Estudo do refluxo ácido na asma
17 de dezembro de 2012 atualizado por: Robert Wise, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
O estudo do refluxo ácido na asma
O objetivo deste estudo é determinar se indivíduos com asma sintomática que são designados para tratamento com um medicamento inibidor da bomba de prótons (IBP), como Nexium, têm menos ataques de asma do que indivíduos semelhantes designados para tratamento com placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDO:
O refluxo gastroesofágico (DRGE) é frequente em asmáticos com mau controle da asma, muitas vezes ocorre sem sintomas e pode induzir broncoconstrição. Asmáticos mal controlados são frequentemente tratados para DRGE com medicamentos que suprimem o ácido gástrico, mas esse tratamento é caro e o benefício desse tratamento não está estabelecido. Os inibidores da bomba de prótons são uma classe relativamente nova de medicamentos que fornecem tratamento altamente eficaz para a DRGE e problemas associados. Esse sucesso levou muitos médicos a iniciar o tratamento com IBP em seus pacientes com asma, na tentativa de obter um melhor controle da asma.
NARRATIVA DO DESENHO:
O estudo randomizado, controlado por placebo, incluirá 400 asmáticos, com 18 anos ou mais, que apresentam controle deficiente da asma com esteróides inalados, definido com base no uso excessivo de broncodilatadores, despertares noturnos ou exacerbações frequentes. Os participantes serão designados aleatoriamente para tratamento com um inibidor da bomba de prótons, esomeprazol (Nexium) 40 mg duas vezes ao dia ou placebo correspondente. A presença, a gravidade e a relação temporal da DRGE com os sintomas da asma serão documentadas com monitoramento ambulatorial de sonda de hidrogênio (pH) do potencial esofágico de 24 horas, mas os participantes serão inscritos independentemente da gravidade da DRGE. A medida de resultado primário é a proporção de participantes que tiveram exacerbações de asma dentro de um período de 6 meses definido por diários de asma e entrevistas. As medidas de resultados secundários incluem sintomas de asma e escores de controle, qualidade de vida relacionada à saúde específica e genérica da asma, sintomas de DRGE, uso de cuidados de saúde, função pulmonar e reatividade das vias aéreas. Análises pré-especificadas de subgrupos serão conduzidas para determinar se há características clínicas ou demográficas que predizem benefício do tratamento da DRGE na asma.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
403
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California, San Diego
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Medical and Research Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Childrens Clinic
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University ACRC
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- LSUHSC Pulmonary Critical Care
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Univ of MO Kansas City School of Medicine
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63310-1093
- Washington University School of Medicine
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- North Shore-LIJ Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU School of Medicine
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- New York Medical College
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson Hospital Pulmonary Lab
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-3411
- Baylor College of Medicine
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Vermont
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Colchester, Vermont, Estados Unidos, 05446
- Northern New England Consortium
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O objetivo geral da seleção de pacientes é inscrever pacientes para os quais os médicos de asma podem prescrever tratamento para DRGE, mas onde há incerteza se pode ser eficaz.
- 18 anos ou mais
- Asma diagnosticada pelo médico
- Se a quantidade de ar expirado no primeiro segundo durante uma manobra expiratória forçada (FEV1) for maior ou igual a 70% do normal previsto antes do broncodilatador: demonstre metacolina 20% da linha de base pós-diluente (PC20). PC20 inferior a 16 mg/ml durante a Visita 1
- Se o VEF1 for menor que 70% e maior ou igual a 50% previsto antes do broncodilatador normal: demonstrar 12% de reversibilidade durante a visita 1 ou nos últimos 12 meses
- Atualmente em dose estável de esteroides inalatórios diários para controle da asma, ou seja, corticosteroide inalatório equivalente a 400 ug/dia de fluticasona44 ou superior por 8 semanas ou mais
- Controle deficiente da asma: Qualquer um dos seguintes; uma pontuação de 1,5 ou superior no Questionário de Controle de Asma Juniper; dois ou mais episódios de sintomas de asma nos últimos 12 meses, com cada episódio exigindo pelo menos um dos seguintes: visita ao pronto-socorro, consulta médica não programada, curso de prednisona, hospitalização
- Não fumante por 6 meses ou mais
- História tabágica inferior a 10 maços/ano
Critério de exclusão:
- Cirurgia: Cirurgia anterior anti-refluxo ou úlcera péptica
- Função pulmonar: VEF1 menor que 50% do normal pré-broncodilatador previsto
- Sintomas de DRGE: Refluxo grave constituindo uma indicação clínica para tratamento com um IBP ou bloqueador H2, geralmente dois ou mais episódios por semana de azia que requerem antiácidos
- Outras doenças crônicas importantes; condições que, no julgamento do médico do estudo, interfeririam na participação no estudo, por exemplo, câncer não cutâneo, doença endócrina, doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca congestiva, acidente vascular cerebral, hipertensão grave, diabetes mellitus dependente de insulina tipo 1, insuficiência renal, distúrbios hepáticos, estados de imunodeficiência, distúrbios neuropsiquiátricos graves
- Uso de medicamentos: Medicação anti-refluxo (inibidores da bomba de prótons ou bloqueadores H2) dentro de 1 mês Teofilina, azóis, ferro, anticoagulantes, insulina (para diabetes tipo I), digitálicos, quaisquer drogas investigativas dentro de 1 mês
- Alergia a medicamentos: efeitos adversos anteriores de inibidores da bomba de prótons ou desafio com metacolina
- Mulheres com potencial para engravidar: Grávidas ou lactantes, sem vontade de praticar um método anticoncepcional adequado (abstinência, combinação de barreira e espermicida ou hormonal)
- Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento
- Incapacidade de realizar medições de linha de base
- Conclusão de menos de 10 dos últimos 14 dias de entrada no diário do período de triagem
- Impossibilidade de ser contactado por telefone
- Intenção de sair da área dentro de 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Esomeprazol
Inibidor da bomba de prótons do ácido gástrico
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Inibidor da bomba de prótons 40 mg por via oral duas vezes ao dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo para esomeprazoe
Placebo
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Placebo inibidor da bomba de prótons
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Episódios de controle deficiente da asma (EPAC) de cartões diários, de acordo com a definição que não incluía o uso de beta-agonistas como critério
Prazo: Linha de base para 24 semanas
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Episódios de mau controle da asma foram definidos como qualquer um dos seguintes: 2 dias consecutivos com queda no pico de fluxo >=30% da linha de base; cuidados urgentes para asma; ou novo uso de corticosteroides orais para asma
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Linha de base para 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Componentes de exacerbação: >=30% de queda no pico de fluxo expiratório em 2 dias consecutivos
Prazo: Linha de base para 24 semanas
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Linha de base para 24 semanas
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Componentes de Exacerbação: Consulta de Urgência
Prazo: Medido no Mês 6
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Medido no Mês 6
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Componentes da Exacerbação: Novo Uso de Corticosteroides Orais
Prazo: Linha de base para 24 semanas
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Linha de base para 24 semanas
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Episódios de asma, de acordo com a definição que incluía aumento do uso de beta-agonistas
Prazo: Linha de base para 24 semanas
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Linha de base para 24 semanas
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Uso de medicamentos de resgate
Prazo: Linha de base para 24 semanas
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Aumento no uso de remédios de resgate em 4 ou mais usos em um determinado dia acima da média de usos durante o período inicial.
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Linha de base para 24 semanas
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Despertar Noturno
Prazo: Linha de base para 24 semanas
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Taxa de despertar noturno devido a sintomas de asma
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Linha de base para 24 semanas
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Função Pulmonar: Alteração no VEF1 Pré-broncodilatador
Prazo: Linha de base para 24 semanas
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Variação média do VEF1 pré-broncodilatador - volume expiratório forçado em 1 segundo; uma medida da função pulmonar.
O efeito do tratamento é a diferença na mudança média entre os grupos.
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Linha de base para 24 semanas
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Função pulmonar: alteração na capacidade vital forçada pré-broncodilatadora
Prazo: Linha de base para 24 semanas
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Função pulmonar medida pela alteração média na capacidade vital forçada pré-broncodilatadora desde o início até 24 semanas
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Linha de base para 24 semanas
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Função Pulmonar: Mudança na Taxa de Fluxo Máximo
Prazo: Linha de base para 24 semanas
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Mudança média desde o início até 24 semanas na taxa de fluxo de pico - quão forte o paciente pode soprar o ar
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Linha de base para 24 semanas
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Função Pulmonar: Alteração no PC20
Prazo: Linha de base para 24 semanas
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Mudança média na dose de metacolina que resulta em uma queda de 20% no VEF1
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Linha de base para 24 semanas
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Mudança na Pontuação de Controle de Asma Juniper (JACQ)
Prazo: Linha de base para 24 semanas
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Significa mudança.
As pontuações no JACQ variam de 0 a 6, com pontuações mais baixas indicando melhor controle da asma e 0,5 como a diferença mínima clinicamente importante.
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Linha de base para 24 semanas
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Alteração no Índice de Utilidade de Sintomas de Asma (ASUI)
Prazo: Linha de base para 24 semanas
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Significa mudança.
As pontuações no ASUI variam de 0 a 1, com pontuações mais altas indicando asma menos grave.
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Linha de base para 24 semanas
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Alteração no Questionário de Qualidade de Vida Mini-Asma (Mini-AQLQ)
Prazo: Linha de base para 24 semanas
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Significa mudança.
As pontuações no Mini-Asthma Quality of Life Questionnaire (mini-AQLQ) variam de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida e 0,5 como a diferença mínima clinicamente importante.
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Linha de base para 24 semanas
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Mudança nos Resultados Médicos Estudo de Forma Curta 36 Pontuação Pontuação de Qualidade de Vida: Componente Físico
Prazo: Linha de base para 24 semanas
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Significa mudança.
As pontuações no Medical Outcomes Study Short-Form 36 variam de 1 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida e 5 como a diferença mínima clinicamente importante.
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Linha de base para 24 semanas
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Mudança nos resultados médicos do estudo de formulário curto 36 Pontuação de qualidade de vida: componente mental
Prazo: Linha de base para 24 semanas
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Significa mudança.
As pontuações no Medical Outcomes Study Short-Form 36 variam de 1 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida e 5 como a diferença mínima clinicamente importante.
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Linha de base para 24 semanas
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Mudança nos Sintomas Gástricos: Pontuação da Escala de Avaliação de Sintomas da Doença do Refluxo Gastroesofágico
Prazo: Linha de base para 24 semanas
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Significa mudança.
A pontuação da Escala de Avaliação de Sintomas da Doença do Refluxo Gastroesofágico varia de 0 a 3, com números mais baixos indicando menos sofrimento.
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Linha de base para 24 semanas
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Alteração no número de sintomas gástricos: número de sintomas
Prazo: Linha de base para 24 semanas
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Mudança média
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Linha de base para 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Wise, Johns Hopkins University School of Public Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bime C, Wei CY, Holbrook JT, Sockrider MM, Revicki DA, Wise RA. Asthma symptom utility index: reliability, validity, responsiveness, and the minimal important difference in adult asthmatic patients. J Allergy Clin Immunol. 2012 Nov;130(5):1078-84. doi: 10.1016/j.jaci.2012.07.058. Epub 2012 Sep 29.
- Bime C, Wei CY, Holbrook J, Smith LJ, Wise RA. Association of dietary soy genistein intake with lung function and asthma control: a post-hoc analysis of patients enrolled in a prospective multicentre clinical trial. Prim Care Respir J. 2012 Dec;21(4):398-404. doi: 10.4104/pcrj.2012.00073.
- DiMango E, Holbrook JT, Simpson E, Reibman J, Richter J, Narula S, Prusakowski N, Mastronarde JG, Wise RA; American Lung Association Asthma Clinical Research Centers. Effects of asymptomatic proximal and distal gastroesophageal reflux on asthma severity. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Nov 1;180(9):809-16. doi: 10.1164/rccm.200904-0625OC. Epub 2009 Aug 6.
- American Lung Association Asthma Clinical Research Centers, Mastronarde JG, Anthonisen NR, Castro M, Holbrook JT, Leone FT, Teague WG, Wise RA. Efficacy of esomeprazole for treatment of poorly controlled asthma. N Engl J Med. 2009 Apr 9;360(15):1487-99. doi: 10.1056/NEJMoa0806290.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2003
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
3 de outubro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Asma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Esomeprazol
- Inibidores da bomba de protões
Outros números de identificação do estudo
- 157
- U01HL072968 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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