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Studio di AVANDAMET® con o senza insulina nei pazienti con diabete mellito di tipo II. AVANDAMET® è un marchio registrato del gruppo di società GSK.

31 agosto 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio parallelo di 24 settimane, randomizzato, in doppio cieco, per confrontare la variazione di HbA1c con AVANDAMET® (8,0 mg/2,0 g) più insulina rispetto a placebo più insulina, in soggetti con diabete di tipo 2 che iniziano la terapia insulinica

Questo studio è stato progettato per testare la sicurezza e l'efficacia (come funziona) di AVANDAMET in combinazione con l'insulina nel migliorare il controllo della glicemia rispetto all'assunzione di insulina da sola. Le capsule AVANDAMET contengono una dose fissa di AVANDIA e metformina. Sia AVANDIA che metformina sono medicinali con licenza individuale per il trattamento del diabete mellito di tipo II. Poiché agiscono in modi diversi, si ritiene che la loro combinazione possa dare un maggiore beneficio nel trattamento del diabete e nella riduzione della glicemia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

272

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1030
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Austria, A-1060
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Angers, Francia, 49000
        • GSK Investigational Site
      • Bondy Cedex, Francia, 93143
        • GSK Investigational Site
      • Cholet, Francia, 49300
        • GSK Investigational Site
      • Corbeil Essonnes Cedex, Francia, 91106
        • GSK Investigational Site
      • Douai Cedex, Francia, 59507
        • GSK Investigational Site
      • Epinay sur Orge, Francia, 91360
        • GSK Investigational Site
      • La Rochelle Cedex 1, Francia, 17019
        • GSK Investigational Site
      • Lorient, Francia, 56322
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 03, Francia, 69394
        • GSK Investigational Site
      • Montbrison, Francia, 42600
        • GSK Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75015
        • GSK Investigational Site
      • Pierre Benite Cedex, Francia, 69495
        • GSK Investigational Site
      • Reims Cedex, Francia, 51092
        • GSK Investigational Site
      • Rennes Cedex 2, Francia, 35203
        • GSK Investigational Site
      • Saint Malo Cedex, Francia, 35403
        • GSK Investigational Site
      • Toul Cedex, Francia, 54201
        • GSK Investigational Site
      • Venissieux, Francia, 69200
        • GSK Investigational Site
    • Nord-Pas-de-Calais
      • Roubaix, Nord-Pas-de-Calais, Francia, 59100
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10789
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 12351
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 13057
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 12347
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 22041
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 22607
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Hermaringen, Baden-Wuerttemberg, Germania, 89568
        • GSK Investigational Site
      • Kippenheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 77971
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 68161
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 68199
        • GSK Investigational Site
      • Sinsheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 74889
        • GSK Investigational Site
      • Stockach, Baden-Wuerttemberg, Germania, 78333
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Ilvesheim, Bayern, Germania, 68549
        • GSK Investigational Site
      • Kuenzing, Bayern, Germania, 94550
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Germania, 80469
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Germania, 81373
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Germania, 81549
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing, Bayern, Germania, 94574
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Falkensee, Brandenburg, Germania, 14612
        • GSK Investigational Site
      • Potsdam, Brandenburg, Germania, 14467
        • GSK Investigational Site
      • Schwedt, Brandenburg, Germania, 16303
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Bad Kreuznach, Hessen, Germania, 55545
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60326
        • GSK Investigational Site
      • Schluechtern, Hessen, Germania, 36381
        • GSK Investigational Site
      • Vellmar, Hessen, Germania, 34246
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hildesheim, Niedersachsen, Germania, 31139
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 52070
        • GSK Investigational Site
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 32549
        • GSK Investigational Site
      • Beckum, Nordrhein-Westfalen, Germania, 59269
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44137
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Germania, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 51069
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 51065
        • GSK Investigational Site
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Germania, 41466
        • GSK Investigational Site
      • Viersen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 41751
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Altenkirchen, Rheinland-Pfalz, Germania, 57610
        • GSK Investigational Site
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Germania, 67061
        • GSK Investigational Site
      • Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Germania, 55624
        • GSK Investigational Site
      • Simmern, Rheinland-Pfalz, Germania, 55469
        • GSK Investigational Site
      • Speyer, Rheinland-Pfalz, Germania, 67346
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Saarlouis, Saarland, Germania, 66740
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01219
        • GSK Investigational Site
      • Freital, Sachsen, Germania, 01705
        • GSK Investigational Site
      • Pirna, Sachsen, Germania, 01796
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halberstadt, Sachsen-Anhalt, Germania, 38820
        • GSK Investigational Site
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Germania, 06112
        • GSK Investigational Site
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Germania, 06114
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Gotha, Thueringen, Germania, 99867
        • GSK Investigational Site
      • Schleiz, Thueringen, Germania, 07907
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Pordenone, Friuli-Venezia-Giulia, Italia, 33170
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06126
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • GSK Investigational Site
      • Treviso, Veneto, Italia, 31100
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Alcobendas/Madrid, Spagna, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Alicante, Spagna
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08022
        • GSK Investigational Site
      • Cadiz, Spagna, 11009
        • GSK Investigational Site
      • Galdakano, Spagna, 48960
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spagna, 18012
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles/Madrid, Spagna, 28935
        • GSK Investigational Site
      • Pontevedra, Spagna, 36002
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona), Spagna, 08208
        • GSK Investigational Site
      • San Juan De Alicante, Spagna, 3550
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46010
        • GSK Investigational Site
      • Vigo/Pontevedra, Spagna, 36200
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono essere stati diagnosticati con diabete mellito di tipo II e non avere un adeguato controllo glicemico durante la somministrazione di almeno 1,5 g di metformina.
  • I pazienti devono avere un indice di massa corporea superiore a 25 kg/m2 e non devono soffrire di gonfiore alle caviglie.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non possono avere alcuna forma di insufficienza cardiaca congestizia o angina grave o instabile.
  • I pazienti non possono attualmente ricevere insulina, ma sii pronto a iniziare il trattamento con insulina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Droga: Rosiglitazone/metformina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di HbA1c
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose di insulina, FPG, responder glicemici, funzione delle cellule beta, ipoglicemia, soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2003

Primo Inserito (Stima)

3 ottobre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 712753/009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 712753/009
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 712753/009
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 712753/009
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 712753/009
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 712753/009
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 712753/009
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 712753/009
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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