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在 II 型糖尿病患者中使用或不使用胰岛素的 AVANDAMET® 研究。 AVANDAMET® 是 GSK 集团公司的注册商标。

2016年8月31日 更新者：GlaxoSmithKline

一项为期 24 周的随机、双盲、平行研究，比较开始胰岛素治疗的 2 型糖尿病受试者使用 AVANDAMET®（8.0mg / 2.0g）加胰岛素与安慰剂加胰岛素的 HbA1c 变化

本研究旨在测试与单独服用胰岛素相比，AVANDAMET 联合胰岛素在改善血糖控制方面的安全性和有效性（效果如何）。 AVANDAMET 胶囊含有固定剂量的 AVANDIA 和二甲双胍。 文迪雅和二甲双胍都是单独获得许可用于治疗 II 型糖尿病的药物。 因为它们以不同的方式起作用，所以人们认为将它们结合使用可能会增加治疗糖尿病和降低血糖的益处。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

272

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
      • Vienna、奥地利、A-1030
        • GSK Investigational Site
      • Vienna、奥地利、A-1060
        • GSK Investigational Site
  • 德国
      • Berlin、德国、10789
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、德国、12351
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、德国、13057
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、德国、12347
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、德国、20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、德国、22041
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、德国、22607
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Hermaringen、Baden-Wuerttemberg、德国、89568
        • GSK Investigational Site
      • Kippenheim、Baden-Wuerttemberg、德国、77971
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim、Baden-Wuerttemberg、德国、68161
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim、Baden-Wuerttemberg、德国、68199
        • GSK Investigational Site
      • Sinsheim、Baden-Wuerttemberg、德国、74889
        • GSK Investigational Site
      • Stockach、Baden-Wuerttemberg、德国、78333
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Ilvesheim、Bayern、德国、68549
        • GSK Investigational Site
      • Kuenzing、Bayern、德国、94550
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen、Bayern、德国、80469
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen、Bayern、德国、81373
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen、Bayern、德国、81549
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing、Bayern、德国、94574
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Falkensee、Brandenburg、德国、14612
        • GSK Investigational Site
      • Potsdam、Brandenburg、德国、14467
        • GSK Investigational Site
      • Schwedt、Brandenburg、德国、16303
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Bad Kreuznach、Hessen、德国、55545
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt、Hessen、德国、60326
        • GSK Investigational Site
      • Schluechtern、Hessen、德国、36381
        • GSK Investigational Site
      • Vellmar、Hessen、德国、34246
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hildesheim、Niedersachsen、德国、31139
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen、Nordrhein-Westfalen、德国、52070
        • GSK Investigational Site
      • Bad Oeynhausen、Nordrhein-Westfalen、德国、32549
        • GSK Investigational Site
      • Beckum、Nordrhein-Westfalen、德国、59269
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund、Nordrhein-Westfalen、德国、44137
        • GSK Investigational Site
      • Goch、Nordrhein-Westfalen、德国、47574
        • GSK Investigational Site
      • Koeln、Nordrhein-Westfalen、德国、51069
        • GSK Investigational Site
      • Koeln、Nordrhein-Westfalen、德国、51065
        • GSK Investigational Site
      • Neuss、Nordrhein-Westfalen、德国、41466
        • GSK Investigational Site
      • Viersen、Nordrhein-Westfalen、德国、41751
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Altenkirchen、Rheinland-Pfalz、德国、57610
        • GSK Investigational Site
      • Ludwigshafen、Rheinland-Pfalz、德国、67061
        • GSK Investigational Site
      • Rhaunen、Rheinland-Pfalz、德国、55624
        • GSK Investigational Site
      • Simmern、Rheinland-Pfalz、德国、55469
        • GSK Investigational Site
      • Speyer、Rheinland-Pfalz、德国、67346
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Saarlouis、Saarland、德国、66740
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、德国、01307
        • GSK Investigational Site
      • Dresden、Sachsen、德国、01219
        • GSK Investigational Site
      • Freital、Sachsen、德国、01705
        • GSK Investigational Site
      • Pirna、Sachsen、德国、01796
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halberstadt、Sachsen-Anhalt、德国、38820
        • GSK Investigational Site
      • Halle、Sachsen-Anhalt、德国、06112
        • GSK Investigational Site
      • Halle、Sachsen-Anhalt、德国、06114
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Gotha、Thueringen、德国、99867
        • GSK Investigational Site
      • Schleiz、Thueringen、德国、07907
        • GSK Investigational Site
  • 意大利
    • Emilia-Romagna
      • Parma、Emilia-Romagna、意大利、43100
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Pordenone、Friuli-Venezia-Giulia、意大利、33170
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova、Liguria、意大利、16132
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia、Umbria、意大利、06126
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova、Veneto、意大利、35128
        • GSK Investigational Site
      • Treviso、Veneto、意大利、31100
        • GSK Investigational Site
  • 法国
      • Angers、法国、49000
        • GSK Investigational Site
      • Bondy Cedex、法国、93143
        • GSK Investigational Site
      • Cholet、法国、49300
        • GSK Investigational Site
      • Corbeil Essonnes Cedex、法国、91106
        • GSK Investigational Site
      • Douai Cedex、法国、59507
        • GSK Investigational Site
      • Epinay sur Orge、法国、91360
        • GSK Investigational Site
      • La Rochelle Cedex 1、法国、17019
        • GSK Investigational Site
      • Lorient、法国、56322
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 03、法国、69394
        • GSK Investigational Site
      • Montbrison、法国、42600
        • GSK Investigational Site
      • Nantes Cedex 1、法国、44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris、法国、75015
        • GSK Investigational Site
      • Pierre Benite Cedex、法国、69495
        • GSK Investigational Site
      • Reims Cedex、法国、51092
        • GSK Investigational Site
      • Rennes Cedex 2、法国、35203
        • GSK Investigational Site
      • Saint Malo Cedex、法国、35403
        • GSK Investigational Site
      • Toul Cedex、法国、54201
        • GSK Investigational Site
      • Venissieux、法国、69200
        • GSK Investigational Site
    • Nord-Pas-de-Calais
      • Roubaix、Nord-Pas-de-Calais、法国、59100
        • GSK Investigational Site
  • 西班牙
      • Alcobendas/Madrid、西班牙、28100
        • GSK Investigational Site
      • Alicante、西班牙
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08022
        • GSK Investigational Site
      • Cadiz、西班牙、11009
        • GSK Investigational Site
      • Galdakano、西班牙、48960
        • GSK Investigational Site
      • Granada、西班牙、18012
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28034
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles/Madrid、西班牙、28935
        • GSK Investigational Site
      • Pontevedra、西班牙、36002
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona)、西班牙、08208
        • GSK Investigational Site
      • San Juan De Alicante、西班牙、3550
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、西班牙、46010
        • GSK Investigational Site
      • Vigo/Pontevedra、西班牙、36200
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者必须已被诊断患有 II 型糖尿病，并且在接受至少 1.5 克二甲双胍时血糖控制不充分。
  • 患者的体重指数必须大于 25 kg/m2，并且不得患有脚踝肿胀。

排除标准：

  • 患者不能有任何形式的充血性心力衰竭或严重或不稳定的心绞痛。
  • 患者目前不能接受胰岛素治疗，但要做好开始胰岛素治疗的准备。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：手臂 1
药品：罗格列酮/二甲双胍

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：24周
24周

次要结果测量

结果测量
大体时间
胰岛素剂量、空腹血糖、血糖反应者、β细胞功能、低血糖、治疗满意度
大体时间：24周
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年10月1日

初级完成 (实际的)

2004年11月1日

研究完成 (实际的)

2004年11月1日

研究注册日期

首次提交

2003年10月1日

首先提交符合 QC 标准的

2003年10月2日

首次发布 (估计)

2003年10月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月31日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 712753/009

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。

研究数据/文件

  1. 知情同意书
    信息标识符：712753/009
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  2. 个人参与者数据集
    信息标识符：712753/009
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  3. 带注释的病例报告表
    信息标识符：712753/009
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  4. 研究协议
    信息标识符：712753/009
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  5. 统计分析计划
    信息标识符：712753/009
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  6. 临床研究报告
    信息标识符：712753/009
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  7. 数据集规范
    信息标识符：712753/009
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册

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