Badanie AVANDAMET® z insuliną lub bez insuliny u pacjentów z cukrzycą typu II. AVANDAMET® jest zarejestrowanym znakiem towarowym Grupy GSK.
31 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
24-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie porównujące zmianę HbA1c z AVANDAMET® (8,0 mg / 2,0 g) plus insulina do placebo plus insulina u pacjentów z cukrzycą typu 2 rozpoczynających insulinoterapię
Badanie to zaprojektowano w celu sprawdzenia bezpieczeństwa i skuteczności (jak dobrze działa) preparatu AVANDAMET w skojarzeniu z insuliną w poprawie kontroli poziomu cukru we krwi w porównaniu z przyjmowaniem samej insuliny.
Kapsułki AVANDAMET zawierają ustaloną dawkę leku AVANDIA i metforminy.
Zarówno AVANDIA, jak i metformina są lekami indywidualnie dopuszczonymi do stosowania w leczeniu cukrzycy typu II.
Ponieważ działają one na różne sposoby, uważa się, że ich połączenie może przynieść większe korzyści w leczeniu cukrzycy i obniżeniu poziomu cukru we krwi.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
272
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, A-1030
- GSK Investigational Site
-
Vienna, Austria, A-1060
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Angers, Francja, 49000
- GSK Investigational Site
-
Bondy Cedex, Francja, 93143
- GSK Investigational Site
-
Cholet, Francja, 49300
- GSK Investigational Site
-
Corbeil Essonnes Cedex, Francja, 91106
- GSK Investigational Site
-
Douai Cedex, Francja, 59507
- GSK Investigational Site
-
Epinay sur Orge, Francja, 91360
- GSK Investigational Site
-
La Rochelle Cedex 1, Francja, 17019
- GSK Investigational Site
-
Lorient, Francja, 56322
- GSK Investigational Site
-
Lyon Cedex 03, Francja, 69394
- GSK Investigational Site
-
Montbrison, Francja, 42600
- GSK Investigational Site
-
Nantes Cedex 1, Francja, 44093
- GSK Investigational Site
-
Paris, Francja, 75015
- GSK Investigational Site
-
Pierre Benite Cedex, Francja, 69495
- GSK Investigational Site
-
Reims Cedex, Francja, 51092
- GSK Investigational Site
-
Rennes Cedex 2, Francja, 35203
- GSK Investigational Site
-
Saint Malo Cedex, Francja, 35403
- GSK Investigational Site
-
Toul Cedex, Francja, 54201
- GSK Investigational Site
-
Venissieux, Francja, 69200
- GSK Investigational Site
-
-
Nord-Pas-de-Calais
-
Roubaix, Nord-Pas-de-Calais, Francja, 59100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alcobendas/Madrid, Hiszpania, 28100
- GSK Investigational Site
-
Alicante, Hiszpania
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08022
- GSK Investigational Site
-
Cadiz, Hiszpania, 11009
- GSK Investigational Site
-
Galdakano, Hiszpania, 48960
- GSK Investigational Site
-
Granada, Hiszpania, 18012
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- GSK Investigational Site
-
Móstoles/Madrid, Hiszpania, 28935
- GSK Investigational Site
-
Pontevedra, Hiszpania, 36002
- GSK Investigational Site
-
Sabadell (Barcelona), Hiszpania, 08208
- GSK Investigational Site
-
San Juan De Alicante, Hiszpania, 3550
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- GSK Investigational Site
-
Vigo/Pontevedra, Hiszpania, 36200
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10789
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 12351
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 13057
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 12347
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Niemcy, 22041
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Niemcy, 22607
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Hermaringen, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 89568
- GSK Investigational Site
-
Kippenheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 77971
- GSK Investigational Site
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 68161
- GSK Investigational Site
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 68199
- GSK Investigational Site
-
Sinsheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 74889
- GSK Investigational Site
-
Stockach, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 78333
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Ilvesheim, Bayern, Niemcy, 68549
- GSK Investigational Site
-
Kuenzing, Bayern, Niemcy, 94550
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Niemcy, 80469
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Niemcy, 81373
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Niemcy, 81549
- GSK Investigational Site
-
Wallerfing, Bayern, Niemcy, 94574
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Falkensee, Brandenburg, Niemcy, 14612
- GSK Investigational Site
-
Potsdam, Brandenburg, Niemcy, 14467
- GSK Investigational Site
-
Schwedt, Brandenburg, Niemcy, 16303
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Bad Kreuznach, Hessen, Niemcy, 55545
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60326
- GSK Investigational Site
-
Schluechtern, Hessen, Niemcy, 36381
- GSK Investigational Site
-
Vellmar, Hessen, Niemcy, 34246
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hildesheim, Niedersachsen, Niemcy, 31139
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 52070
- GSK Investigational Site
-
Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 32549
- GSK Investigational Site
-
Beckum, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 59269
- GSK Investigational Site
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44137
- GSK Investigational Site
-
Goch, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 47574
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 51069
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 51065
- GSK Investigational Site
-
Neuss, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 41466
- GSK Investigational Site
-
Viersen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 41751
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Altenkirchen, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 57610
- GSK Investigational Site
-
Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 67061
- GSK Investigational Site
-
Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55624
- GSK Investigational Site
-
Simmern, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55469
- GSK Investigational Site
-
Speyer, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 67346
- GSK Investigational Site
-
-
Saarland
-
Saarlouis, Saarland, Niemcy, 66740
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Sachsen, Niemcy, 01219
- GSK Investigational Site
-
Freital, Sachsen, Niemcy, 01705
- GSK Investigational Site
-
Pirna, Sachsen, Niemcy, 01796
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halberstadt, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 38820
- GSK Investigational Site
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06112
- GSK Investigational Site
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06114
- GSK Investigational Site
-
-
Thueringen
-
Gotha, Thueringen, Niemcy, 99867
- GSK Investigational Site
-
Schleiz, Thueringen, Niemcy, 07907
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Parma, Emilia-Romagna, Włochy, 43100
- GSK Investigational Site
-
-
Friuli-Venezia-Giulia
-
Pordenone, Friuli-Venezia-Giulia, Włochy, 33170
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Włochy, 16132
- GSK Investigational Site
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Włochy, 06126
- GSK Investigational Site
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Włochy, 35128
- GSK Investigational Site
-
Treviso, Veneto, Włochy, 31100
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć zdiagnozowaną cukrzycę typu II i nie mieć odpowiedniej kontroli glikemii podczas przyjmowania co najmniej 1,5 g metforminy.
- Pacjenci muszą mieć wskaźnik masy ciała większy niż 25 kg/m2 i nie mogą cierpieć na obrzęk kostek.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie mogą mieć żadnej formy zastoinowej niewydolności serca ani ciężkiej lub niestabilnej dławicy piersiowej.
- Pacjenci nie mogą obecnie otrzymywać insuliny, ale należy być przygotowanym do rozpoczęcia leczenia insuliną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dawka insuliny, FPG, odpowiedź glikemiczna, czynność komórek beta, hipoglikemia, satysfakcja z leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2003
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 października 2003
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 października 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 712753/009
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.
Badanie danych/dokumentów
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: 712753/009Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: 712753/009Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
Identyfikator informacji: 712753/009Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: 712753/009Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: 712753/009Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: 712753/009Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: 712753/009Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .