Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение кислотного рефлюкса при астме

17 декабря 2012 г. обновлено: Robert Wise, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Целью данного исследования является определение того, меньше ли приступов астмы у субъектов с симптоматической астмой, получающих лечение препаратом ингибитора протонной помпы (ИПП), таким как Нексиум, по сравнению с аналогичными субъектами, получающими лечение плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДНИЙ ПЛАН:

Гастроэзофагеальный рефлюкс (ГЭРБ) часто встречается у астматиков с плохим контролем астмы, часто протекает бессимптомно и может вызывать бронхоконстрикцию. Плохо контролируемых астматиков часто лечат от ГЭРБ препаратами, подавляющими кислотность желудочного сока, но это лечение дорогое, а польза от такого лечения не установлена. Ингибиторы протонной помпы представляют собой относительно новый класс препаратов, обеспечивающих высокоэффективное лечение ГЭРБ и связанных с ней проблем. Этот успех побудил многих врачей начать лечение ИПП у своих пациентов с астмой в попытке добиться лучшего контроля над астмой.

ОПИСАНИЕ ДИЗАЙНА:

В рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании примут участие 400 астматиков в возрасте 18 лет и старше, которые плохо контролируют астму на ингаляционных стероидах, что определяется на основании чрезмерного использования бронхолитиков, ночных пробуждений или частых обострений. Участникам будет случайным образом назначено лечение либо ингибитором протонной помпы, эзомепразолом (Нексиум) по 40 мг два раза в день, либо соответствующим плацебо. Наличие, тяжесть и временная взаимосвязь ГЭРБ с симптомами астмы будут документированы с помощью 24-часового амбулаторного мониторинга потенциала водорода (pH) пищевода, но участники будут включены в исследование независимо от тяжести ГЭРБ. Первичным показателем результата является доля участников, у которых были обострения астмы в течение 6-месячного периода, определяемая дневниками астмы и опросами. Вторичные показатели исхода включают баллы симптомов и контроля астмы, качество жизни, связанное с астмой и общим состоянием здоровья, симптомы ГЭРБ, обращение за медицинской помощью, функцию легких и реактивность дыхательных путей. Будут проведены предварительно определенные анализы подгрупп, чтобы определить, существуют ли клинические или демографические характеристики, которые предсказывают пользу от лечения ГЭРБ при астме.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

403

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Nemours Childrens Clinic
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University ACRC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • LSUHSC Pulmonary Critical Care
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Univ of MO Kansas City School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63310-1093
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • North Shore-LIJ Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU School of Medicine
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson Hospital Pulmonary Lab
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Соединенные Штаты, 05446
        • Northern New England Consortium

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Общая цель отбора пациентов состоит в том, чтобы зачислить пациентов, которым врачи-астматологи могут назначить лечение ГЭРБ, но есть сомнения в его эффективности.
  • Возраст 18 лет и старше
  • Врач диагностировал астму
  • Если количество воздуха, выдыхаемого в первую секунду во время маневра форсированного выдоха (ОФВ1), больше или равно 70% от ожидаемого нормального значения до бронходилататора: продемонстрируйте метахолин 20% от исходного уровня после введения разбавителя (ПК20). PC20 менее 16 мг/мл во время визита 1
  • Если ОФВ1 меньше 70 % и больше или равен 50 % от прогнозируемого нормального пребронходилататора: продемонстрируйте 12 % обратимости во время визита 1 или в течение последних 12 месяцев.
  • В настоящее время принимает стабильную дозу ингаляционных стероидов ежедневно для контроля астмы, т. е. ингаляционных кортикостероидов, эквивалентных 400 мкг/день флутиказона44 или больше, в течение 8 недель или дольше.
  • Плохой контроль над астмой: любое из следующего; оценка 1,5 или выше по Опроснику контроля астмы Juniper; два или более эпизода симптомов астмы за последние 12 месяцев, каждый из которых требовал как минимум одного из следующих действий: посещение отделения неотложной помощи, внеплановый визит к врачу, курс преднизолона, госпитализация
  • Некурящий в течение 6 месяцев и более
  • Курение менее 10 пачек в год

Критерий исключения:

  • Операция: предыдущая антирефлюксная или пептическая язвенная операция.
  • Легочная функция: ОФВ1 менее 50% от нормального до бронходилятатора.
  • Симптомы ГЭРБ: тяжелый рефлюкс, являющийся клиническим показанием для лечения ИПП или Н2-блокатором, как правило, два или более эпизодов изжоги в неделю, требующих применения антацидов.
  • Другие серьезные хронические заболевания; состояния, которые, по мнению врача-исследователя, могут помешать участию в исследовании, например, некожный рак, эндокринные заболевания, ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность, инсульт, тяжелая гипертензия, инсулинозависимый сахарный диабет 1 типа, почечная недостаточность, заболевания печени, иммунодефицитные состояния, тяжелые нервно-психические расстройства
  • Медикаментозное применение: антирефлюксные препараты (ингибиторы протонной помпы или Н2-блокаторы) в течение 1 месяца Теофиллин, азолы, препараты железа, антикоагулянты, инсулин (при диабете I типа), наперстянка, любые экспериментальные препараты в течение 1 месяца
  • Лекарственная аллергия: предыдущие побочные эффекты от ингибиторов протонной помпы или метахолина.
  • Женщины детородного возраста: беременные или кормящие, не желающие практиковать адекватный метод контроля рождаемости (воздержание, комбинированный барьер и спермицид или гормональный)
  • Неспособность или нежелание дать согласие
  • Невозможность выполнения базовых измерений
  • Завершение менее 10 из последних 14 дней записи в дневнике периода скрининга
  • Невозможность связаться по телефону
  • Намерение выехать из района в течение 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эзомепразол
Ингибитор протонной помпы желудочной кислоты
Лекарство: Эзомепразол
Ингибитор протонной помпы 40 мг перорально 2 раза в день
Другие имена:
  • Нексиум
Плацебо Компаратор: Плацебо для эзомепразо
Плацебо
Лекарство: Ингибитор протонной помпы плацебо
Ингибитор протонной помпы плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эпизоды плохого контроля над астмой (EPAC) из дневниковых карточек, согласно определению, которое не включало использование бета-агонистов в качестве критерия
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Эпизоды плохого контроля астмы определялись как любое из следующего: 2 дня подряд со снижением пиковой скорости потока >=30% от исходного уровня; неотложная помощь при астме; или новое использование пероральных кортикостероидов при астме
Исходный уровень до 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Компоненты обострения: >=30% снижение пиковой скорости выдоха в течение 2 дней подряд.
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Исходный уровень до 24 недель
Компоненты обострения: посещение неотложной медицинской помощи
Временное ограничение: Измерено на 6 месяце
Измерено на 6 месяце
Компоненты обострения: новое применение пероральных кортикостероидов
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Исходный уровень до 24 недель
Эпизоды астмы, согласно определению, включающему повышенное использование бета-агонистов
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Исходный уровень до 24 недель
Использование спасательных препаратов
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Увеличение использования неотложных лекарств на 4 или более использований в конкретный день по сравнению со средним использованием в течение вводного периода.
Исходный уровень до 24 недель
Ночное пробуждение
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Частота пробуждения ночью из-за симптомов астмы
Исходный уровень до 24 недель
Легочная функция: изменение пребронхолитического ОФВ1
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Среднее изменение пребронхолитического ОФВ1 - объем форсированного выдоха за 1 секунду; показатель легочной функции. Эффект лечения представляет собой разницу в среднем изменении между группами.
Исходный уровень до 24 недель
Легочная функция: изменение форсированной жизненной емкости пребронхолитиков
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Легочная функция, измеряемая средним изменением форсированной жизненной емкости пребронходилататора от исходного уровня до 24 недель
Исходный уровень до 24 недель
Легочная функция: изменение пиковой скорости потока
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Среднее изменение пиковой скорости потока по сравнению с исходным уровнем до 24 недель — насколько сильно пациент может выдохнуть воздух
Исходный уровень до 24 недель
Легочная функция: изменение PC20
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Среднее изменение дозы метахолина, приводящее к снижению ОФВ1 на 20%.
Исходный уровень до 24 недель
Изменение оценки контроля над астмой Juniper (JACQ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Среднее изменение. Баллы по шкале JACQ варьируются от 0 до 6, при этом более низкие баллы указывают на лучший контроль над астмой, а 0,5 — на минимальное клинически значимое различие.
Исходный уровень до 24 недель
Изменение индекса полезности симптомов астмы (ASUI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Среднее изменение. Баллы по шкале ASUI варьируются от 0 до 1, при этом более высокие баллы указывают на менее тяжелую форму астмы.
Исходный уровень до 24 недель
Изменения в опроснике качества жизни при мини-астме (Mini-AQLQ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Среднее изменение. Баллы по мини-опроснику качества жизни при астме (mini-AQLQ) варьируются от 1 до 7, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, а 0,5 — на минимальное клинически значимое различие.
Исходный уровень до 24 недель
Краткая форма исследования изменений медицинских результатов 36 баллов Оценка качества жизни: физический компонент
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Среднее изменение. Баллы в краткой форме 36 исследования медицинских результатов варьируются от 1 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, а 5 — на минимальное клинически значимое различие.
Исходный уровень до 24 недель
Краткая форма исследования «Изменения в медицинских результатах» 36 Оценка качества жизни: психический компонент
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Среднее изменение. Баллы в краткой форме 36 исследования медицинских результатов варьируются от 1 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, а 5 — на минимальное клинически значимое различие.
Исходный уровень до 24 недель
Изменение желудочных симптомов: шкала оценки симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Среднее изменение. Шкала оценки симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни колеблется от 0 до 3, при этом более низкие цифры указывают на меньший дистресс.
Исходный уровень до 24 недель
Изменение количества желудочных симптомов: количество симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Среднее изменение
Исходный уровень до 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
American Lung Association Asthma Clinical Research Centers

Следователи

  • Главный следователь: Robert Wise, Johns Hopkins University School of Public Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 октября 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 157
  • U01HL072968 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться