Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af AVANDAMET® med eller uden insulin hos type II diabetes mellitus patienter. AVANDAMET® er et registreret varemærke tilhørende GSK Group of Companies.

31. august 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et 24 ugers, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt studie for at sammenligne ændringen i HbA1c med AVANDAMET® (8,0 mg / 2,0 g) plus insulin til placebo plus insulin, hos forsøgspersoner med type 2-diabetes, der starter insulinbehandling

Denne undersøgelse var designet til at teste sikkerheden og effektiviteten (hvor godt det virker) af AVANDAMET i kombination med insulin til at forbedre kontrollen af ​​blodsukkeret sammenlignet med at tage insulin alene. AVANDAMET kapsler indeholder en fast dosis af AVANDIA og metformin. Både AVANDIA og metformin er lægemidler, der er individuelt godkendt til behandling af type II diabetes mellitus. Fordi de virker på forskellige måder, menes det, at en kombination af dem kan give en øget fordel ved at behandle diabetes og reducere blodsukkeret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

272

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49000
        • GSK Investigational Site
      • Bondy Cedex, Frankrig, 93143
        • GSK Investigational Site
      • Cholet, Frankrig, 49300
        • GSK Investigational Site
      • Corbeil Essonnes Cedex, Frankrig, 91106
        • GSK Investigational Site
      • Douai Cedex, Frankrig, 59507
        • GSK Investigational Site
      • Epinay sur Orge, Frankrig, 91360
        • GSK Investigational Site
      • La Rochelle Cedex 1, Frankrig, 17019
        • GSK Investigational Site
      • Lorient, Frankrig, 56322
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 03, Frankrig, 69394
        • GSK Investigational Site
      • Montbrison, Frankrig, 42600
        • GSK Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrig, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75015
        • GSK Investigational Site
      • Pierre Benite Cedex, Frankrig, 69495
        • GSK Investigational Site
      • Reims Cedex, Frankrig, 51092
        • GSK Investigational Site
      • Rennes Cedex 2, Frankrig, 35203
        • GSK Investigational Site
      • Saint Malo Cedex, Frankrig, 35403
        • GSK Investigational Site
      • Toul Cedex, Frankrig, 54201
        • GSK Investigational Site
      • Venissieux, Frankrig, 69200
        • GSK Investigational Site
    • Nord-Pas-de-Calais
      • Roubaix, Nord-Pas-de-Calais, Frankrig, 59100
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43100
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Pordenone, Friuli-Venezia-Giulia, Italien, 33170
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06126
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • GSK Investigational Site
      • Treviso, Veneto, Italien, 31100
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Alcobendas/Madrid, Spanien, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Alicante, Spanien
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • GSK Investigational Site
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • GSK Investigational Site
      • Galdakano, Spanien, 48960
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18012
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles/Madrid, Spanien, 28935
        • GSK Investigational Site
      • Pontevedra, Spanien, 36002
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona), Spanien, 08208
        • GSK Investigational Site
      • San Juan De Alicante, Spanien, 3550
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • GSK Investigational Site
      • Vigo/Pontevedra, Spanien, 36200
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13057
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12347
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22041
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Hermaringen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89568
        • GSK Investigational Site
      • Kippenheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 77971
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68161
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68199
        • GSK Investigational Site
      • Sinsheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 74889
        • GSK Investigational Site
      • Stockach, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 78333
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Ilvesheim, Bayern, Tyskland, 68549
        • GSK Investigational Site
      • Kuenzing, Bayern, Tyskland, 94550
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80469
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81373
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81549
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing, Bayern, Tyskland, 94574
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Falkensee, Brandenburg, Tyskland, 14612
        • GSK Investigational Site
      • Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14467
        • GSK Investigational Site
      • Schwedt, Brandenburg, Tyskland, 16303
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Bad Kreuznach, Hessen, Tyskland, 55545
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60326
        • GSK Investigational Site
      • Schluechtern, Hessen, Tyskland, 36381
        • GSK Investigational Site
      • Vellmar, Hessen, Tyskland, 34246
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hildesheim, Niedersachsen, Tyskland, 31139
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52070
        • GSK Investigational Site
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32549
        • GSK Investigational Site
      • Beckum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 59269
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44137
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51069
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51065
        • GSK Investigational Site
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41466
        • GSK Investigational Site
      • Viersen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41751
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Altenkirchen, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 57610
        • GSK Investigational Site
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67061
        • GSK Investigational Site
      • Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55624
        • GSK Investigational Site
      • Simmern, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55469
        • GSK Investigational Site
      • Speyer, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67346
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Saarlouis, Saarland, Tyskland, 66740
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01219
        • GSK Investigational Site
      • Freital, Sachsen, Tyskland, 01705
        • GSK Investigational Site
      • Pirna, Sachsen, Tyskland, 01796
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halberstadt, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 38820
        • GSK Investigational Site
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06112
        • GSK Investigational Site
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06114
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Gotha, Thueringen, Tyskland, 99867
        • GSK Investigational Site
      • Schleiz, Thueringen, Tyskland, 07907
        • GSK Investigational Site
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, A-1030
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Østrig, A-1060
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være blevet diagnosticeret med type II diabetes mellitus og ikke have tilstrækkelig glykæmisk kontrol, mens de får mindst 1,5 g metformin.
  • Patienter skal have et body mass index på mere end 25 kg/m2 og må ikke lide af ankelhævelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter kan ikke have nogen form for kongestiv hjertesvigt eller svær eller ustabil angina.
  • Patienter kan ikke i øjeblikket modtage insulin, men vær forberedt på at begynde insulinbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: Rosiglitazon/metformin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Insulindosis, FPG, glykæmiske respondere, beta-cellefunktion, hypoglykæmi, behandlingstilfredshed
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2003

Først opslået (Skøn)

3. oktober 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 712753/009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 712753/009
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 712753/009
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 712753/009
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Studieprotokol
    Informations-id: 712753/009
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 712753/009
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 712753/009
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Datasætspecifikation
    Informations-id: 712753/009
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Rosiglitazon/metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner