Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie refluksu kwasu w astmie

17 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Robert Wise, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Celem tego badania jest ustalenie, czy osoby z objawową astmą, które są przydzielone do leczenia lekiem będącym inhibitorem pompy protonowej (PPI), takim jak Nexium, mają mniej ataków astmy niż podobne osoby przydzielone do leczenia placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TŁO:

Refluks żołądkowo-przełykowy (GERD) jest częsty u astmatyków ze słabą kontrolą astmy, często przebiega bezobjawowo i może wywoływać skurcz oskrzeli. Słabo kontrolowaną astmę często leczy się z powodu GERD lekami hamującymi wydzielanie kwasu żołądkowego, ale leczenie to jest drogie, a korzyści z takiego leczenia nie zostały ustalone. Inhibitory pompy protonowej to stosunkowo nowa klasa leków, które zapewniają wysoce skuteczne leczenie GERD i powiązanych problemów. Ten sukces skłonił wielu lekarzy do rozpoczęcia leczenia PPI u pacjentów z astmą w celu uzyskania lepszej kontroli astmy.

NARRACJA PROJEKTOWA:

Do randomizowanego, kontrolowanego placebo badania zostanie włączonych 400 astmatyków w wieku 18 lat lub starszych, którzy mają słabą kontrolę astmy po sterydach wziewnych, zdefiniowaną na podstawie nadmiernego stosowania leków rozszerzających oskrzela, nocnych przebudzeń lub częstych zaostrzeń. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia inhibitorem pompy protonowej, esomeprazolem (Nexium) 40 mg dwa razy dziennie lub odpowiednim placebo. Obecność, nasilenie i czasowy związek GERD z objawami astmy zostaną udokumentowane za pomocą 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania sondy potencjału przełykowego za pomocą sondy wodorowej (pH), ale uczestnicy zostaną zapisani niezależnie od ciężkości GERD. Podstawową miarą wyniku jest odsetek uczestników, u których wystąpiły zaostrzenia astmy w okresie 6 miesięcy, określony na podstawie dzienników astmy i wywiadów. Drugorzędowe wskaźniki wyniku obejmują objawy astmy i wyniki kontroli, specyficzną dla astmy i ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem, objawy GERD, korzystanie z opieki zdrowotnej, czynność płuc i reaktywność dróg oddechowych. Wstępnie określone analizy podgrup zostaną przeprowadzone w celu ustalenia, czy istnieją cechy kliniczne lub demograficzne, które przewidują korzyści z leczenia GERD w astmie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

403

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Childrens Clinic
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University ACRC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • LSUHSC Pulmonary Critical Care
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Univ of MO Kansas City School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63310-1093
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • North Shore-LIJ Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU School of Medicine
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson Hospital Pulmonary Lab
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Stany Zjednoczone, 05446
        • Northern New England Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ogólnym celem selekcji pacjentów jest włączenie pacjentów, którym lekarze zajmujący się astmą mogą zalecić leczenie GERD, ale nie ma pewności, czy może ono być skuteczne.
  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Lekarz zdiagnozował astmę
  • Jeśli ilość powietrza wydychanego w pierwszej sekundzie podczas manewru wymuszonego wydechu (FEV1) jest większa lub równa 70% przewidywanej normalnej wartości przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela: należy wykazać 20% stężenie metacholiny w stosunku do linii podstawowej po rozcieńczeniu (PC20). PC20 poniżej 16 mg/ml podczas wizyty 1
  • Jeśli FEV1 jest mniejsze niż 70% i większe lub równe 50% wartości należnej przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela: wykazać 12% odwracalność podczas wizyty 1 lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Obecnie przyjmuje stabilną dawkę steroidów wziewnych do kontroli astmy, tj. kortykosteroid wziewny odpowiadający 400 μg/dzień flutikazonu44 lub większej przez 8 tygodni lub dłużej
  • Słaba kontrola astmy: jedno z poniższych; wynik 1,5 lub wyższy w Kwestionariuszu Kontroli Astmy Jałowca; dwa lub więcej epizodów objawów astmy w ciągu ostatnich 12 miesięcy, z których każdy wymaga co najmniej jednego z następujących: wizyta na oddziale ratunkowym, nieplanowana wizyta lekarska, leczenie prednizonem, hospitalizacja
  • Osoby niepalące od 6 miesięcy lub dłużej
  • Historia palenia poniżej 10 paczek/rok

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia: Wcześniejsza operacja antyrefluksowa lub wrzodowa
  • Czynność płuc: FEV1 poniżej 50% wartości należnej normalnej przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela
  • Objawy GERD: Ciężki refluks stanowiący kliniczne wskazanie do leczenia PPI lub H2-blokerem, zwykle dwa lub więcej epizodów zgagi tygodniowo wymagających leków zobojętniających sok żołądkowy
  • Inne poważne choroby przewlekłe; schorzenia, które w ocenie lekarza prowadzącego badanie mogłyby przeszkodzić w uczestnictwie w badaniu, np. rak inny niż skóra, choroba endokrynologiczna, choroba niedokrwienna serca, zastoinowa niewydolność serca, udar mózgu, ciężkie nadciśnienie tętnicze, cukrzyca insulinozależna typu 1, niewydolność nerek, zaburzenia wątroby, stany niedoboru odporności, poważne zaburzenia neuropsychiatryczne
  • Stosowanie leków: leki przeciwrefluksowe (inhibitory pompy protonowej lub blokery H2) w ciągu 1 miesiąca teofilina, azole, żelazo, leki przeciwzakrzepowe, insulina (w przypadku cukrzycy typu I), naparstnica, wszelkie leki badane w ciągu 1 miesiąca
  • Alergia na lek: wcześniejsze działania niepożądane inhibitorów pompy protonowej lub prowokacji metacholiną
  • Kobiety w wieku rozrodczym: ciężarne lub karmiące piersią, niechętne do praktykowania odpowiedniej metody kontroli urodzeń (abstynencja, połączenie bariery i środka plemnikobójczego lub hormonalnej)
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia zgody
  • Brak możliwości wykonania pomiarów podstawowych
  • Zakończenie mniej niż 10 z ostatnich 14 dni wpisów do dziennika okresu badań przesiewowych
  • Brak możliwości kontaktu telefonicznego
  • Zamiar wyprowadzki z terenu w ciągu 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ezomeprazol
Inhibitor pompy protonowej kwasu żołądkowego
Lek: Ezomeprazol
Inhibitor pompy protonowej 40 mg doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Neksium
Komparator placebo: Placebo dla esomeprazoe
Placebo
Lek: Inhibitor pompy protonowej placebo
Inhibitor pompy protonowej placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Epizody słabej kontroli astmy (EPAC) z kart dzienniczka, zgodnie z definicją, która nie obejmowała stosowania beta-agonistów jako kryterium
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Epizody słabej kontroli astmy zdefiniowano jako jeden z poniższych: 2 kolejne dni ze spadkiem przepływu szczytowego >=30% wartości wyjściowej; pilna opieka nad astmą; lub nowe zastosowanie doustnych kortykosteroidów w leczeniu astmy
Linia bazowa do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składniki zaostrzenia: >=30% spadek szczytowego przepływu wydechowego w 2 kolejnych dniach
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Linia bazowa do 24 tygodni
Elementy zaostrzenia: Pilna wizyta w opiece
Ramy czasowe: Mierzone w 6. miesiącu
Mierzone w 6. miesiącu
Składniki zaostrzenia: nowe zastosowanie doustnych kortykosteroidów
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Linia bazowa do 24 tygodni
Epizody astmy, zgodnie z definicją obejmującą zwiększone stosowanie beta-agonistów
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Linia bazowa do 24 tygodni
Stosowanie leków ratunkowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Zwiększenie zużycia leków ratunkowych o 4 lub więcej zastosowań w danym dniu powyżej średniego zużycia w okresie docierania.
Linia bazowa do 24 tygodni
Nocne przebudzenie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Częstość wybudzeń w nocy z powodu objawów astmy
Linia bazowa do 24 tygodni
Czynność płuc: zmiana FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Średnia zmiana FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela - natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy; miara czynności płuc. Efekt leczenia to różnica w średniej zmianie pomiędzy grupami.
Linia bazowa do 24 tygodni
Czynność płuc: zmiana wymuszonej pojemności życiowej leku rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Czynność płuc mierzona jako średnia zmiana natężonej pojemności życiowej leku Prebronchodilator od wartości początkowej do 24 tygodni
Linia bazowa do 24 tygodni
Czynność płuc: zmiana szczytowego natężenia przepływu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Średnia zmiana szczytowego natężenia przepływu od wartości początkowej do 24 tygodni — z jaką siłą pacjent może wydmuchać powietrze
Linia bazowa do 24 tygodni
Czynność płuc: zmiana w PC20
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Średnia Zmiana dawki metacholiny powodująca spadek FEV1 o 20%.
Linia bazowa do 24 tygodni
Zmiana wyniku kontroli astmy jałowca (JACQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Średnia zmiana. Wyniki w skali JACQ wahają się od 0 do 6, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą kontrolę astmy, a 0,5 jako minimalną istotną klinicznie różnicę.
Linia bazowa do 24 tygodni
Zmiana wskaźnika użyteczności objawów astmy (ASUI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Średnia zmiana. Wyniki w ASUI mieszczą się w zakresie od 0 do 1, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniej ciężką astmę.
Linia bazowa do 24 tygodni
Zmiana w kwestionariuszu Mini-Asthma Quality of Life (Mini-AQLQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Średnia zmiana. Wyniki kwestionariusza Mini-Asthma Quality of Life Questionnaire (mini-AQLQ) wahają się od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia, a 0,5 jako minimalną klinicznie istotną różnicę.
Linia bazowa do 24 tygodni
Krótka ankieta dotycząca zmian w wynikach medycznych 36 punktów Ocena jakości życia: składnik fizyczny
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Średnia zmiana. Wyniki w kwestionariuszu Medical Outcomes Study Short-Form 36 mieszczą się w zakresie od 1 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia, a 5 jako minimalną istotną klinicznie różnicę.
Linia bazowa do 24 tygodni
Krótka ankieta dotycząca zmian w wynikach medycznych 36 Ocena jakości życia: komponent psychiczny
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Średnia zmiana. Wyniki w kwestionariuszu Medical Outcomes Study Short-Form 36 mieszczą się w zakresie od 1 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia, a 5 jako minimalną istotną klinicznie różnicę.
Linia bazowa do 24 tygodni
Zmiana objawów żołądkowych: punktacja w skali oceny objawów choroby refluksowej przełyku
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Średnia zmiana. Skala oceny objawów choroby refluksowej przełyku mieści się w zakresie od 0 do 3, przy czym niższe liczby wskazują na mniejszy niepokój.
Linia bazowa do 24 tygodni
Zmiana liczby objawów żołądkowych: Liczba objawów
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Średnia zmiana
Linia bazowa do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
American Lung Association Asthma Clinical Research Centers

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Wise, Johns Hopkins University School of Public Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 października 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 157
  • U01HL072968 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj