Studie av AVANDAMET® med eller uten insulin hos pasienter med type II diabetes mellitus. AVANDAMET® er et registrert varemerke for GSK Group of Companies.
31. august 2016 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En 24 ukers, randomisert, dobbeltblind, parallell studie for å sammenligne endringen i HbA1c med AVANDAMET® (8,0 mg / 2,0 g) pluss insulin til placebo pluss insulin, hos personer med type 2-diabetes som starter insulinbehandling
Denne studien ble designet for å teste sikkerheten og effekten (hvor godt det virker) av AVANDAMET i kombinasjon med insulin for å forbedre kontrollen av blodsukkeret sammenlignet med å ta insulin alene.
AVANDAMET kapsler inneholder en fast dose av AVANDIA og metformin.
Både AVANDIA og metformin er legemidler som er individuelt lisensiert for behandling av type II diabetes mellitus.
Fordi de virker på forskjellige måter, antas det at det å kombinere dem kan gi en økt fordel ved å behandle diabetes og redusere blodsukkeret.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
272
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49000
- GSK Investigational Site
-
Bondy Cedex, Frankrike, 93143
- GSK Investigational Site
-
Cholet, Frankrike, 49300
- GSK Investigational Site
-
Corbeil Essonnes Cedex, Frankrike, 91106
- GSK Investigational Site
-
Douai Cedex, Frankrike, 59507
- GSK Investigational Site
-
Epinay sur Orge, Frankrike, 91360
- GSK Investigational Site
-
La Rochelle Cedex 1, Frankrike, 17019
- GSK Investigational Site
-
Lorient, Frankrike, 56322
- GSK Investigational Site
-
Lyon Cedex 03, Frankrike, 69394
- GSK Investigational Site
-
Montbrison, Frankrike, 42600
- GSK Investigational Site
-
Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
- GSK Investigational Site
-
Paris, Frankrike, 75015
- GSK Investigational Site
-
Pierre Benite Cedex, Frankrike, 69495
- GSK Investigational Site
-
Reims Cedex, Frankrike, 51092
- GSK Investigational Site
-
Rennes Cedex 2, Frankrike, 35203
- GSK Investigational Site
-
Saint Malo Cedex, Frankrike, 35403
- GSK Investigational Site
-
Toul Cedex, Frankrike, 54201
- GSK Investigational Site
-
Venissieux, Frankrike, 69200
- GSK Investigational Site
-
-
Nord-Pas-de-Calais
-
Roubaix, Nord-Pas-de-Calais, Frankrike, 59100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
- GSK Investigational Site
-
-
Friuli-Venezia-Giulia
-
Pordenone, Friuli-Venezia-Giulia, Italia, 33170
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
- GSK Investigational Site
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italia, 06126
- GSK Investigational Site
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- GSK Investigational Site
-
Treviso, Veneto, Italia, 31100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alcobendas/Madrid, Spania, 28100
- GSK Investigational Site
-
Alicante, Spania
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spania, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spania, 08022
- GSK Investigational Site
-
Cadiz, Spania, 11009
- GSK Investigational Site
-
Galdakano, Spania, 48960
- GSK Investigational Site
-
Granada, Spania, 18012
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28034
- GSK Investigational Site
-
Móstoles/Madrid, Spania, 28935
- GSK Investigational Site
-
Pontevedra, Spania, 36002
- GSK Investigational Site
-
Sabadell (Barcelona), Spania, 08208
- GSK Investigational Site
-
San Juan De Alicante, Spania, 3550
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spania, 46010
- GSK Investigational Site
-
Vigo/Pontevedra, Spania, 36200
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10789
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 12351
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 13057
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 12347
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 22041
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 22607
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Hermaringen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89568
- GSK Investigational Site
-
Kippenheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 77971
- GSK Investigational Site
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68161
- GSK Investigational Site
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68199
- GSK Investigational Site
-
Sinsheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 74889
- GSK Investigational Site
-
Stockach, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 78333
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Ilvesheim, Bayern, Tyskland, 68549
- GSK Investigational Site
-
Kuenzing, Bayern, Tyskland, 94550
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 80469
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 81373
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 81549
- GSK Investigational Site
-
Wallerfing, Bayern, Tyskland, 94574
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Falkensee, Brandenburg, Tyskland, 14612
- GSK Investigational Site
-
Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14467
- GSK Investigational Site
-
Schwedt, Brandenburg, Tyskland, 16303
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Bad Kreuznach, Hessen, Tyskland, 55545
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60326
- GSK Investigational Site
-
Schluechtern, Hessen, Tyskland, 36381
- GSK Investigational Site
-
Vellmar, Hessen, Tyskland, 34246
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hildesheim, Niedersachsen, Tyskland, 31139
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52070
- GSK Investigational Site
-
Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32549
- GSK Investigational Site
-
Beckum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 59269
- GSK Investigational Site
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44137
- GSK Investigational Site
-
Goch, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47574
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51069
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51065
- GSK Investigational Site
-
Neuss, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41466
- GSK Investigational Site
-
Viersen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41751
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Altenkirchen, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 57610
- GSK Investigational Site
-
Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67061
- GSK Investigational Site
-
Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55624
- GSK Investigational Site
-
Simmern, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55469
- GSK Investigational Site
-
Speyer, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67346
- GSK Investigational Site
-
-
Saarland
-
Saarlouis, Saarland, Tyskland, 66740
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01219
- GSK Investigational Site
-
Freital, Sachsen, Tyskland, 01705
- GSK Investigational Site
-
Pirna, Sachsen, Tyskland, 01796
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halberstadt, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 38820
- GSK Investigational Site
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06112
- GSK Investigational Site
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06114
- GSK Investigational Site
-
-
Thueringen
-
Gotha, Thueringen, Tyskland, 99867
- GSK Investigational Site
-
Schleiz, Thueringen, Tyskland, 07907
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike, A-1030
- GSK Investigational Site
-
Vienna, Østerrike, A-1060
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha blitt diagnostisert med type II diabetes mellitus og ikke ha tilstrekkelig glykemisk kontroll mens de får minst 1,5 g metformin.
- Pasienter må ha en kroppsmasseindeks på over 25 kg/m2 og må ikke lide av hevelse i ankelen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter kan ikke ha noen form for kongestiv hjertesvikt eller alvorlig eller ustabil angina.
- Pasienter kan for øyeblikket ikke få insulin, men vær forberedt på å begynne insulinbehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Insulindose, FPG, glykemisk respondere, beta-cellefunksjon, hypoglykemi, behandlingstilfredshet
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2004
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2003
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2003
Først lagt ut (Anslag)
3. oktober 2003
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 712753/009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.
Studiedata/dokumenter
-
Skjema for informert samtykke
Informasjonsidentifikator: 712753/009Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonsidentifikator: 712753/009Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Annotert saksrapportskjema
Informasjonsidentifikator: 712753/009Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: 712753/009Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informasjonsidentifikator: 712753/009Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informasjonsidentifikator: 712753/009Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Datasettspesifikasjon
Informasjonsidentifikator: 712753/009Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .