Étude d'AVANDAMET® avec ou sans insuline chez des patients atteints de diabète sucré de type II. AVANDAMET® est une marque déposée du groupe de sociétés GSK.
31 août 2016 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude parallèle de 24 semaines, randomisée, en double aveugle pour comparer le changement de l'HbA1c avec AVANDAMET® (8,0 mg / 2,0 g) plus insuline à un placebo plus insuline, chez des sujets atteints de diabète de type 2 commençant une insulinothérapie
Cette étude a été conçue pour tester l'innocuité et l'efficacité (efficacité) d'AVANDAMET en association avec l'insuline pour améliorer le contrôle de la glycémie par rapport à la prise d'insuline seule.
Les gélules d'AVANDAMET contiennent une dose fixe d'AVANDIA et de metformine.
AVANDIA et la metformine sont des médicaments sous licence individuelle pour le traitement du diabète sucré de type II.
Parce qu'ils agissent de différentes manières, on pense que leur combinaison peut donner un avantage accru dans le traitement du diabète et la réduction de la glycémie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
272
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10789
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 12351
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 13057
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 12347
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Allemagne, 20246
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Allemagne, 22041
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Allemagne, 22607
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Hermaringen, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 89568
- GSK Investigational Site
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Kippenheim, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 77971
- GSK Investigational Site
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 68161
- GSK Investigational Site
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 68199
- GSK Investigational Site
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Sinsheim, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 74889
- GSK Investigational Site
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Stockach, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 78333
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Ilvesheim, Bayern, Allemagne, 68549
- GSK Investigational Site
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Kuenzing, Bayern, Allemagne, 94550
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Allemagne, 80469
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Allemagne, 81373
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Allemagne, 81549
- GSK Investigational Site
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Wallerfing, Bayern, Allemagne, 94574
- GSK Investigational Site
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Brandenburg
-
Falkensee, Brandenburg, Allemagne, 14612
- GSK Investigational Site
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Potsdam, Brandenburg, Allemagne, 14467
- GSK Investigational Site
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Schwedt, Brandenburg, Allemagne, 16303
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Bad Kreuznach, Hessen, Allemagne, 55545
- GSK Investigational Site
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Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60326
- GSK Investigational Site
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Schluechtern, Hessen, Allemagne, 36381
- GSK Investigational Site
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Vellmar, Hessen, Allemagne, 34246
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Hildesheim, Niedersachsen, Allemagne, 31139
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 52070
- GSK Investigational Site
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Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 32549
- GSK Investigational Site
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Beckum, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 59269
- GSK Investigational Site
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Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44137
- GSK Investigational Site
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Goch, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 47574
- GSK Investigational Site
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 51069
- GSK Investigational Site
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 51065
- GSK Investigational Site
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Neuss, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 41466
- GSK Investigational Site
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Viersen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 41751
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Altenkirchen, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 57610
- GSK Investigational Site
-
Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 67061
- GSK Investigational Site
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Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55624
- GSK Investigational Site
-
Simmern, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55469
- GSK Investigational Site
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Speyer, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 67346
- GSK Investigational Site
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Saarland
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Saarlouis, Saarland, Allemagne, 66740
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
- GSK Investigational Site
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Dresden, Sachsen, Allemagne, 01219
- GSK Investigational Site
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Freital, Sachsen, Allemagne, 01705
- GSK Investigational Site
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Pirna, Sachsen, Allemagne, 01796
- GSK Investigational Site
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Sachsen-Anhalt
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Halberstadt, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 38820
- GSK Investigational Site
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Halle, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06112
- GSK Investigational Site
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Halle, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06114
- GSK Investigational Site
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Thueringen
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Gotha, Thueringen, Allemagne, 99867
- GSK Investigational Site
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Schleiz, Thueringen, Allemagne, 07907
- GSK Investigational Site
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Alcobendas/Madrid, Espagne, 28100
- GSK Investigational Site
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Alicante, Espagne
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espagne, 08036
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espagne, 08022
- GSK Investigational Site
-
Cadiz, Espagne, 11009
- GSK Investigational Site
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Galdakano, Espagne, 48960
- GSK Investigational Site
-
Granada, Espagne, 18012
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28006
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28034
- GSK Investigational Site
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Móstoles/Madrid, Espagne, 28935
- GSK Investigational Site
-
Pontevedra, Espagne, 36002
- GSK Investigational Site
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Sabadell (Barcelona), Espagne, 08208
- GSK Investigational Site
-
San Juan De Alicante, Espagne, 3550
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espagne, 46010
- GSK Investigational Site
-
Vigo/Pontevedra, Espagne, 36200
- GSK Investigational Site
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Angers, France, 49000
- GSK Investigational Site
-
Bondy Cedex, France, 93143
- GSK Investigational Site
-
Cholet, France, 49300
- GSK Investigational Site
-
Corbeil Essonnes Cedex, France, 91106
- GSK Investigational Site
-
Douai Cedex, France, 59507
- GSK Investigational Site
-
Epinay sur Orge, France, 91360
- GSK Investigational Site
-
La Rochelle Cedex 1, France, 17019
- GSK Investigational Site
-
Lorient, France, 56322
- GSK Investigational Site
-
Lyon Cedex 03, France, 69394
- GSK Investigational Site
-
Montbrison, France, 42600
- GSK Investigational Site
-
Nantes Cedex 1, France, 44093
- GSK Investigational Site
-
Paris, France, 75015
- GSK Investigational Site
-
Pierre Benite Cedex, France, 69495
- GSK Investigational Site
-
Reims Cedex, France, 51092
- GSK Investigational Site
-
Rennes Cedex 2, France, 35203
- GSK Investigational Site
-
Saint Malo Cedex, France, 35403
- GSK Investigational Site
-
Toul Cedex, France, 54201
- GSK Investigational Site
-
Venissieux, France, 69200
- GSK Investigational Site
-
-
Nord-Pas-de-Calais
-
Roubaix, Nord-Pas-de-Calais, France, 59100
- GSK Investigational Site
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Emilia-Romagna
-
Parma, Emilia-Romagna, Italie, 43100
- GSK Investigational Site
-
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Friuli-Venezia-Giulia
-
Pordenone, Friuli-Venezia-Giulia, Italie, 33170
- GSK Investigational Site
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Liguria
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Genova, Liguria, Italie, 16132
- GSK Investigational Site
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Umbria
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Perugia, Umbria, Italie, 06126
- GSK Investigational Site
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Veneto
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Padova, Veneto, Italie, 35128
- GSK Investigational Site
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Treviso, Veneto, Italie, 31100
- GSK Investigational Site
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Vienna, L'Autriche, A-1030
- GSK Investigational Site
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Vienna, L'Autriche, A-1060
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir reçu un diagnostic de diabète sucré de type II et ne pas avoir un contrôle glycémique adéquat tout en recevant au moins 1,5 g de metformine.
- Les patients doivent avoir un indice de masse corporelle supérieur à 25 kg/m2 et ne doivent pas souffrir de gonflement de la cheville.
Critère d'exclusion:
- Les patients ne peuvent avoir aucune forme d'insuffisance cardiaque congestive ou d'angor sévère ou instable.
- Les patients ne peuvent pas recevoir actuellement d'insuline, mais doivent être prêts à commencer un traitement à l'insuline.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras 1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de l'HbA1c
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Dose d'insuline, FPG, répondeurs glycémiques, fonction des cellules bêta, hypoglycémie, satisfaction au traitement
Délai: 24 semaines
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24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2003
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2003
Première publication (Estimation)
3 octobre 2003
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 712753/009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.
Données/documents d'étude
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Formulaire de consentement éclairé
Identifiant des informations: 712753/009Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Ensemble de données de participant individuel
Identifiant des informations: 712753/009Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Formulaire de rapport de cas annoté
Identifiant des informations: 712753/009Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Protocole d'étude
Identifiant des informations: 712753/009Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Plan d'analyse statistique
Identifiant des informations: 712753/009Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Rapport d'étude clinique
Identifiant des informations: 712753/009Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Spécification du jeu de données
Identifiant des informations: 712753/009Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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