0 tot 6, waarbij lagere scores wijzen op een betere astmacontrole en 0,5 als het minimale klinisch belangrijke verschil.
Basislijn tot 24 weken
Verandering in Astma Symptom Utility Index (ASUI)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Beteken verandering. Scores op de ASUI variëren van 0 tot 1, waarbij hogere scores duiden op minder ernstige astma.
Basislijn tot 24 weken
Verandering in de Mini-Astma Quality of Life Questionnaire (Mini-AQLQ)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Beteken verandering. Scores op de Mini-Astma Quality of Life Questionnaire (mini-AQLQ) variëren van 1 tot 7, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven en 0,5 als het minimale klinisch belangrijke verschil.
Basislijn tot 24 weken
Verandering in medische resultaten Onderzoek in verkorte vorm 36 Score Kwaliteit van leven Score: Fysieke component
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Beteken verandering. Scores op de Medical Outcomes Study Short-Form 36 variëren van 1 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven en 5 als het minimale klinisch belangrijke verschil.
Basislijn tot 24 weken
Verandering in medische resultaten Studie Short-Form 36 Kwaliteit van leven Score: mentale component
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Beteken verandering. Scores op de Medical Outcomes Study Short-Form 36 variëren van 1 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven en 5 als het minimale klinisch belangrijke verschil.
Basislijn tot 24 weken
Verandering in maagsymptomen: Gastro-oesofageale refluxziekte Symptoombeoordeling Schaalscore
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Beteken verandering. De Gastro-oesofageale refluxziekte Symptom Assessment Scale-score varieert van 0 tot 3, waarbij lagere cijfers minder leed aangeven.
Basislijn tot 24 weken
Verandering in aantal maagsymptomen: aantal symptomen
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Beteken verandering
Basislijn tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
American Lung Association Asthma Clinical Research Centers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Wise, Johns Hopkins University School of Public Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

3 oktober 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 157
  • U01HL072968 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren