Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Acid Reflux i Astma

17. desember 2012 oppdatert av: Robert Wise, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Studien av acid reflux i astma

Hensikten med denne studien er å finne ut om personer med symptomatisk astma som blir tildelt behandling med et protonpumpehemmer (PPI) medikament som Nexium har færre astmaanfall enn tilsvarende personer som får placebobehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN:

Gastroøsofageal refluks (GERD) er hyppig hos astmatikere med dårlig astmakontroll, oppstår ofte uten symptomer og kan indusere bronkokonstriksjon. Dårlig kontrollerte astmatikere behandles ofte for GERD med legemidler som undertrykker magesyre, men denne behandlingen er kostbar og fordelen med slik behandling er ikke fastslått. Protonpumpehemmere er en relativt ny klasse med medisiner som gir svært effektiv behandling for GERD og tilhørende problemer. Denne suksessen har ført til at mange leger har begynt PPI-behandling hos sine astmapasienter i et forsøk på å oppnå bedre astmakontroll.

DESIGN NARRATIV:

Den randomiserte, placebokontrollerte studien vil registrere 400 astmatikere, 18 år eller eldre, som har dårlig astmakontroll på inhalerte steroider, definert på grunnlag av overdreven bruk av bronkodilatatorer, nattlige oppvåkninger eller hyppige forverringer. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt behandling med enten en protonpumpehemmer, esomeprazol (Nexium) 40 mg to ganger daglig, eller matchende placebo. Tilstedeværelsen, alvorlighetsgraden og den tidsmessige sammenhengen mellom GERD og astmasymptomer vil bli dokumentert med 24 timers ambulant esophageal potential Hydrogen (pH) probeovervåking, men deltakerne vil bli registrert uavhengig av alvorlighetsgraden av GERD. Det primære utfallsmålet er andelen deltakere som har forverring av astma innenfor en 6-måneders periode definert av astmadagbøker og intervjuer. Sekundære utfallsmål inkluderer astmasymptomer og kontrollscore, astmaspesifikk og generisk helserelatert livskvalitet, GERD-symptomer, bruk av helsetjenester, lungefunksjon og luftveisreaktivitet. Forhåndsspesifiserte undergruppeanalyser vil bli utført for å avgjøre om det er kliniske eller demografiske egenskaper som forutsier fordeler ved behandling av GERD ved astma.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

403

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemours Childrens Clinic
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University ACRC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • LSUHSC Pulmonary Critical Care
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Univ of MO Kansas City School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63310-1093
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • North Shore-LIJ Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU School of Medicine
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson Hospital Pulmonary Lab
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Forente stater, 05446
        • Northern New England Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Det generelle målet med pasientutvelgelse er å melde inn pasienter som astmaleger kan foreskrive GERD-behandling for, men hvor det er usikkerhet om det kan være effektivt.
  • Alder 18 år eller eldre
  • Lege diagnostisert astma
  • Hvis luftmengden ekspirerte i det første sekundet under en tvungen ekspirasjonsmanøver (FEV1) er større enn eller lik 70 % antatt normal pre-bronkodilatator: demonstrer metakolin 20 % fra baseline etter fortynning (PC20). PC20 mindre enn 16 mg/ml under besøk 1
  • Hvis FEV1 er mindre enn 70 % og større enn eller lik 50 % forventet normal pre-bronkodilatator: vis 12 % reversibilitet under besøk 1 eller i løpet av de siste 12 månedene
  • For tiden på stabil dose av daglige inhalerte steroider for astmakontroll, dvs. inhalert kortikosteroid tilsvarende 400 ug/dag av flutikason44 eller mer i 8 uker eller lenger
  • Dårlig astmakontroll: En av følgende; en poengsum på 1,5 eller høyere på Juniper Asthma Control Questionnaire; to eller flere episoder med astmasymptomer i løpet av de siste 12 månedene med hver episode som krever minst ett av følgende: akuttmottaksbesøk, uplanlagt legebesøk, prednisonkurs, sykehusinnleggelse
  • Ikke-røyker i 6 måneder eller lenger
  • Mindre enn 10 pakninger/år røykehistorie

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgi: Tidligere anti-refluks- eller magesårkirurgi
  • Lungefunksjon: FEV1 mindre enn 50 % spådd normal pre-bronkodilator
  • GERD-symptomer: Alvorlig refluks som utgjør en klinisk indikasjon for behandling med en PPI- eller H2-blokker, typisk to eller flere episoder per uke med halsbrann som krever antacida
  • Andre alvorlige kroniske sykdommer; tilstander som etter studielegens vurdering ville forstyrre deltakelse i studien, for eksempel ikke-hudkreft, endokrin sykdom, koronararteriesykdom, kongestiv hjertesvikt, hjerneslag, alvorlig hypertensjon, type 1 insulinavhengig diabetes mellitus, nyresvikt, leversykdommer, immunsvikttilstander, alvorlig nevropsykiatrisk lidelse
  • Medisinbruk: Anti-refluksmedisin (protonpumpehemmere eller H2-blokkere) innen 1 måned Teofyllin, azoler, jern, antikoagulanter, insulin (for type I diabetes), digitalis, alle etterforskningsmedisiner innen 1 måned
  • Legemiddelallergi: Tidligere uønskede effekter fra protonpumpehemmere eller metakolinutfordring
  • Kvinner i fertil alder: Gravide eller ammende, uvillige til å praktisere en adekvat prevensjonsmetode (abstinens, kombinasjonsbarriere og sæddrepende middel, eller hormonell)
  • Manglende evne eller vilje til å gi samtykke
  • Manglende evne til å utføre grunnlinjemålinger
  • Fullføring av mindre enn 10 av de siste 14 dagene med dagbokoppføring i screeningperioden
  • Manglende mulighet til å bli kontaktet på telefon
  • Intensjon om å flytte ut av området innen 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Esomeprazol
Protonpumpehemmer av magesyre
Legemiddel: Esomeprazol
Protonpumpehemmer 40 mg oralt to ganger daglig
Andre navn:
  • Nexium
Placebo komparator: Placebo for esomeprazoe
Placebo
Legemiddel: Placebo protonpumpehemmer
Placebo protonpumpehemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Episoder av dårlig astmakontroll (EPAC) fra dagbokkort, i henhold til definisjon som ikke inkluderte bruk av beta-agonister som et kriterium
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Episoder med dårlig astmakontroll ble definert som en av følgende: 2 påfølgende dager med et fall i peak flow >=30 % av baseline; akutt behandling for astma; eller ny bruk av orale kortikosteroider for astma
Baseline til 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eksacerbasjonskomponenter: >=30 % reduksjon i maksimal ekspiratorisk strømning på 2 påfølgende dager
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Baseline til 24 uker
Eksacerbasjonskomponenter: Hastebesøk
Tidsramme: Målt til måned 6
Målt til måned 6
Eksacerbasjonskomponenter: Ny bruk av orale kortikosteroider
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Baseline til 24 uker
Astmaepisoder, i henhold til definisjon som inkluderte økt bruk av beta-agonister
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Baseline til 24 uker
Bruk av redningsmedisiner
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Økning i bruken av redningsmedisiner med 4 eller flere bruk på en bestemt dag over gjennomsnittlig bruk i løpet av innkjøringsperioden.
Baseline til 24 uker
Nattoppvåkning
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Frekvens for oppvåkning om natten på grunn av astmasymptomer
Baseline til 24 uker
Lungefunksjon: Endring i prebronkodilator FEV1
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Gjennomsnittlig endring i pre-bronkodilatator FEV1 - tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund; et mål på lungefunksjon. Behandlingseffekten er forskjellen i gjennomsnittlig endring mellom gruppene.
Baseline til 24 uker
Lungefunksjon: Endring i prebronkodilatator tvungen vitalkapasitet
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Lungefunksjon målt ved gjennomsnittlig endring i Prebronkodilatator tvungen vitalkapasitet fra baseline til 24 uker
Baseline til 24 uker
Lungefunksjon: Endring i toppstrømningshastighet
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 24 uker i maksimal strømningshastighet - hvor kraftig pasient kan blåse ut luft
Baseline til 24 uker
Lungefunksjon: Endring i PC20
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Gjennomsnittlig endring i dosen av metakolin som resulterer i et 20 % fall i FEV1
Baseline til 24 uker
Endring i Juniper Asthma Control Score (JACQ)
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Bety endring. Poeng på JACQ varierer fra 0 til 6, med lavere poengsum som indikerer bedre astmakontroll og 0,5 som den minimale klinisk viktige forskjellen.
Baseline til 24 uker
Endring i Astma Symptom Utility Index (ASUI)
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Bety endring. Poeng på ASUI varierer fra 0 til 1, med høyere poengsum som indikerer mindre alvorlig astma.
Baseline til 24 uker
Endring i spørreskjemaet Mini-Astma Quality of Life Questionnaire (Mini-AQLQ)
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Bety endring. Poeng på Mini-Asthma Quality of Life Questionnaire (mini-AQLQ) varierer fra 1 til 7, med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet og 0,5 som den minimale klinisk viktige forskjellen.
Baseline til 24 uker
Endring i medisinske resultater Studie Short-Form 36 Score Livskvalitet Score: Fysisk komponent
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Bety endring. Poeng på Medical Outcomes Study Short-Form 36 varierer fra 1 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet og 5 som den minimale klinisk viktige forskjellen.
Baseline til 24 uker
Endring i medisinske resultater Study Short-Form 36 Livskvalitetspoeng: Mental komponent
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Bety endring. Poeng på Medical Outcomes Study Short-Form 36 varierer fra 1 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet og 5 som den minimale klinisk viktige forskjellen.
Baseline til 24 uker
Endring i gastriske symptomer: Gastroøsofageal reflukssykdom Symptomvurderingsskala
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Bety endring. Skalaen for gastroøsofageal reflukssykdomssymptomvurdering varierer fra 0 til 3, med lavere tall som indikerer mindre plager.
Baseline til 24 uker
Endring i antall gastriske symptomer: Antall symptomer
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Bety endring
Baseline til 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
American Lung Association Asthma Clinical Research Centers

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Wise, Johns Hopkins University School of Public Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2003

Først lagt ut (Anslag)

3. oktober 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 157
  • U01HL072968 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere