Studie van AVANDAMET® met of zonder insuline bij patiënten met diabetes mellitus type II. AVANDAMET® is een geregistreerd handelsmerk van de GSK Group of Companies.
31 augustus 2016 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een 24 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle studie om de verandering in HbA1c met AVANDAMET® (8,0 mg / 2,0 g) plus insuline te vergelijken met placebo plus insuline, bij personen met diabetes type 2 die met insulinetherapie beginnen
Deze studie was opgezet om de veiligheid en werkzaamheid (hoe goed het werkt) te testen van AVANDAMET in combinatie met insuline bij het verbeteren van de controle van de bloedsuikerspiegel in vergelijking met het gebruik van alleen insuline.
AVANDAMET-capsules bevatten een vaste dosis AVANDIA en metformine.
Zowel AVANDIA als metformine zijn geneesmiddelen waarvoor een individuele vergunning is verleend voor de behandeling van diabetes mellitus type II.
Omdat ze op verschillende manieren werken, wordt aangenomen dat het combineren ervan een groter voordeel kan opleveren bij de behandeling van diabetes en het verlagen van de bloedsuikerspiegel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
272
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10789
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 12351
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 13057
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 12347
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Duitsland, 22041
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Duitsland, 22607
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Hermaringen, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 89568
- GSK Investigational Site
-
Kippenheim, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 77971
- GSK Investigational Site
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 68161
- GSK Investigational Site
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 68199
- GSK Investigational Site
-
Sinsheim, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 74889
- GSK Investigational Site
-
Stockach, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 78333
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Ilvesheim, Bayern, Duitsland, 68549
- GSK Investigational Site
-
Kuenzing, Bayern, Duitsland, 94550
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Duitsland, 80469
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Duitsland, 81373
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Duitsland, 81549
- GSK Investigational Site
-
Wallerfing, Bayern, Duitsland, 94574
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Falkensee, Brandenburg, Duitsland, 14612
- GSK Investigational Site
-
Potsdam, Brandenburg, Duitsland, 14467
- GSK Investigational Site
-
Schwedt, Brandenburg, Duitsland, 16303
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Bad Kreuznach, Hessen, Duitsland, 55545
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60326
- GSK Investigational Site
-
Schluechtern, Hessen, Duitsland, 36381
- GSK Investigational Site
-
Vellmar, Hessen, Duitsland, 34246
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hildesheim, Niedersachsen, Duitsland, 31139
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 52070
- GSK Investigational Site
-
Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 32549
- GSK Investigational Site
-
Beckum, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 59269
- GSK Investigational Site
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 44137
- GSK Investigational Site
-
Goch, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 47574
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 51069
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 51065
- GSK Investigational Site
-
Neuss, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 41466
- GSK Investigational Site
-
Viersen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 41751
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Altenkirchen, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 57610
- GSK Investigational Site
-
Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 67061
- GSK Investigational Site
-
Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55624
- GSK Investigational Site
-
Simmern, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55469
- GSK Investigational Site
-
Speyer, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 67346
- GSK Investigational Site
-
-
Saarland
-
Saarlouis, Saarland, Duitsland, 66740
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Sachsen, Duitsland, 01219
- GSK Investigational Site
-
Freital, Sachsen, Duitsland, 01705
- GSK Investigational Site
-
Pirna, Sachsen, Duitsland, 01796
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halberstadt, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 38820
- GSK Investigational Site
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 06112
- GSK Investigational Site
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 06114
- GSK Investigational Site
-
-
Thueringen
-
Gotha, Thueringen, Duitsland, 99867
- GSK Investigational Site
-
Schleiz, Thueringen, Duitsland, 07907
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49000
- GSK Investigational Site
-
Bondy Cedex, Frankrijk, 93143
- GSK Investigational Site
-
Cholet, Frankrijk, 49300
- GSK Investigational Site
-
Corbeil Essonnes Cedex, Frankrijk, 91106
- GSK Investigational Site
-
Douai Cedex, Frankrijk, 59507
- GSK Investigational Site
-
Epinay sur Orge, Frankrijk, 91360
- GSK Investigational Site
-
La Rochelle Cedex 1, Frankrijk, 17019
- GSK Investigational Site
-
Lorient, Frankrijk, 56322
- GSK Investigational Site
-
Lyon Cedex 03, Frankrijk, 69394
- GSK Investigational Site
-
Montbrison, Frankrijk, 42600
- GSK Investigational Site
-
Nantes Cedex 1, Frankrijk, 44093
- GSK Investigational Site
-
Paris, Frankrijk, 75015
- GSK Investigational Site
-
Pierre Benite Cedex, Frankrijk, 69495
- GSK Investigational Site
-
Reims Cedex, Frankrijk, 51092
- GSK Investigational Site
-
Rennes Cedex 2, Frankrijk, 35203
- GSK Investigational Site
-
Saint Malo Cedex, Frankrijk, 35403
- GSK Investigational Site
-
Toul Cedex, Frankrijk, 54201
- GSK Investigational Site
-
Venissieux, Frankrijk, 69200
- GSK Investigational Site
-
-
Nord-Pas-de-Calais
-
Roubaix, Nord-Pas-de-Calais, Frankrijk, 59100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Parma, Emilia-Romagna, Italië, 43100
- GSK Investigational Site
-
-
Friuli-Venezia-Giulia
-
Pordenone, Friuli-Venezia-Giulia, Italië, 33170
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italië, 16132
- GSK Investigational Site
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italië, 06126
- GSK Investigational Site
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italië, 35128
- GSK Investigational Site
-
Treviso, Veneto, Italië, 31100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, A-1030
- GSK Investigational Site
-
Vienna, Oostenrijk, A-1060
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alcobendas/Madrid, Spanje, 28100
- GSK Investigational Site
-
Alicante, Spanje
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanje, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanje, 08022
- GSK Investigational Site
-
Cadiz, Spanje, 11009
- GSK Investigational Site
-
Galdakano, Spanje, 48960
- GSK Investigational Site
-
Granada, Spanje, 18012
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28034
- GSK Investigational Site
-
Móstoles/Madrid, Spanje, 28935
- GSK Investigational Site
-
Pontevedra, Spanje, 36002
- GSK Investigational Site
-
Sabadell (Barcelona), Spanje, 08208
- GSK Investigational Site
-
San Juan De Alicante, Spanje, 3550
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanje, 46010
- GSK Investigational Site
-
Vigo/Pontevedra, Spanje, 36200
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten gediagnosticeerd zijn met diabetes mellitus type II en onvoldoende glykemische controle hebben terwijl ze ten minste 1,5 g metformine krijgen.
- Patiënten moeten een body mass index van meer dan 25 kg/m2 hebben en mogen geen last hebben van gezwollen enkels.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten mogen geen enkele vorm van congestief hartfalen of ernstige of onstabiele angina pectoris hebben.
- Patiënten kunnen momenteel geen insuline krijgen, maar wees voorbereid om met insulinebehandeling te beginnen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Insulinedosis, FPG, glykemische responders, bètacelfunctie, hypoglykemie, tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2004
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2003
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 oktober 2003
Eerst geplaatst (Schatting)
3 oktober 2003
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 712753/009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.
Bestudeer gegevens/documenten
-
Formulier geïnformeerde toestemming
Informatie-ID: 712753/009Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie-ID: 712753/009Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Geannoteerd casusrapportformulier
Informatie-ID: 712753/009Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Leerprotocool
Informatie-ID: 712753/009Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Statistisch analyseplan
Informatie-ID: 712753/009Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Klinisch onderzoeksrapport
Informatie-ID: 712753/009Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Specificatie gegevensset
Informatie-ID: 712753/009Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .