Estudio De AVANDAMET® Con O Sin Insulina En Pacientes Con Diabetes Mellitus Tipo II. AVANDAMET® es una marca registrada del grupo de empresas GSK.
31 de agosto de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio paralelo, aleatorizado, doble ciego, de 24 semanas para comparar el cambio en HbA1c con AVANDAMET® (8,0 mg / 2,0 g) más insulina con placebo más insulina, en sujetos con diabetes tipo 2 que comienzan la terapia con insulina
Este estudio fue diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia (qué tan bien funciona) de AVANDAMET en combinación con insulina para mejorar el control del azúcar en la sangre en comparación con tomar insulina sola.
Las cápsulas de AVANDAMET contienen una dosis fija de AVANDIA y metformina.
Tanto AVANDIA como metformina son medicamentos con licencia individual para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo II.
Debido a que actúan de diferentes maneras, se cree que combinarlos puede brindar un mayor beneficio en el tratamiento de la diabetes y la reducción del azúcar en la sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
272
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10789
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 12351
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 13057
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 12347
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemania, 20246
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemania, 22041
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemania, 22607
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Hermaringen, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 89568
- GSK Investigational Site
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Kippenheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 77971
- GSK Investigational Site
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 68161
- GSK Investigational Site
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 68199
- GSK Investigational Site
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Sinsheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 74889
- GSK Investigational Site
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Stockach, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 78333
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Ilvesheim, Bayern, Alemania, 68549
- GSK Investigational Site
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Kuenzing, Bayern, Alemania, 94550
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemania, 80469
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemania, 81373
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemania, 81549
- GSK Investigational Site
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Wallerfing, Bayern, Alemania, 94574
- GSK Investigational Site
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Brandenburg
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Falkensee, Brandenburg, Alemania, 14612
- GSK Investigational Site
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Potsdam, Brandenburg, Alemania, 14467
- GSK Investigational Site
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Schwedt, Brandenburg, Alemania, 16303
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Bad Kreuznach, Hessen, Alemania, 55545
- GSK Investigational Site
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Frankfurt, Hessen, Alemania, 60326
- GSK Investigational Site
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Schluechtern, Hessen, Alemania, 36381
- GSK Investigational Site
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Vellmar, Hessen, Alemania, 34246
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Hildesheim, Niedersachsen, Alemania, 31139
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 52070
- GSK Investigational Site
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Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 32549
- GSK Investigational Site
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Beckum, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 59269
- GSK Investigational Site
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Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44137
- GSK Investigational Site
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Goch, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 47574
- GSK Investigational Site
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 51069
- GSK Investigational Site
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 51065
- GSK Investigational Site
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Neuss, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 41466
- GSK Investigational Site
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Viersen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 41751
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Altenkirchen, Rheinland-Pfalz, Alemania, 57610
- GSK Investigational Site
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Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Alemania, 67061
- GSK Investigational Site
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Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55624
- GSK Investigational Site
-
Simmern, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55469
- GSK Investigational Site
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Speyer, Rheinland-Pfalz, Alemania, 67346
- GSK Investigational Site
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Saarland
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Saarlouis, Saarland, Alemania, 66740
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
- GSK Investigational Site
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Dresden, Sachsen, Alemania, 01219
- GSK Investigational Site
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Freital, Sachsen, Alemania, 01705
- GSK Investigational Site
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Pirna, Sachsen, Alemania, 01796
- GSK Investigational Site
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Sachsen-Anhalt
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Halberstadt, Sachsen-Anhalt, Alemania, 38820
- GSK Investigational Site
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Halle, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06112
- GSK Investigational Site
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Halle, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06114
- GSK Investigational Site
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Thueringen
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Gotha, Thueringen, Alemania, 99867
- GSK Investigational Site
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Schleiz, Thueringen, Alemania, 07907
- GSK Investigational Site
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Vienna, Austria, A-1030
- GSK Investigational Site
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Vienna, Austria, A-1060
- GSK Investigational Site
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Alcobendas/Madrid, España, 28100
- GSK Investigational Site
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Alicante, España
- GSK Investigational Site
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Barcelona, España, 08036
- GSK Investigational Site
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Barcelona, España, 08022
- GSK Investigational Site
-
Cadiz, España, 11009
- GSK Investigational Site
-
Galdakano, España, 48960
- GSK Investigational Site
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Granada, España, 18012
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, España, 28034
- GSK Investigational Site
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Móstoles/Madrid, España, 28935
- GSK Investigational Site
-
Pontevedra, España, 36002
- GSK Investigational Site
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Sabadell (Barcelona), España, 08208
- GSK Investigational Site
-
San Juan De Alicante, España, 3550
- GSK Investigational Site
-
Valencia, España, 46010
- GSK Investigational Site
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Vigo/Pontevedra, España, 36200
- GSK Investigational Site
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Angers, Francia, 49000
- GSK Investigational Site
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Bondy Cedex, Francia, 93143
- GSK Investigational Site
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Cholet, Francia, 49300
- GSK Investigational Site
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Corbeil Essonnes Cedex, Francia, 91106
- GSK Investigational Site
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Douai Cedex, Francia, 59507
- GSK Investigational Site
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Epinay sur Orge, Francia, 91360
- GSK Investigational Site
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La Rochelle Cedex 1, Francia, 17019
- GSK Investigational Site
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Lorient, Francia, 56322
- GSK Investigational Site
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Lyon Cedex 03, Francia, 69394
- GSK Investigational Site
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Montbrison, Francia, 42600
- GSK Investigational Site
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Nantes Cedex 1, Francia, 44093
- GSK Investigational Site
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Paris, Francia, 75015
- GSK Investigational Site
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Pierre Benite Cedex, Francia, 69495
- GSK Investigational Site
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Reims Cedex, Francia, 51092
- GSK Investigational Site
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Rennes Cedex 2, Francia, 35203
- GSK Investigational Site
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Saint Malo Cedex, Francia, 35403
- GSK Investigational Site
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Toul Cedex, Francia, 54201
- GSK Investigational Site
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Venissieux, Francia, 69200
- GSK Investigational Site
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Nord-Pas-de-Calais
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Roubaix, Nord-Pas-de-Calais, Francia, 59100
- GSK Investigational Site
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Emilia-Romagna
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Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
- GSK Investigational Site
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Friuli-Venezia-Giulia
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Pordenone, Friuli-Venezia-Giulia, Italia, 33170
- GSK Investigational Site
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Liguria
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Genova, Liguria, Italia, 16132
- GSK Investigational Site
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Umbria
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Perugia, Umbria, Italia, 06126
- GSK Investigational Site
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Veneto
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Padova, Veneto, Italia, 35128
- GSK Investigational Site
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Treviso, Veneto, Italia, 31100
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben haber sido diagnosticados con diabetes mellitus tipo II y no tener un control glucémico adecuado mientras reciben al menos 1,5 g de metformina.
- Los pacientes deben tener un índice de masa corporal superior a 25 kg/m2 y no deben sufrir hinchazón en los tobillos.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes no pueden tener ningún tipo de insuficiencia cardíaca congestiva o angina grave o inestable.
- Los pacientes no pueden estar recibiendo insulina actualmente, pero estén preparados para comenzar el tratamiento con insulina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo 1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en HbA1c
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Dosis de insulina, GPA, respondedores glucémicos, función de las células beta, hipoglucemia, satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de octubre de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 712753/009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
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Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: 712753/009Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: 712753/009Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Formulario de informe de caso anotado
Identificador de información: 712753/009Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Protocolo de estudio
Identificador de información: 712753/009Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: 712753/009Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Informe de estudio clínico
Identificador de información: 712753/009Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: 712753/009Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .