Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av sura uppstötningar vid astma

17 december 2012 uppdaterad av: Robert Wise, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Studien av sura uppstötningar vid astma

Syftet med denna studie är att avgöra om patienter med symtomatisk astma som hänvisas till behandling med en protonpumpshämmare (PPI) läkemedel som Nexium har färre astmaanfall än liknande patienter som tilldelats placebobehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND:

Gastroesofageal reflux (GERD) är frekvent hos astmatiker med dålig astmakontroll, uppträder ofta utan symtom och kan inducera bronkokonstriktion. Dåligt kontrollerade astmatiker behandlas ofta för GERD med läkemedel som dämpar magsyra, men denna behandling är dyr och fördelen med sådan behandling är inte fastställd. Protonpumpshämmare är en relativt ny klass av läkemedel som ger mycket effektiv behandling för GERD och tillhörande problem. Denna framgång har fått många läkare att börja PPI-behandling hos sina astmapatienter i ett försök att uppnå bättre astmakontroll.

DESIGNBERÄTTELSE:

Den randomiserade, placebokontrollerade studien kommer att registrera 400 astmatiker, 18 år eller äldre, som har dålig astmakontroll på inhalerade steroider, definierat på grundval av överdriven användning av luftrörsvidgande medel, nattliga uppvaknanden eller frekventa exacerbationer. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas behandling med antingen en protonpumpshämmare, esomeprazol (Nexium) 40 mg två gånger om dagen eller matchande placebo. Förekomsten, svårighetsgraden och det tidsmässiga sambandet mellan GERD och astmasymtom kommer att dokumenteras med 24-timmars ambulatorisk övervakning av esofageal potential Hydrogen (pH) sond, men deltagarna kommer att registreras oavsett svårighetsgraden av GERD. Det primära utfallsmåttet är andelen deltagare som har exacerbationer av astma inom en 6-månadersperiod definierad av astmadagböcker och intervjuer. Sekundära utfallsmått inkluderar astmasymtom och kontrollpoäng, astmaspecifik och generisk hälsorelaterad livskvalitet, GERD-symtom, sjukvårdsanvändning, lungfunktion och luftvägsreaktivitet. Fördefinierade undergruppsanalyser kommer att utföras för att avgöra om det finns kliniska eller demografiska egenskaper som förutsäger nytta av behandling av GERD vid astma.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

403

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Nemours Childrens Clinic
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University ACRC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • LSUHSC Pulmonary Critical Care
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Univ of MO Kansas City School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63310-1093
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • North Shore-LIJ Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU School of Medicine
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson Hospital Pulmonary Lab
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Förenta staterna, 05446
        • Northern New England Consortium

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Det allmänna målet med patienturval är att registrera patienter för vilka astmaläkare kan ordinera GERD-behandling, men där det råder osäkerhet om det kan vara effektivt.
  • 18 år eller äldre
  • Läkare diagnostiserade astma
  • Om mängden luft som strömmade ut under den första sekunden under en forcerad utandningsmanöver (FEV1) är större än eller lika med 70 % förväntad normal pre-bronkodilator: demonstrera metakolin 20 % från post-diluent baseline (PC20). PC20 mindre än 16 mg/ml under besök 1
  • Om FEV1 är mindre än 70 % och större än eller lika med 50 % förväntad normal pre-bronkodilator: visa 12 % reversibilitet under besök 1 eller under de senaste 12 månaderna
  • Får för närvarande en stabil dos av dagliga inhalationssteroider för astmakontroll, dvs inhalerad kortikosteroid motsvarande 400 ug/dag av flutikason44 eller mer i 8 veckor eller längre
  • Dålig astmakontroll: något av följande; en poäng på 1,5 eller högre på Juniper Asthma Control Questionnaire; två eller flera episoder av astmasymtom under de senaste 12 månaderna med varje episod som kräver minst ett av följande: ett akutbesök, oplanerat läkarbesök, prednisonkurs, sjukhusvistelse
  • Icke-rökare i 6 månader eller längre
  • Mindre än 10 pack/år rökhistorik

Exklusions kriterier:

  • Kirurgi: Tidigare anti-reflux- eller magsårsoperation
  • Lungfunktion: FEV1 mindre än 50 % förväntad normal pre-bronkodilator
  • GERD-symtom: Svår reflux som utgör en klinisk indikation för behandling med en PPI- eller H2-blockerare, vanligtvis två eller flera episoder per vecka av halsbränna som kräver antacida
  • Andra allvarliga kroniska sjukdomar; tillstånd som enligt studieläkarens bedömning skulle störa deltagandet i studien, t.ex. icke-hudcancer, endokrin sjukdom, kranskärlssjukdom, kongestiv hjärtsvikt, stroke, svår hypertoni, typ 1 insulinberoende diabetes mellitus, njursvikt, leverstörningar, immunbristtillstånd, allvarlig neuropsykiatrisk störning
  • Läkemedelsanvändning: Antirefluxmedicin (protonpumpshämmare eller H2-blockerare) inom 1 månad Teofyllin, azoler, järn, antikoagulantia, insulin (för typ I-diabetes), digitalis, eventuella undersökande läkemedel inom 1 månad
  • Läkemedelsallergi: Tidigare negativa effekter från protonpumpshämmare eller metakolinutmaning
  • Kvinnor i fertil ålder: Gravida eller ammande, ovilliga att utöva en adekvat preventivmetod (abstinens, kombinationsbarriär och spermiedödande medel, eller hormonell)
  • Oförmåga eller ovilja att ge samtycke
  • Oförmåga att utföra baslinjemätningar
  • Slutförande av mindre än 10 av de senaste 14 dagarna av screeningsperiodens dagboksanteckning
  • Oförmåga att bli kontaktad per telefon
  • Avsikt att flytta från området inom 6 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Esomeprazol
Protonpumpshämmare av magsyra
Läkemedel: Esomeprazol
Protonpumpshämmare 40 mg oralt två gånger dagligen
Andra namn:
  • Nexium
Placebo-jämförare: Placebo för esomeprazoer
Placebo
Läkemedel: Placebo protonpumpshämmare
Placebo protonpumpshämmare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Episoder av dålig astmakontroll (EPAC) från dagbokskort, enligt definition som inte inkluderade användning av beta-agonister som ett kriterium
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
Episoder av dålig astmakontroll definierades som något av följande: 2 på varandra följande dagar med en minskning av toppflödet >=30 % av baslinjen; akut vård för astma; eller ny användning av orala kortikosteroider för astma
Baslinje till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Exacerbationskomponenter: >=30 % minskning av toppexpiratoriskt flöde på 2 dagar i följd
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
Baslinje till 24 veckor
Exacerbationskomponenter: Brådskande vårdbesök
Tidsram: Uppmätt vid månad 6
Uppmätt vid månad 6
Exacerbationskomponenter: Ny användning av orala kortikosteroider
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
Baslinje till 24 veckor
Astmaepisoder, enligt definition som inkluderade ökad användning av beta-agonister
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
Baslinje till 24 veckor
Användning av räddningsmediciner
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
Ökning av användningen av räddningsmedicin med 4 eller fler användningar en viss dag över den genomsnittliga användningen under inkörningsperioden.
Baslinje till 24 veckor
Night Awakening
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
Uppvaknandegrad på natten på grund av astmasymtom
Baslinje till 24 veckor
Lungfunktion: Förändring i prebronkodilator FEV1
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
Genomsnittlig förändring i pre-bronkodilator FEV1 - forcerad utandningsvolym på 1 sekund; ett mått på lungfunktionen. Behandlingseffekten är skillnaden i medelförändring mellan grupperna.
Baslinje till 24 veckor
Lungfunktion: Förändring i prebronkodilatorns forcerade vitalkapacitet
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
Lungfunktion mätt som medelförändring i Prebronkodilaterande forcerad vitalkapacitet från baslinjen till 24 veckor
Baslinje till 24 veckor
Lungfunktion: Förändring i toppflödeshastighet
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinje till 24 veckor i maximal flödeshastighet - hur kraftfull patient kan blåsa ut luft
Baslinje till 24 veckor
Lungfunktion: Förändring i PC20
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
Genomsnittlig förändring i dosen av metakolin som resulterar i en 20%-ig minskning av FEV1
Baslinje till 24 veckor
Förändring i Juniper Asthma Control Score (JACQ)
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
Medelvärd förändring. Poängen på JACQ varierar från 0 till 6, med lägre poäng som indikerar bättre astmakontroll och 0,5 som den minsta kliniskt viktiga skillnaden.
Baslinje till 24 veckor
Förändring i Astma Symptom Utility Index (ASUI)
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
Medelvärd förändring. Poäng på ASUI sträcker sig från 0 till 1, med högre poäng tyder på mindre svår astma.
Baslinje till 24 veckor
Förändring i mini-Astma Quality of Life Questionnaire (Mini-AQLQ)
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
Medelvärd förändring. Poängen på Mini-Asthma Quality of Life Questionnaire (mini-AQLQ) varierar från 1 till 7, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet och 0,5 som den minsta kliniskt viktiga skillnaden.
Baslinje till 24 veckor
Förändring i medicinska resultat Studie Short-Form 36 Poäng Livskvalitet Poäng: Fysisk komponent
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
Medelvärd förändring. Poäng på Medical Outcomes Study Short-Form 36 varierar från 1 till 100, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet och 5 som den minsta kliniskt viktiga skillnaden.
Baslinje till 24 veckor
Förändring i medicinska resultat Studie Short-Form 36 Livskvalitetspoäng: Mental komponent
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
Medelvärd förändring. Poäng på Medical Outcomes Study Short-Form 36 varierar från 1 till 100, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet och 5 som den minsta kliniskt viktiga skillnaden.
Baslinje till 24 veckor
Förändring i gastriska symtom: Gastroesofageal refluxsjukdom Symtombedömning Skala poäng
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
Medelvärd förändring. Skalan för gastroesofageal refluxsjukdomssymptombedömning varierar från 0 till 3, med lägre siffror som indikerar mindre ångest.
Baslinje till 24 veckor
Förändring i antal magsymtom: Antal symtom
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
Medelvärd förändring
Baslinje till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
American Lung Association Asthma Clinical Research Centers

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Wise, Johns Hopkins University School of Public Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2003

Första postat (Uppskatta)

3 oktober 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 157
  • U01HL072968 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera