Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Acid Reflux u astmatu

17. prosince 2012 aktualizováno: Robert Wise, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Účelem této studie je určit, zda jedinci se symptomatickým astmatem, kteří byli léčeni inhibitorem protonové pumpy (PPI), jako je Nexium, mají méně astmatických záchvatů než podobní jedinci přiřazení k léčbě placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

POZADÍ:

Gastroezofageální reflux (GERD) je častý u astmatiků se špatnou kontrolou astmatu, často probíhá bez příznaků a může vyvolat bronchokonstrikci. Špatně kontrolovaní astmatici jsou často léčeni pro GERD léky, které potlačují žaludeční kyselinu, ale tato léčba je drahá a přínos takové léčby není stanoven. Inhibitory protonové pumpy jsou relativně novou třídou léků, které poskytují vysoce účinnou léčbu GERD a souvisejících problémů. Tento úspěch vedl mnoho lékařů k zahájení léčby PPI u svých pacientů s astmatem ve snaze dosáhnout lepší kontroly astmatu.

DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie bude zahrnovat 400 astmatiků ve věku 18 let nebo starších, kteří mají špatnou kontrolu astmatu na inhalačních steroidech, definovanou na základě nadměrného užívání bronchodilatancií, nočního probouzení nebo častých exacerbací. Účastníci budou náhodně přiřazeni k léčbě buď inhibitorem protonové pumpy, esomeprazolem (Nexium) 40 mg dvakrát denně, nebo odpovídajícím placebem. Přítomnost, závažnost a dočasný vztah GERD k příznakům astmatu bude dokumentován 24hodinovým ambulantním monitorováním jícnového potenciálu vodíkovou (pH) sondou, ale účastníci budou zařazeni bez ohledu na závažnost GERD. Primárním výstupním měřítkem je podíl účastníků, kteří měli exacerbace astmatu během 6měsíčního období definovaného deníky astmatu a rozhovory. Sekundární výsledné ukazatele zahrnují skóre příznaků a kontroly astmatu, kvalitu života specifickou pro astma a generickou zdravotní kvalitu, příznaky GERD, využití zdravotní péče, plicní funkce a reaktivitu dýchacích cest. Budou provedeny předem specifikované analýzy podskupin, aby se zjistilo, zda existují klinické nebo demografické charakteristiky, které předpovídají přínos léčby GERD u astmatu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

403

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Childrens Clinic
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University ACRC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • LSUHSC Pulmonary Critical Care
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Univ of MO Kansas City School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63310-1093
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • North Shore-LIJ Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU School of Medicine
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson Hospital Pulmonary Lab
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Spojené státy, 05446
        • Northern New England Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obecným cílem výběru pacientů je zařadit pacienty, kterým by lékaři na astma mohli předepsat léčbu GERD, ale u nichž není jisté, zda by mohla být účinná.
  • Věk 18 nebo starší
  • Lékař diagnostikoval astma
  • Pokud je množství vzduchu vydechnutého v první sekundě během manévru usilovného výdechu (FEV1) větší nebo rovné 70 % předpokládaného normálního pre-bronchodilatancia: prokažte metacholin 20 % z výchozí hodnoty po zředění (PC20). PC20 méně než 16 mg/ml během návštěvy 1
  • Pokud je FEV1 nižší než 70 % a vyšší než nebo rovný 50 % předpokládané normální pre-bronchodilatancia: prokázat 12% reverzibilitu během návštěvy 1 nebo během posledních 12 měsíců
  • V současné době stabilní dávka denních inhalačních steroidů pro kontrolu astmatu, tj. inhalační kortikosteroid ekvivalentní 400 ug/den flutikasonu44 nebo vyšší po dobu 8 týdnů nebo déle
  • Špatná kontrola astmatu: některá z následujících; skóre 1,5 nebo vyšší v dotazníku Juniper Asthma Control Questionnaire; dvě nebo více epizod příznaků astmatu za posledních 12 měsíců, přičemž každá epizoda vyžaduje alespoň jedno z následujících: návštěva pohotovosti, neplánovaná návštěva lékaře, kurz prednisonu, hospitalizace
  • Nekuřák 6 měsíců nebo déle
  • Historie kouření méně než 10 balení/rok

Kritéria vyloučení:

  • Chirurgie: Předchozí operace proti refluxu nebo peptického vředu
  • Plicní funkce: FEV1 nižší než 50 % předpokládané normální pre-bronchodilatancia
  • Příznaky GERD: Těžký reflux představující klinickou indikaci pro léčbu PPI nebo H2 blokátorem, typicky dvě nebo více epizod pálení žáhy za týden vyžadující antacida
  • Další závažná chronická onemocnění; stavy, které by podle úsudku lékaře studie narušovaly účast ve studii, např. nekožní rakovina, endokrinní onemocnění, onemocnění koronárních tepen, městnavé srdeční selhání, mrtvice, těžká hypertenze, diabetes mellitus 1. typu závislý na inzulínu, selhání ledvin, poruchy jater, stavy imunodeficience, závažné neuropsychiatrické poruchy
  • Užívání léků: Antirefluxní léky (inhibitory protonové pumpy nebo H2 blokátory) do 1 měsíce Theofylin, azoly, železo, antikoagulancia, inzulín (u diabetu I. typu), digitalis, jakékoli vyšetřovací léky do 1 měsíce
  • Alergie na léky: Předchozí nežádoucí účinky inhibitorů protonové pumpy nebo metacholinové provokace
  • Ženy ve fertilním věku: Těhotné nebo kojící, neochotné praktikovat adekvátní metodu antikoncepce (abstinence, kombinovaná bariéra a spermicid nebo hormonální)
  • Neschopnost nebo neochota poskytnout souhlas
  • Neschopnost provádět základní měření
  • Vyplnění méně než 10 záznamů z posledních 14 dnů promítacího období
  • Nemožnost telefonického kontaktu
  • Záměr vystěhovat se z oblasti do 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Esomeprazol
Inhibitor protonové pumpy žaludeční kyseliny
Lék: Esomeprazol
Inhibitor protonové pumpy 40 mg perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Nexium
Komparátor placeba: Placebo pro esomeprazoe
Placebo
Lék: Placebo inhibitor protonové pumpy
Placebo inhibitor protonové pumpy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epizody špatné kontroly astmatu (EPAC) z deníkových karet, podle definice, která nezahrnovala použití beta-agonistů jako kritéria
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Epizody špatné kontroly astmatu byly definovány jako jedna z následujících: 2 po sobě jdoucí dny s poklesem maximálního průtoku >=30 % výchozí hodnoty; neodkladná péče o astma; nebo nové použití perorálních kortikosteroidů na astma
Výchozí stav do 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složky exacerbace: >=30% pokles špičkového exspiračního průtoku za 2 po sobě jdoucí dny
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Výchozí stav do 24 týdnů
Komponenty exacerbace: Návštěva urgentní péče
Časové okno: Měřeno v měsíci 6
Měřeno v měsíci 6
Komponenty exacerbace: Nové použití perorálních kortikosteroidů
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Výchozí stav do 24 týdnů
Epizody astmatu, podle definice, která zahrnovala zvýšené používání beta-agonistů
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Výchozí stav do 24 týdnů
Použití záchranných léků
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Zvýšení používání záchranných léků o 4 nebo více použití v určitý den nad průměr použití během období záběhu.
Výchozí stav do 24 týdnů
Noční probuzení
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Míra probouzení v noci kvůli příznakům astmatu
Výchozí stav do 24 týdnů
Plicní funkce: Změna prebronchodilatancia FEV1
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Průměrná změna FEV1 před bronchodilatací – usilovný výdechový objem za 1 sekundu; měřítko funkce plic. Účinek léčby je rozdíl v průměrné změně mezi skupinami.
Výchozí stav do 24 týdnů
Plicní funkce: Změna prebronchodilatační nucené vitální kapacity
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Plicní funkce měřená průměrnou změnou nucené vitální kapacity prebronchodilatancia od výchozí hodnoty do 24 týdnů
Výchozí stav do 24 týdnů
Plicní funkce: Změna maximální průtokové rychlosti
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 24 týdnů v maximální rychlosti průtoku – jak silný pacient dokáže vyfouknout vzduch
Výchozí stav do 24 týdnů
Plicní funkce: Změna PC20
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Průměrná změna v dávce metacholinu, která vede k 20% poklesu FEV1
Výchozí stav do 24 týdnů
Změna skóre kontroly astmatu Juniper (JACQ)
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Průměrná změna. Skóre na JACQ se pohybuje od 0 do 6, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší kontrolu astmatu a 0,5 jako minimální klinicky významný rozdíl.
Výchozí stav do 24 týdnů
Změna indexu obslužného programu symptomů astmatu (ASUI)
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Průměrná změna. Skóre na ASUI se pohybuje od 0 do 1, přičemž vyšší skóre ukazuje na méně závažné astma.
Výchozí stav do 24 týdnů
Změna v dotazníku Mini-Astma Quality of Life Questionnaire (Mini-AQLQ)
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Průměrná změna. Skóre v dotazníku Mini-Astma Quality of Life Questionnaire (mini-AQLQ) se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života a 0,5 jako minimální klinicky významný rozdíl.
Výchozí stav do 24 týdnů
Změna v lékařských výsledcích Krátká forma 36 skóre Skóre kvality života: Fyzická složka
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Průměrná změna. Skóre ve studii Medical Outcomes Short-Form 36 se pohybuje od 1 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života a 5 jako minimální klinicky významný rozdíl.
Výchozí stav do 24 týdnů
Změna v lékařských výsledcích Krátká forma studie 36 Skóre kvality života: mentální složka
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Průměrná změna. Skóre ve studii Medical Outcomes Short-Form 36 se pohybuje od 1 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života a 5 jako minimální klinicky významný rozdíl.
Výchozí stav do 24 týdnů
Změna žaludečních příznaků: Skóre hodnocení příznaků onemocnění gastroezofageálního refluxu
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Průměrná změna. Skóre na stupnici hodnocení příznaků onemocnění gastroezofageálního refluxu se pohybuje od 0 do 3, přičemž nižší čísla znamenají menší úzkost.
Výchozí stav do 24 týdnů
Změna počtu žaludečních příznaků: Počet příznaků
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Průměrná změna
Výchozí stav do 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
American Lung Association Asthma Clinical Research Centers

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Wise, Johns Hopkins University School of Public Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2003

První zveřejněno (Odhad)

3. října 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 157
  • U01HL072968 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní onemocnění

Klinické studie na Esomeprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit