Исследование AVANDAMET® с инсулином или без него у пациентов с сахарным диабетом II типа. AVANDAMET® является зарегистрированной торговой маркой группы компаний GSK.
31 августа 2016 г. обновлено: GlaxoSmithKline
24-недельное рандомизированное двойное слепое параллельное исследование для сравнения изменения уровня HbA1c при применении AVANDAMET® (8,0 мг / 2,0 г) плюс инсулин по сравнению с плацебо плюс инсулин у субъектов с диабетом 2 типа, начинающих инсулинотерапию.
Это исследование было разработано для проверки безопасности и эффективности (насколько хорошо он работает) AVANDAMET в сочетании с инсулином в улучшении контроля уровня сахара в крови по сравнению с приемом инсулина отдельно.
Капсулы AVANDAMET содержат фиксированную дозу AVANDIA и метформина.
И AVANDIA, и метформин являются лекарственными средствами, которые индивидуально лицензированы для лечения сахарного диабета II типа.
Поскольку они действуют по-разному, считается, что их сочетание может повысить эффективность лечения диабета и снижения уровня сахара в крови.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
272
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, A-1030
- GSK Investigational Site
-
Vienna, Австрия, A-1060
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10789
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Германия, 12351
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Германия, 13057
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Германия, 12347
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Германия, 20246
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Германия, 22041
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Германия, 22607
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Hermaringen, Baden-Wuerttemberg, Германия, 89568
- GSK Investigational Site
-
Kippenheim, Baden-Wuerttemberg, Германия, 77971
- GSK Investigational Site
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Германия, 68161
- GSK Investigational Site
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Германия, 68199
- GSK Investigational Site
-
Sinsheim, Baden-Wuerttemberg, Германия, 74889
- GSK Investigational Site
-
Stockach, Baden-Wuerttemberg, Германия, 78333
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Ilvesheim, Bayern, Германия, 68549
- GSK Investigational Site
-
Kuenzing, Bayern, Германия, 94550
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Германия, 80469
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Германия, 81373
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Германия, 81549
- GSK Investigational Site
-
Wallerfing, Bayern, Германия, 94574
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Falkensee, Brandenburg, Германия, 14612
- GSK Investigational Site
-
Potsdam, Brandenburg, Германия, 14467
- GSK Investigational Site
-
Schwedt, Brandenburg, Германия, 16303
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Bad Kreuznach, Hessen, Германия, 55545
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Hessen, Германия, 60326
- GSK Investigational Site
-
Schluechtern, Hessen, Германия, 36381
- GSK Investigational Site
-
Vellmar, Hessen, Германия, 34246
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hildesheim, Niedersachsen, Германия, 31139
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 52070
- GSK Investigational Site
-
Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 32549
- GSK Investigational Site
-
Beckum, Nordrhein-Westfalen, Германия, 59269
- GSK Investigational Site
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Германия, 44137
- GSK Investigational Site
-
Goch, Nordrhein-Westfalen, Германия, 47574
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 51069
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 51065
- GSK Investigational Site
-
Neuss, Nordrhein-Westfalen, Германия, 41466
- GSK Investigational Site
-
Viersen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 41751
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Altenkirchen, Rheinland-Pfalz, Германия, 57610
- GSK Investigational Site
-
Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Германия, 67061
- GSK Investigational Site
-
Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Германия, 55624
- GSK Investigational Site
-
Simmern, Rheinland-Pfalz, Германия, 55469
- GSK Investigational Site
-
Speyer, Rheinland-Pfalz, Германия, 67346
- GSK Investigational Site
-
-
Saarland
-
Saarlouis, Saarland, Германия, 66740
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Германия, 01307
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Sachsen, Германия, 01219
- GSK Investigational Site
-
Freital, Sachsen, Германия, 01705
- GSK Investigational Site
-
Pirna, Sachsen, Германия, 01796
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halberstadt, Sachsen-Anhalt, Германия, 38820
