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II型糖尿病患者におけるインスリンの有無にかかわらず、AVANDAMET®の研究。 AVANDAMET® は、GSK Group of Companies の登録商標です。

2016年8月31日 更新者：GlaxoSmithKline

インスリン療法を開始する 2 型糖尿病の被験者を対象に、AVANDAMET® (8.0mg / 2.0g) + インスリンとプラセボ + インスリンの HbA1c の変化を比較する 24 週間、無作為化、二重盲検、並行試験

この研究は、アヴァンダメットとインスリンを併用した場合の安全性と有効性 (どれだけうまく機能するか) をテストするために設計されており、インスリンを単独で服用する場合と比較して、血糖コントロールを改善します。 アバンダメット カプセルには固定用量のアバンディアとメトホルミンが含まれています。 AVADIA とメトホルミンはどちらも、II 型糖尿病の治療薬として個別に認可されている医薬品です。 それらは異なる方法で作用するため、それらを組み合わせることで、糖尿病の治療と血糖値の低下の利点が高まる可能性があると考えられています.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

272

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Emilia-Romagna
      • Parma、Emilia-Romagna、イタリア、43100
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Pordenone、Friuli-Venezia-Giulia、イタリア、33170
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova、Liguria、イタリア、16132
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia、Umbria、イタリア、06126
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova、Veneto、イタリア、35128
        • GSK Investigational Site
      • Treviso、Veneto、イタリア、31100
        • GSK Investigational Site
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、A-1030
        • GSK Investigational Site
      • Vienna、オーストリア、A-1060
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Alcobendas/Madrid、スペイン、28100
        • GSK Investigational Site
      • Alicante、スペイン
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08022
        • GSK Investigational Site
      • Cadiz、スペイン、11009
        • GSK Investigational Site
      • Galdakano、スペイン、48960
        • GSK Investigational Site
      • Granada、スペイン、18012
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles/Madrid、スペイン、28935
        • GSK Investigational Site
      • Pontevedra、スペイン、36002
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona)、スペイン、08208
        • GSK Investigational Site
      • San Juan De Alicante、スペイン、3550
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46010
        • GSK Investigational Site
      • Vigo/Pontevedra、スペイン、36200
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10789
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、12351
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、13057
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、12347
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、22041
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、22607
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Hermaringen、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、89568
        • GSK Investigational Site
      • Kippenheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、77971
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、68161
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、68199
        • GSK Investigational Site
      • Sinsheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、74889
        • GSK Investigational Site
      • Stockach、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、78333
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Ilvesheim、Bayern、ドイツ、68549
        • GSK Investigational Site
      • Kuenzing、Bayern、ドイツ、94550
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、80469
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、81373
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、81549
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing、Bayern、ドイツ、94574
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Falkensee、Brandenburg、ドイツ、14612
        • GSK Investigational Site
      • Potsdam、Brandenburg、ドイツ、14467
        • GSK Investigational Site
      • Schwedt、Brandenburg、ドイツ、16303
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Bad Kreuznach、Hessen、ドイツ、55545
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60326
        • GSK Investigational Site
      • Schluechtern、Hessen、ドイツ、36381
        • GSK Investigational Site
      • Vellmar、Hessen、ドイツ、34246
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hildesheim、Niedersachsen、ドイツ、31139
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、52070
        • GSK Investigational Site
      • Bad Oeynhausen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、32549
        • GSK Investigational Site
      • Beckum、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、59269
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44137
        • GSK Investigational Site
      • Goch、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、47574
        • GSK Investigational Site
      • Koeln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、51069
        • GSK Investigational Site
      • Koeln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、51065
        • GSK Investigational Site
      • Neuss、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、41466
        • GSK Investigational Site
      • Viersen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、41751
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Altenkirchen、Rheinland-Pfalz、ドイツ、57610
        • GSK Investigational Site
      • Ludwigshafen、Rheinland-Pfalz、ドイツ、67061
        • GSK Investigational Site
      • Rhaunen、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55624
        • GSK Investigational Site
      • Simmern、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55469
        • GSK Investigational Site
      • Speyer、Rheinland-Pfalz、ドイツ、67346
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Saarlouis、Saarland、ドイツ、66740
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
        • GSK Investigational Site
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01219
        • GSK Investigational Site
      • Freital、Sachsen、ドイツ、01705
        • GSK Investigational Site
      • Pirna、Sachsen、ドイツ、01796
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halberstadt、Sachsen-Anhalt、ドイツ、38820
        • GSK Investigational Site
      • Halle、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06112
        • GSK Investigational Site
      • Halle、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06114
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Gotha、Thueringen、ドイツ、99867
        • GSK Investigational Site
      • Schleiz、Thueringen、ドイツ、07907
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Angers、フランス、49000
        • GSK Investigational Site
      • Bondy Cedex、フランス、93143
        • GSK Investigational Site
      • Cholet、フランス、49300
        • GSK Investigational Site
      • Corbeil Essonnes Cedex、フランス、91106
        • GSK Investigational Site
      • Douai Cedex、フランス、59507
        • GSK Investigational Site
      • Epinay sur Orge、フランス、91360
        • GSK Investigational Site
      • La Rochelle Cedex 1、フランス、17019
        • GSK Investigational Site
      • Lorient、フランス、56322
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 03、フランス、69394
        • GSK Investigational Site
      • Montbrison、フランス、42600
        • GSK Investigational Site
      • Nantes Cedex 1、フランス、44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris、フランス、75015
        • GSK Investigational Site
      • Pierre Benite Cedex、フランス、69495
        • GSK Investigational Site
      • Reims Cedex、フランス、51092
        • GSK Investigational Site
      • Rennes Cedex 2、フランス、35203
        • GSK Investigational Site
      • Saint Malo Cedex、フランス、35403
        • GSK Investigational Site
      • Toul Cedex、フランス、54201
        • GSK Investigational Site
      • Venissieux、フランス、69200
        • GSK Investigational Site
    • Nord-Pas-de-Calais
      • Roubaix、Nord-Pas-de-Calais、フランス、59100
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者はII型糖尿病と診断されており、少なくとも1.5gのメトホルミンを投与されている間、適切な血糖コントロールがされていない必要があります.
  • 患者は体格指数が 25 kg/m2 を超えている必要があり、足首が腫れていてはなりません。

除外基準:

  • 患者は、うっ血性心不全、重度または不安定狭心症のいずれの形態であってもなりません。
  • 患者は現在インスリンを投与されていませんが、インスリン治療を開始する準備ができています.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム1
薬：ロシグリタゾン/メトホルミン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
HbA1c のベースラインからの変化
時間枠：24週間
24週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
インスリン投与量、FPG、血糖応答者、ベータ細胞機能、低血糖、治療満足度
時間枠：24週間
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年10月1日

一次修了 (実際)

2004年11月1日

研究の完了 (実際)

2004年11月1日

試験登録日

最初に提出

2003年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年10月2日

最初の投稿 (見積もり)

2003年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月31日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 712753/009

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。

試験データ・資料

  1. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：712753/009
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. 個人参加者データセット
    情報識別子：712753/009
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. 注釈付き症例報告書
    情報識別子：712753/009
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. 研究プロトコル
    情報識別子：712753/009
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. 統計分析計画
    情報識別子：712753/009
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. 臨床研究報告書
    情報識別子：712753/009
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  7. データセット仕様
    情報識別子：712753/009
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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