II형 진성 당뇨병 환자에서 인슐린 유무에 관계없이 AVANDAMET® 연구. AVANDAMET®는 GSK Group of Companies의 등록 상표입니다.
2016년 8월 31일 업데이트: GlaxoSmithKline
인슐린 치료를 시작하는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 AVANDAMET®(8.0mg/2.0g) 플러스 인슐린과 위약 플러스 인슐린을 병용한 HbA1c의 변화를 비교하기 위한 24주, 무작위, 이중 맹검, 평행 연구
이 연구는 인슐린 단독 투여와 비교했을 때 혈당 조절 개선에 있어서 인슐린과 병용한 AVANDAMET의 안전성 및 효능(얼마나 잘 작동하는지)을 테스트하기 위해 고안되었습니다.
AVANDAMET 캡슐에는 고정 용량의 AVANDIA와 메트포르민이 포함되어 있습니다.
아반디아와 메트포르민은 모두 제2형 진성 당뇨병 치료에 대해 개별적으로 허가된 의약품입니다.
그들은 다른 방식으로 작용하기 때문에 이들을 결합하면 당뇨병 치료 및 혈당 감소에 더 많은 이점을 줄 수 있다고 생각됩니다.
연구 개요
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272
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Dresden, Sachsen, 독일, 01219
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Barcelona, 스페인, 08036
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Cadiz, 스페인, 11009
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Móstoles/Madrid, 스페인, 28935
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Vigo/Pontevedra, 스페인, 36200
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Pordenone, Friuli-Venezia-Giulia, 이탈리아, 33170
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Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
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Bondy Cedex, 프랑스, 93143
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Douai Cedex, 프랑스, 59507
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Epinay sur Orge, 프랑스, 91360
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La Rochelle Cedex 1, 프랑스, 17019
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Lorient, 프랑스, 56322
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Lyon Cedex 03, 프랑스, 69394
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Nantes Cedex 1, 프랑스, 44093
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Paris, 프랑스, 75015
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Pierre Benite Cedex, 프랑스, 69495
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Saint Malo Cedex, 프랑스, 35403
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Toul Cedex, 프랑스, 54201
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Venissieux, 프랑스, 69200
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Nord-Pas-de-Calais
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Roubaix, Nord-Pas-de-Calais, 프랑스, 59100
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 제2형 당뇨병 진단을 받았고 적어도 1.5g의 메트포르민을 투여받는 동안 적절한 혈당 조절이 이루어지지 않아야 합니다.
- 환자는 체질량 지수가 25kg/m2 이상이어야 하며 발목 부종을 겪지 않아야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 어떤 형태의 울혈성 심부전이나 심각하거나 불안정한 협심증을 가질 수 없습니다.
- 환자는 현재 인슐린을 투여받을 수 없지만 인슐린 치료를 시작할 준비를 해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 1
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선에서 HbA1c의 변화
기간: 24주
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24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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인슐린 용량, FPG, 혈당 반응자, 베타 세포 기능, 저혈당증, 치료 만족도
기간: 24주
|
24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 10월 2일
처음 게시됨 (추정)
2003년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 712753/009
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 712753/009정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 712753/009정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 712753/009정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 712753/009정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 712753/009정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 712753/009정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 712753/009정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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