- GSK Investigational Site
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Германия, 06112
- GSK Investigational Site
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Германия, 06114
- GSK Investigational Site
-
-
Thueringen
-
Gotha, Thueringen, Германия, 99867
- GSK Investigational Site
-
Schleiz, Thueringen, Германия, 07907
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alcobendas/Madrid, Испания, 28100
- GSK Investigational Site
-
Alicante, Испания
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Испания, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Испания, 08022
- GSK Investigational Site
-
Cadiz, Испания, 11009
- GSK Investigational Site
-
Galdakano, Испания, 48960
- GSK Investigational Site
-
Granada, Испания, 18012
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28034
- GSK Investigational Site
-
Móstoles/Madrid, Испания, 28935
- GSK Investigational Site
-
Pontevedra, Испания, 36002
- GSK Investigational Site
-
Sabadell (Barcelona), Испания, 08208
- GSK Investigational Site
-
San Juan De Alicante, Испания, 3550
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Испания, 46010
- GSK Investigational Site
-
Vigo/Pontevedra, Испания, 36200
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Parma, Emilia-Romagna, Италия, 43100
- GSK Investigational Site
-
-
Friuli-Venezia-Giulia
-
Pordenone, Friuli-Venezia-Giulia, Италия, 33170
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Италия, 16132
- GSK Investigational Site
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Италия, 06126
- GSK Investigational Site
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Италия, 35128
- GSK Investigational Site
-
Treviso, Veneto, Италия, 31100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Angers, Франция, 49000
- GSK Investigational Site
-
Bondy Cedex, Франция, 93143
- GSK Investigational Site
-
Cholet, Франция, 49300
- GSK Investigational Site
-
Corbeil Essonnes Cedex, Франция, 91106
- GSK Investigational Site
-
Douai Cedex, Франция, 59507
- GSK Investigational Site
-
Epinay sur Orge, Франция, 91360
- GSK Investigational Site
-
La Rochelle Cedex 1, Франция, 17019
- GSK Investigational Site
-
Lorient, Франция, 56322
- GSK Investigational Site
-
Lyon Cedex 03, Франция, 69394
- GSK Investigational Site
-
Montbrison, Франция, 42600
- GSK Investigational Site
-
Nantes Cedex 1, Франция, 44093
- GSK Investigational Site
-
Paris, Франция, 75015
- GSK Investigational Site
-
Pierre Benite Cedex, Франция, 69495
- GSK Investigational Site
-
Reims Cedex, Франция, 51092
- GSK Investigational Site
-
Rennes Cedex 2, Франция, 35203
- GSK Investigational Site
-
Saint Malo Cedex, Франция, 35403
- GSK Investigational Site
-
Toul Cedex, Франция, 54201
- GSK Investigational Site
-
Venissieux, Франция, 69200
- GSK Investigational Site
-
-
Nord-Pas-de-Calais
-
Roubaix, Nord-Pas-de-Calais, Франция, 59100
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У пациентов должен быть диагностирован сахарный диабет II типа, и у них не должно быть адекватного контроля гликемии при приеме не менее 1,5 г метформина.
- Пациенты должны иметь индекс массы тела более 25 кг/м2 и не должны страдать отеками лодыжек.
Критерий исключения:
- У пациентов не может быть какой-либо формы застойной сердечной недостаточности или тяжелой или нестабильной стенокардии.
- Пациенты не могут в настоящее время получать инсулин, но должны быть готовы начать лечение инсулином.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доза инсулина, ГПН, гликемические респондеры, функция бета-клеток, гипогликемия, удовлетворенность лечением
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2003 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2003 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 октября 2003 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 712753/009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.
Данные исследования/документы
-
Форма информированного согласия
Информационный идентификатор: 712753/009Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Индивидуальный набор данных участников
Информационный идентификатор: 712753/009Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Аннотированная форма отчета о случае
Информационный идентификатор: 712753/009Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Протокол исследования
Информационный идентификатор: 712753/009Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
План статистического анализа
Информационный идентификатор: 712753/009Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Отчет о клиническом исследовании
Информационный идентификатор: 712753/009Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Спецификация набора данных
Информационный идентификатор: 712753/009Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .