Estudo de AVANDAMET® com ou sem insulina em pacientes com diabetes mellitus tipo II. AVANDAMET® é uma marca registrada do GSK Group of Companies.
31 de agosto de 2016 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo paralelo, randomizado, duplo-cego, de 24 semanas para comparar a alteração na HbA1c com AVANDAMET® (8,0 mg / 2,0 g) mais insulina para placebo mais insulina, em indivíduos com diabetes tipo 2 iniciando terapia com insulina
Este estudo foi desenhado para testar a segurança e eficácia (quão bem funciona) de AVANDAMET em combinação com insulina para melhorar o controle do açúcar no sangue quando comparado com a administração de insulina isoladamente.
As cápsulas de AVANDAMET contêm uma dose fixa de AVANDIA e metformina.
Tanto o AVANDIA como a metformina são medicamentos licenciados individualmente para o tratamento da diabetes mellitus tipo II.
Como eles agem de maneiras diferentes, acredita-se que combiná-los pode proporcionar um benefício maior no tratamento do diabetes e na redução do açúcar no sangue.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
272
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10789
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 12351
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 13057
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 12347
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 20246
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 22041
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 22607
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Hermaringen, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 89568
- GSK Investigational Site
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Kippenheim, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 77971
- GSK Investigational Site
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 68161
- GSK Investigational Site
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 68199
- GSK Investigational Site
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Sinsheim, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 74889
- GSK Investigational Site
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Stockach, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 78333
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Ilvesheim, Bayern, Alemanha, 68549
- GSK Investigational Site
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Kuenzing, Bayern, Alemanha, 94550
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemanha, 80469
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemanha, 81373
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemanha, 81549
- GSK Investigational Site
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Wallerfing, Bayern, Alemanha, 94574
- GSK Investigational Site
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Brandenburg
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Falkensee, Brandenburg, Alemanha, 14612
- GSK Investigational Site
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Potsdam, Brandenburg, Alemanha, 14467
- GSK Investigational Site
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Schwedt, Brandenburg, Alemanha, 16303
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Bad Kreuznach, Hessen, Alemanha, 55545
- GSK Investigational Site
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Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60326
- GSK Investigational Site
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Schluechtern, Hessen, Alemanha, 36381
- GSK Investigational Site
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Vellmar, Hessen, Alemanha, 34246
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Hildesheim, Niedersachsen, Alemanha, 31139
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 52070
- GSK Investigational Site
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Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 32549
- GSK Investigational Site
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Beckum, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 59269
- GSK Investigational Site
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Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44137
- GSK Investigational Site
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Goch, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 47574
- GSK Investigational Site
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 51069
- GSK Investigational Site
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 51065
- GSK Investigational Site
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Neuss, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 41466
- GSK Investigational Site
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Viersen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 41751
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Altenkirchen, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 57610
- GSK Investigational Site
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Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 67061
- GSK Investigational Site
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Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55624
- GSK Investigational Site
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Simmern, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55469
- GSK Investigational Site
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Speyer, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 67346
- GSK Investigational Site
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Saarland
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Saarlouis, Saarland, Alemanha, 66740
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
- GSK Investigational Site
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Dresden, Sachsen, Alemanha, 01219
- GSK Investigational Site
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Freital, Sachsen, Alemanha, 01705
- GSK Investigational Site
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Pirna, Sachsen, Alemanha, 01796
- GSK Investigational Site
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Sachsen-Anhalt
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Halberstadt, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 38820
- GSK Investigational Site
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Halle, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06112
- GSK Investigational Site
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Halle, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06114
- GSK Investigational Site
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Thueringen
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Gotha, Thueringen, Alemanha, 99867
- GSK Investigational Site
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Schleiz, Thueringen, Alemanha, 07907
- GSK Investigational Site
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Alcobendas/Madrid, Espanha, 28100
- GSK Investigational Site
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Alicante, Espanha
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08036
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08022
- GSK Investigational Site
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Cadiz, Espanha, 11009
- GSK Investigational Site
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Galdakano, Espanha, 48960
- GSK Investigational Site
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Granada, Espanha, 18012
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28006
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28034
- GSK Investigational Site
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Móstoles/Madrid, Espanha, 28935
- GSK Investigational Site
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Pontevedra, Espanha, 36002
- GSK Investigational Site
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Sabadell (Barcelona), Espanha, 08208
- GSK Investigational Site
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San Juan De Alicante, Espanha, 3550
- GSK Investigational Site
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Valencia, Espanha, 46010
- GSK Investigational Site
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Vigo/Pontevedra, Espanha, 36200
- GSK Investigational Site
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Angers, França, 49000
- GSK Investigational Site
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Bondy Cedex, França, 93143
- GSK Investigational Site
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Cholet, França, 49300
- GSK Investigational Site
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Corbeil Essonnes Cedex, França, 91106
- GSK Investigational Site
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Douai Cedex, França, 59507
- GSK Investigational Site
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Epinay sur Orge, França, 91360
- GSK Investigational Site
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La Rochelle Cedex 1, França, 17019
- GSK Investigational Site
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Lorient, França, 56322
- GSK Investigational Site
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Lyon Cedex 03, França, 69394
- GSK Investigational Site
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Montbrison, França, 42600
- GSK Investigational Site
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Nantes Cedex 1, França, 44093
- GSK Investigational Site
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Paris, França, 75015
- GSK Investigational Site
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Pierre Benite Cedex, França, 69495
- GSK Investigational Site
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Reims Cedex, França, 51092
- GSK Investigational Site
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Rennes Cedex 2, França, 35203
- GSK Investigational Site
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Saint Malo Cedex, França, 35403
- GSK Investigational Site
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Toul Cedex, França, 54201
- GSK Investigational Site
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Venissieux, França, 69200
- GSK Investigational Site
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Nord-Pas-de-Calais
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Roubaix, Nord-Pas-de-Calais, França, 59100
- GSK Investigational Site
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Emilia-Romagna
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Parma, Emilia-Romagna, Itália, 43100
- GSK Investigational Site
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Friuli-Venezia-Giulia
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Pordenone, Friuli-Venezia-Giulia, Itália, 33170
- GSK Investigational Site
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Liguria
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Genova, Liguria, Itália, 16132
- GSK Investigational Site
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Umbria
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Perugia, Umbria, Itália, 06126
- GSK Investigational Site
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Veneto
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Padova, Veneto, Itália, 35128
- GSK Investigational Site
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Treviso, Veneto, Itália, 31100
- GSK Investigational Site
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Vienna, Áustria, A-1030
- GSK Investigational Site
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Vienna, Áustria, A-1060
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter sido diagnosticados com diabetes mellitus tipo II e não ter controle glicêmico adequado enquanto recebem pelo menos 1,5 g de metformina.
- Os pacientes devem ter um índice de massa corporal superior a 25 kg/m2 e não devem sofrer de inchaço no tornozelo.
Critério de exclusão:
- Os pacientes não podem ter nenhuma forma de insuficiência cardíaca congestiva ou angina grave ou instável.
- Os pacientes não podem estar recebendo insulina no momento, mas estejam preparados para iniciar o tratamento com insulina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base em HbA1c
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dose de insulina, GPJ, respondedores glicêmicos, função das células beta, hipoglicemia, satisfação com o tratamento
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2003
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
3 de outubro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 712753/009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
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Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 712753/009Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 712753/009Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Relato de Caso Anotado
Identificador de informação: 712753/009Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: 712753/009Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: 712753/009Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 712753/009Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 712753/009Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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