Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Acid Reflux i Astma

17. december 2012 opdateret af: Robert Wise, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Undersøgelsen af ​​sur refluks ved astma

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om forsøgspersoner med symptomatisk astma, som er tildelt behandling med et protonpumpehæmmer (PPI) lægemiddel, såsom Nexium, har færre astmaanfald end tilsvarende forsøgspersoner, der får placebobehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND:

Gastroøsofageal refluks (GERD) er hyppig hos astmatikere med dårlig astmakontrol, forekommer ofte uden symptomer og kan inducere bronkokonstriktion. Dårligt kontrollerede astmatikere behandles ofte for GERD med lægemidler, der undertrykker mavesyre, men denne behandling er dyr, og fordelen ved en sådan behandling er ikke fastslået. Protonpumpehæmmere er en relativt ny klasse af medicin, der giver yderst effektiv behandling af GERD og tilhørende problemer. Denne succes har fået mange læger til at begynde PPI-behandling hos deres astmapatienter i et forsøg på at opnå bedre astmakontrol.

DESIGN FORTÆLLING:

Det randomiserede, placebokontrollerede forsøg vil inkludere 400 astmatikere i alderen 18 år eller ældre, som har dårlig astmakontrol på inhalerede steroider, defineret på basis af overdreven brug af bronkodilatatorer, natlige opvågninger eller hyppige eksacerbationer. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt behandling med enten en protonpumpehæmmer, esomeprazol (Nexium) 40 mg to gange dagligt eller matchende placebo. Tilstedeværelsen, sværhedsgraden og det tidsmæssige forhold mellem GERD og astmasymptomer vil blive dokumenteret med 24 timers ambulant esophageal potential Hydrogen (pH) probemonitorering, men deltagere vil blive tilmeldt uanset sværhedsgraden af ​​GERD. Det primære resultatmål er andelen af ​​deltagere, der har forværring af astma inden for en 6-måneders periode defineret af astmadagbøger og interviews. Sekundære udfaldsmål inkluderer astmasymptom- og kontrolscore, astmaspecifik og generisk sundhedsrelateret livskvalitet, GERD-symptomer, brug af sundhedspleje, lungefunktion og luftvejsreaktivitet. Forudspecificerede undergruppeanalyser vil blive udført for at bestemme, om der er kliniske eller demografiske karakteristika, der forudsiger fordele ved behandling af GERD ved astma.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

403

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Childrens Clinic
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University ACRC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • LSUHSC Pulmonary Critical Care
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Univ of MO Kansas City School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63310-1093
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • North Shore-LIJ Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU School of Medicine
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson Hospital Pulmonary Lab
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Forenede Stater, 05446
        • Northern New England Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Det generelle mål med patientudvælgelse er at indskrive patienter, for hvem astmalæger kan ordinere GERD-behandling, men hvor der er usikkerhed om, hvorvidt det kan være effektivt.
  • Alder 18 eller ældre
  • Læge diagnosticeret astma
  • Hvis mængden af ​​luft udåndes i det første sekund under en forceret ekspiratorisk manøvre (FEV1) er større end eller lig med 70 % af den forventede normal præbronkodilatator: demonstrer methacholin 20 % fra post-diluent baseline (PC20). PC20 mindre end 16 mg/ml under besøg 1
  • Hvis FEV1 er mindre end 70 % og større end eller lig med 50 % forudsagt normal præbronkodilatator: vis 12 % reversibilitet under besøg 1 eller inden for de seneste 12 måneder
  • I øjeblikket på en stabil dosis af daglige inhalerede steroider til astmakontrol, dvs. inhaleret kortikosteroid svarende til 400 ug/dag af fluticason44 eller mere i 8 uger eller længere
  • Dårlig astmakontrol: En af følgende; en score på 1,5 eller højere på Juniper Asthma Control Questionnaire; to eller flere episoder med astmasymptomer inden for de seneste 12 måneder, hvor hver episode kræver mindst én af følgende: et skadestuebesøg, uplanlagt lægebesøg, prednisonforløb, hospitalsindlæggelse
  • Ikke-ryger i 6 måneder eller længere
  • Mindre end 10 pakninger/år rygehistorie

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgi: Tidligere anti-refluks- eller mavesårkirurgi
  • Lungefunktion: FEV1 mindre end 50 % forudsagt normal præ-bronkodilatator
  • GERD-symptomer: Alvorlig refluks, der udgør en klinisk indikation for behandling med en PPI- eller H2-blokker, typisk to eller flere episoder om ugen med halsbrand, der kræver antacida
  • Andre større kroniske sygdomme; tilstande, som efter undersøgelseslægens vurdering ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen, f.eks. ikke-hudkræft, endokrin sygdom, koronararteriesygdom, kongestiv hjertesvigt, slagtilfælde, svær hypertension, type 1 insulinafhængig diabetes mellitus, nyresvigt, leversygdomme, immundefekttilstande, større neuropsykiatrisk lidelse
  • Medicinbrug: Anti-refluksmedicin (protonpumpehæmmere eller H2-blokkere) inden for 1 måned Theophyllin, azoler, jern, antikoagulantia, insulin (til type I-diabetes), digitalis, enhver undersøgelsesmedicin inden for 1 måned
  • Lægemiddelallergi: Tidligere uønskede virkninger fra protonpumpehæmmere eller methacholin-udfordring
  • Kvinder i den fødedygtige alder: Gravide eller ammende, uvillige til at praktisere en passende præventionsmetode (abstinens, kombinationsbarriere og sæddræbende middel eller hormonelle)
  • Manglende evne eller vilje til at give samtykke
  • Manglende evne til at udføre baseline målinger
  • Gennemførelse af mindre end 10 af de sidste 14 dage af screeningsperiodens dagbogsoptegnelse
  • Manglende mulighed for at blive kontaktet telefonisk
  • Intention om at flytte fra området inden for 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Esomeprazol
Protonpumpehæmmer af mavesyre
Medicin: Esomeprazol
Protonpumpehæmmer 40 mg oralt to gange dagligt
Andre navne:
  • Nexium
Placebo komparator: Placebo for esomeprazoer
Placebo
Medicin: Placebo protonpumpehæmmer
Placebo protonpumpehæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Episoder af dårlig astmakontrol (EPAC) fra dagbogskort, ifølge definition, der ikke indeholdt brug af beta-agonister som et kriterium
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Episoder med dårlig astmakontrol blev defineret som en af ​​følgende: 2 på hinanden følgende dage med et fald i peakflow >=30 % af baseline; akut behandling af astma; eller ny brug af orale kortikosteroider til astma
Baseline til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksacerbationskomponenter: >=30 % fald i maksimal ekspiratorisk flow på 2 på hinanden følgende dage
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Baseline til 24 uger
Eksacerbationskomponenter: Akut plejebesøg
Tidsramme: Målt til 6. måned
Målt til 6. måned
Eksacerbationskomponenter: Ny anvendelse af orale kortikosteroider
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Baseline til 24 uger
Astma-episoder, ifølge definition, der inkluderede øget brug af beta-agonister
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Baseline til 24 uger
Brug af redningsmedicin
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Forøgelse af brugen af ​​redningsmedicin med 4 eller flere anvendelser på en bestemt dag over gennemsnittet i løbet af indkøringsperioden.
Baseline til 24 uger
Night Awakening
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Frekvens for opvågning om natten på grund af astmasymptomer
Baseline til 24 uger
Lungefunktion: Ændring i præbronkodilatator FEV1
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Gennemsnitlig ændring i præ-bronkodilatator FEV1 - forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund; et mål for lungefunktionen. Behandlingseffekten er forskellen i den gennemsnitlige ændring mellem grupperne.
Baseline til 24 uger
Lungefunktion: Ændring i præbronkodilatatorens forcerede vitale kapacitet
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Lungefunktion målt ved gennemsnitlig ændring i præbronkodilatator tvungen vitalkapacitet fra baseline til 24 uger
Baseline til 24 uger
Lungefunktion: Ændring i maksimal flowhastighed
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 24 uger i maksimal flowhastighed - hvor kraftig patienten kan blæse luft ud
Baseline til 24 uger
Lungefunktion: Ændring i PC20
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Gennemsnitlig ændring i dosis af methacholin, der resulterer i et fald på 20 % i FEV1
Baseline til 24 uger
Ændring i Juniper Asthma Control Score (JACQ)
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Betyde forandring. Score på JACQ varierer fra 0 til 6, med lavere score, der indikerer bedre astmakontrol og 0,5 som den minimale klinisk vigtige forskel.
Baseline til 24 uger
Ændring i Astma Symptom Utility Index (ASUI)
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Betyde forandring. Scorer på ASUI varierer fra 0 til 1, med højere score, der indikerer mindre alvorlig astma.
Baseline til 24 uger
Ændring i Mini-Astma Quality of Life Questionnaire (Mini-AQLQ)
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Betyde forandring. Scorer på Mini-Asthma Quality of Life Questionnaire (mini-AQLQ) varierer fra 1 til 7, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet og 0,5 som den minimale klinisk vigtige forskel.
Baseline til 24 uger
Ændring i medicinske resultater Undersøgelse Short-Form 36 Score Livskvalitet Score: Fysisk komponent
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Betyde forandring. Score på Medical Outcomes Study Short-Form 36 varierer fra 1 til 100, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet og 5 som den minimale klinisk vigtige forskel.
Baseline til 24 uger
Ændring i medicinske resultater Undersøgelse Short-Form 36 Livskvalitetsscore: Mental komponent
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Betyde forandring. Score på Medical Outcomes Study Short-Form 36 varierer fra 1 til 100, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet og 5 som den minimale klinisk vigtige forskel.
Baseline til 24 uger
Ændring i gastriske symptomer: Gastroøsofageal reflukssygdom Symptomvurderings-score
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Betyde forandring. Score for gastroøsofageal reflukssygdomssymptomvurdering varierer fra 0 til 3, hvor lavere tal indikerer mindre lidelse.
Baseline til 24 uger
Ændring i antallet af gastriske symptomer: Antal symptomer
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Betyde forandring
Baseline til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
American Lung Association Asthma Clinical Research Centers

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Wise, Johns Hopkins University School of Public Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2003

Først opslået (Skøn)

3. oktober 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 157
  • U01HL072968 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungesygdomme

Kliniske forsøg med Esomeprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner