Studie av AVANDAMET® med eller utan insulin hos patienter med typ II diabetes mellitus. AVANDAMET® är ett registrerat varumärke som tillhör GSK Group of Companies.
31 augusti 2016 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En 24 veckor lång, randomiserad, dubbelblind, parallell studie för att jämföra förändringen i HbA1c med AVANDAMET® (8,0 mg / 2,0 g) plus insulin med placebo plus insulin, hos patienter med typ 2-diabetes som påbörjar insulinbehandling
Denna studie har utformats för att testa säkerheten och effekten (hur väl det fungerar) av AVANDAMET i kombination med insulin för att förbättra kontrollen av blodsocker jämfört med att ta insulin ensamt.
AVANDAMET kapslar innehåller en fast dos av AVANDIA och metformin.
Både AVANDIA och metformin är läkemedel som är individuellt godkända för behandling av typ II diabetes mellitus.
Eftersom de agerar på olika sätt, tror man att en kombination av dem kan ge en ökad nytta av att behandla diabetes och sänka blodsockret.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
272
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike, 49000
- GSK Investigational Site
-
Bondy Cedex, Frankrike, 93143
- GSK Investigational Site
-
Cholet, Frankrike, 49300
- GSK Investigational Site
-
Corbeil Essonnes Cedex, Frankrike, 91106
- GSK Investigational Site
-
Douai Cedex, Frankrike, 59507
- GSK Investigational Site
-
Epinay sur Orge, Frankrike, 91360
- GSK Investigational Site
-
La Rochelle Cedex 1, Frankrike, 17019
- GSK Investigational Site
-
Lorient, Frankrike, 56322
- GSK Investigational Site
-
Lyon Cedex 03, Frankrike, 69394
- GSK Investigational Site
-
Montbrison, Frankrike, 42600
- GSK Investigational Site
-
Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
- GSK Investigational Site
-
Paris, Frankrike, 75015
- GSK Investigational Site
-
Pierre Benite Cedex, Frankrike, 69495
- GSK Investigational Site
-
Reims Cedex, Frankrike, 51092
- GSK Investigational Site
-
Rennes Cedex 2, Frankrike, 35203
- GSK Investigational Site
-
Saint Malo Cedex, Frankrike, 35403
- GSK Investigational Site
-
Toul Cedex, Frankrike, 54201
- GSK Investigational Site
-
Venissieux, Frankrike, 69200
- GSK Investigational Site
-
-
Nord-Pas-de-Calais
-
Roubaix, Nord-Pas-de-Calais, Frankrike, 59100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43100
- GSK Investigational Site
-
-
Friuli-Venezia-Giulia
-
Pordenone, Friuli-Venezia-Giulia, Italien, 33170
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italien, 16132
- GSK Investigational Site
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italien, 06126
- GSK Investigational Site
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italien, 35128
- GSK Investigational Site
-
Treviso, Veneto, Italien, 31100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alcobendas/Madrid, Spanien, 28100
- GSK Investigational Site
-
Alicante, Spanien
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08022
- GSK Investigational Site
-
Cadiz, Spanien, 11009
- GSK Investigational Site
-
Galdakano, Spanien, 48960
- GSK Investigational Site
-
Granada, Spanien, 18012
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28034
- GSK Investigational Site
-
Móstoles/Madrid, Spanien, 28935
- GSK Investigational Site
-
Pontevedra, Spanien, 36002
- GSK Investigational Site
-
Sabadell (Barcelona), Spanien, 08208
- GSK Investigational Site
-
San Juan De Alicante, Spanien, 3550
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanien, 46010
- GSK Investigational Site
-
Vigo/Pontevedra, Spanien, 36200
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10789
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 12351
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 13057
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 12347
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 22041
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 22607
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Hermaringen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89568
- GSK Investigational Site
-
Kippenheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 77971
- GSK Investigational Site
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68161
- GSK Investigational Site
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68199
- GSK Investigational Site
-
Sinsheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 74889
- GSK Investigational Site
-
Stockach, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 78333
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Ilvesheim, Bayern, Tyskland, 68549
- GSK Investigational Site
-
Kuenzing, Bayern, Tyskland, 94550
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 80469
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 81373
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 81549
- GSK Investigational Site
-
Wallerfing, Bayern, Tyskland, 94574
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Falkensee, Brandenburg, Tyskland, 14612
- GSK Investigational Site
-
Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14467
- GSK Investigational Site
-
Schwedt, Brandenburg, Tyskland, 16303
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Bad Kreuznach, Hessen, Tyskland, 55545
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60326
- GSK Investigational Site
-
Schluechtern, Hessen, Tyskland, 36381
- GSK Investigational Site
-
Vellmar, Hessen, Tyskland, 34246
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hildesheim, Niedersachsen, Tyskland, 31139
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52070
- GSK Investigational Site
-
Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32549
- GSK Investigational Site
-
Beckum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 59269
- GSK Investigational Site
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44137
- GSK Investigational Site
-
Goch, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47574
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51069
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51065
- GSK Investigational Site
-
Neuss, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41466
- GSK Investigational Site
-
Viersen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41751
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Altenkirchen, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 57610
- GSK Investigational Site
-
Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67061
- GSK Investigational Site
-
Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55624
- GSK Investigational Site
-
Simmern, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55469
- GSK Investigational Site
-
Speyer, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67346
- GSK Investigational Site
-
-
Saarland
-
Saarlouis, Saarland, Tyskland, 66740
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01219
- GSK Investigational Site
-
Freital, Sachsen, Tyskland, 01705
- GSK Investigational Site
-
Pirna, Sachsen, Tyskland, 01796
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halberstadt, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 38820
- GSK Investigational Site
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06112
- GSK Investigational Site
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06114
- GSK Investigational Site
-
-
Thueringen
-
Gotha, Thueringen, Tyskland, 99867
- GSK Investigational Site
-
Schleiz, Thueringen, Tyskland, 07907
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Vienna, Österrike, A-1030
- GSK Investigational Site
-
Vienna, Österrike, A-1060
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste ha diagnostiserats med typ II-diabetes mellitus och inte ha adekvat blodsockerkontroll när de fått minst 1,5 g metformin.
- Patienter måste ha ett kroppsmassaindex på mer än 25 kg/m2 och får inte lida av svullnad i fotleden.
Exklusions kriterier:
- Patienter kan inte ha någon form av kronisk hjärtsvikt eller svår eller instabil angina.
- Patienter kan för närvarande inte få insulin, men var beredda att påbörja insulinbehandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i HbA1c
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Insulindos, FPG, glykemiskt svar, betacellsfunktion, hypoglykemi, behandlingstillfredsställelse
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2003
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2004
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2004
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 oktober 2003
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2003
Första postat (Uppskatta)
3 oktober 2003
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 712753/009
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.
Studiedata/dokument
-
Informerat samtycke
Informationsidentifierare: 712753/009Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Datauppsättning för individuella deltagare
Informationsidentifierare: 712753/009Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Annoterad fallrapportformulär
Informationsidentifierare: 712753/009Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokoll
Informationsidentifierare: 712753/009Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analysplan
Informationsidentifierare: 712753/009Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informationsidentifierare: 712753/009Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Datauppsättningsspecifikation
Informationsidentifierare: 712753/009Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .