Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude du reflux acide dans l'asthme

17 décembre 2012 mis à jour par: Robert Wise, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

L'étude du reflux acide dans l'asthme

Le but de cette étude est de déterminer si les sujets souffrant d'asthme symptomatique qui sont assignés à un traitement avec un médicament inhibiteur de la pompe à protons (IPP) tel que Nexium ont moins de crises d'asthme que des sujets similaires assignés à un traitement placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CONTEXTE:

Le reflux gastro-oesophagien (RGO) est fréquent chez les asthmatiques dont l'asthme est mal maîtrisé, survient souvent sans symptômes et peut induire une bronchoconstriction. Les asthmatiques mal contrôlés sont souvent traités pour le RGO avec des médicaments qui suppriment l'acide gastrique, mais ce traitement est coûteux et le bénéfice d'un tel traitement n'est pas établi. Les inhibiteurs de la pompe à protons sont une classe relativement nouvelle de médicaments qui fournissent un traitement très efficace pour le RGO et les problèmes associés. Ce succès a conduit de nombreux médecins à commencer un traitement par IPP chez leurs patients asthmatiques dans le but d'obtenir un meilleur contrôle de l'asthme.

NARRATIF DE CONCEPTION :

L'essai randomisé et contrôlé par placebo recrutera 400 asthmatiques, âgés de 18 ans ou plus, qui ont un mauvais contrôle de l'asthme avec des stéroïdes inhalés, défini sur la base d'une utilisation excessive de bronchodilatateurs, de réveils nocturnes ou d'exacerbations fréquentes. Les participants seront assignés au hasard à un traitement avec soit un inhibiteur de la pompe à protons, l'ésoméprazole (Nexium) 40 mg deux fois par jour, soit un placebo correspondant. La présence, la gravité et la relation temporelle du RGO avec les symptômes de l'asthme seront documentées avec une surveillance ambulatoire de la sonde d'hydrogène (pH) du potentiel oesophagien sur 24 heures, mais les participants seront inscrits quelle que soit la gravité du RGO. La principale mesure de résultat est la proportion de participants qui ont des exacerbations de l'asthme au cours d'une période de 6 mois définie par des journaux d'asthme et des entretiens. Les critères de jugement secondaires comprennent les scores des symptômes et du contrôle de l'asthme, la qualité de vie spécifique à l'asthme et générique liée à la santé, les symptômes du RGO, l'utilisation des soins de santé, la fonction pulmonaire et la réactivité des voies respiratoires. Des analyses de sous-groupes prédéfinis seront menées pour déterminer s'il existe des caractéristiques cliniques ou démographiques qui prédisent les avantages du traitement du RGO dans l'asthme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

403

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Nemours Childrens Clinic
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University ACRC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • LSUHSC Pulmonary Critical Care
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Univ of MO Kansas City School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63310-1093
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • North Shore-LIJ Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU School of Medicine
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson Hospital Pulmonary Lab
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, États-Unis, 05446
        • Northern New England Consortium

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • L'objectif général de la sélection des patients est de recruter des patients pour lesquels les médecins asthmatiques pourraient prescrire un traitement contre le RGO, mais pour lesquels il existe une incertitude quant à son efficacité.
  • 18 ans ou plus
  • Asthme diagnostiqué par un médecin
  • Si la quantité d'air expiré dans la première seconde lors d'une manœuvre d'expiration forcée (FEV1) est supérieure ou égale à 70 % de la valeur pré-bronchodilatatrice normale prédite : démontrer la méthacholine à 20 % par rapport à la ligne de base post-diluant (PC20). PC20 inférieur à 16 mg/ml lors de la visite 1
  • Si le VEMS est inférieur à 70 % et supérieur ou égal à 50 % de la valeur prédite normale avant bronchodilatateur : démontrer une réversibilité de 12 % lors de la visite 1 ou au cours des 12 derniers mois
  • Actuellement sur une dose stable de stéroïdes inhalés quotidiens pour le contrôle de l'asthme, c'est-à-dire un corticostéroïde inhalé équivalent à 400 ug/jour de fluticasone44 ou plus pendant 8 semaines ou plus
  • Mauvais contrôle de l'asthme : l'un des éléments suivants ; un score de 1,5 ou plus au questionnaire de contrôle de l'asthme du genévrier ; deux épisodes ou plus de symptômes d'asthme au cours des 12 derniers mois, chaque épisode nécessitant au moins l'un des éléments suivants : une visite aux urgences, une visite imprévue chez le médecin, une cure de prednisone, une hospitalisation
  • Non-fumeur depuis 6 mois ou plus
  • Antécédents de tabagisme de moins de 10 paquets/an

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie : Antécédents de chirurgie anti-reflux ou d'ulcère peptique
  • Fonction pulmonaire : VEMS inférieur à 50 % de la valeur prédite normale pré-bronchodilatateur
  • Symptômes du RGO : Reflux sévère constituant une indication clinique pour un traitement par un IPP ou un anti-H2, généralement deux épisodes ou plus par semaine de brûlures d'estomac nécessitant des antiacides
  • Autres maladies chroniques majeures ; conditions qui, de l'avis du médecin de l'étude, interféreraient avec la participation à l'étude, par exemple, cancer non cutané, maladie endocrinienne, maladie coronarienne, insuffisance cardiaque congestive, accident vasculaire cérébral, hypertension sévère, diabète sucré de type 1 insulino-dépendant, insuffisance rénale, troubles hépatiques, états d'immunodéficience, trouble neuropsychiatrique majeur
  • Utilisation de médicaments : Médicaments anti-reflux (inhibiteurs de la pompe à protons ou anti-H2) dans un délai d'un mois Théophylline, azoles, fer, anticoagulants, insuline (pour le diabète de type I), digitaliques, tout médicament expérimental dans un délai d'un mois
  • Allergie médicamenteuse : effets indésirables antérieurs des inhibiteurs de la pompe à protons ou de la provocation à la méthacholine
  • Femmes en âge de procréer : Enceintes ou allaitantes, ne voulant pas pratiquer une méthode de contraception adéquate (abstinence, combinaison barrière et spermicide, ou hormonale)
  • Incapacité ou refus de donner son consentement
  • Incapacité à effectuer des mesures de base
  • Achèvement de moins de 10 des 14 derniers jours de l'entrée du journal de la période de dépistage
  • Impossibilité d'être joint par téléphone
  • Intention de quitter la zone dans les 6 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ésoméprazole
Inhibiteur de la pompe à protons de l'acide gastrique
Médicament: Ésoméprazole
Inhibiteur de la pompe à protons 40 mg par voie orale deux fois par jour
Autres noms:
  • Nexium
Comparateur placebo: Placebo pour l'ésoméprazoé
Placebo
Médicament: Inhibiteur de la pompe à protons placebo
Inhibiteur de la pompe à protons placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épisodes de mauvais contrôle de l'asthme (EPAC) à partir de cartes de journal, selon une définition qui n'incluait pas l'utilisation de bêta-agonistes comme critère
Délai: Ligne de base à 24 semaines
Les épisodes de mauvais contrôle de l'asthme ont été définis comme l'un des éléments suivants : 2 jours consécutifs avec une baisse du débit de pointe >=30 % de la ligne de base ; soins d'urgence pour l'asthme; ou nouvelle utilisation de corticostéroïdes oraux pour l'asthme
Ligne de base à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composantes d'exacerbation : > 30 % de baisse du débit expiratoire de pointe sur 2 jours consécutifs
Délai: Ligne de base à 24 semaines
Ligne de base à 24 semaines
Composantes de l'exacerbation : visite de soins d'urgence
Délai: Mesuré au mois 6
Mesuré au mois 6
Composantes de l'exacerbation : nouvelle utilisation des corticostéroïdes oraux
Délai: Ligne de base à 24 semaines
Ligne de base à 24 semaines
Épisodes d'asthme, selon la définition incluant l'utilisation accrue de bêta-agonistes
Délai: Ligne de base à 24 semaines
Ligne de base à 24 semaines
Utilisation de médicaments de secours
Délai: Ligne de base à 24 semaines
Augmentation de l'utilisation des médicaments de secours de 4 utilisations ou plus un jour donné au-dessus des utilisations moyennes pendant la période de rodage.
Ligne de base à 24 semaines
Réveil nocturne
Délai: Ligne de base à 24 semaines
Taux de réveils nocturnes à cause des symptômes de l'asthme
Ligne de base à 24 semaines
Fonction pulmonaire : modification du VEMS prébronchodilatateur
Délai: Ligne de base à 24 semaines
Changement moyen du VEMS pré-bronchodilatateur - volume expiratoire forcé en 1 seconde ; une mesure de la fonction pulmonaire. L'effet du traitement est la différence de variation moyenne entre les groupes.
Ligne de base à 24 semaines
Fonction pulmonaire : modification de la capacité vitale forcée prébronchodilatatrice
Délai: Ligne de base à 24 semaines
Fonction pulmonaire mesurée par la variation moyenne de la capacité vitale forcée prébronchodilatateur entre le départ et 24 semaines
Ligne de base à 24 semaines
Fonction pulmonaire : modification du débit de pointe
Délai: Ligne de base à 24 semaines
Changement moyen du débit de pointe entre la ligne de base et 24 semaines - avec quelle force le patient peut souffler de l'air
Ligne de base à 24 semaines
Fonction pulmonaire : modification de PC20
Délai: Ligne de base à 24 semaines
Changement moyen de la dose de méthacholine entraînant une baisse de 20 % du VEMS
Ligne de base à 24 semaines
Modification du score de contrôle de l'asthme du genévrier (JACQ)
Délai: Ligne de base à 24 semaines
Changement moyen. Les scores du JACQ vont de 0 à 6, les scores les plus bas indiquant un meilleur contrôle de l'asthme et 0,5 comme différence minimale cliniquement importante.
Ligne de base à 24 semaines
Modification de l'indice d'utilité des symptômes d'asthme (ASUI)
Délai: Ligne de base à 24 semaines
Changement moyen. Les scores de l'ASUI vont de 0 à 1, les scores les plus élevés indiquant un asthme moins sévère.
Ligne de base à 24 semaines
Changement dans le Mini-Asthma Quality of Life Questionnaire (Mini-AQLQ)
Délai: Ligne de base à 24 semaines
Changement moyen. Les scores du Mini-Asthma Quality of Life Questionnaire (mini-AQLQ) vont de 1 à 7, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie et 0,5 comme différence minimale cliniquement importante.
Ligne de base à 24 semaines
Étude sur les changements dans les résultats médicaux Score court du formulaire 36 Score de qualité de vie : composante physique
Délai: Ligne de base à 24 semaines
Changement moyen. Les scores du formulaire abrégé de l'étude sur les résultats médicaux 36 vont de 1 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie et 5 comme différence minimale cliniquement importante.
Ligne de base à 24 semaines
Étude sur les changements dans les résultats médicaux Formulaire abrégé 36 Score de qualité de vie : composante mentale
Délai: Ligne de base à 24 semaines
Changement moyen. Les scores du formulaire abrégé de l'étude sur les résultats médicaux 36 vont de 1 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie et 5 comme différence minimale cliniquement importante.
Ligne de base à 24 semaines
Modification des symptômes gastriques : score de l'échelle d'évaluation des symptômes de la maladie de reflux gastro-oesophagien
Délai: Ligne de base à 24 semaines
Changement moyen. Le score de l'échelle d'évaluation des symptômes de la maladie de reflux gastro-oesophagien varie de 0 à 3, les nombres inférieurs indiquant moins de détresse.
Ligne de base à 24 semaines
Modification du nombre de symptômes gastriques : nombre de symptômes
Délai: Ligne de base à 24 semaines
Changement moyen
Ligne de base à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
American Lung Association Asthma Clinical Research Centers

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Wise, Johns Hopkins University School of Public Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2003

Première publication (Estimation)

3 octobre 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 157
  • U01HL072968 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner