Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AVANDAMET® s nebo bez inzulínu u pacientů s diabetem mellitus II. AVANDAMET® je registrovaná ochranná známka skupiny společností GSK.

31. srpna 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

24týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní studie k porovnání změny HbA1c s přípravkem AVANDAMET® (8,0 mg / 2,0 g) plus inzulin k placebu plus inzulin, u pacientů s diabetem 2. typu zahajujícím inzulínovou terapii

Tato studie byla navržena tak, aby otestovala bezpečnost a účinnost (jak dobře funguje) přípravku AVANDAMET v kombinaci s inzulinem při zlepšování kontroly hladiny cukru v krvi ve srovnání s užíváním samotného inzulinu. Tobolky AVANDAMET obsahují fixní dávku AVANDIE a metforminu. AVANDIA i metformin jsou léčivé přípravky, které jsou individuálně licencovány pro léčbu diabetes mellitus II. Protože působí různými způsoby, má se za to, že jejich kombinace může přinést zvýšený přínos při léčbě cukrovky a snížení hladiny cukru v krvi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

272

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49000
        • GSK Investigational Site
      • Bondy Cedex, Francie, 93143
        • GSK Investigational Site
      • Cholet, Francie, 49300
        • GSK Investigational Site
      • Corbeil Essonnes Cedex, Francie, 91106
        • GSK Investigational Site
      • Douai Cedex, Francie, 59507
        • GSK Investigational Site
      • Epinay sur Orge, Francie, 91360
        • GSK Investigational Site
      • La Rochelle Cedex 1, Francie, 17019
        • GSK Investigational Site
      • Lorient, Francie, 56322
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 03, Francie, 69394
        • GSK Investigational Site
      • Montbrison, Francie, 42600
        • GSK Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Francie, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francie, 75015
        • GSK Investigational Site
      • Pierre Benite Cedex, Francie, 69495
        • GSK Investigational Site
      • Reims Cedex, Francie, 51092
        • GSK Investigational Site
      • Rennes Cedex 2, Francie, 35203
        • GSK Investigational Site
      • Saint Malo Cedex, Francie, 35403
        • GSK Investigational Site
      • Toul Cedex, Francie, 54201
        • GSK Investigational Site
      • Venissieux, Francie, 69200
        • GSK Investigational Site
    • Nord-Pas-de-Calais
      • Roubaix, Nord-Pas-de-Calais, Francie, 59100
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Itálie, 43100
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Pordenone, Friuli-Venezia-Giulia, Itálie, 33170
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Itálie, 06126
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
        • GSK Investigational Site
      • Treviso, Veneto, Itálie, 31100
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10789
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 12351
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 13057
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 12347
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 22041
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 22607
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Hermaringen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 89568
        • GSK Investigational Site
      • Kippenheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 77971
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 68161
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 68199
        • GSK Investigational Site
      • Sinsheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 74889
        • GSK Investigational Site
      • Stockach, Baden-Wuerttemberg, Německo, 78333
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Ilvesheim, Bayern, Německo, 68549
        • GSK Investigational Site
      • Kuenzing, Bayern, Německo, 94550
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Německo, 80469
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Německo, 81373
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Německo, 81549
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing, Bayern, Německo, 94574
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Falkensee, Brandenburg, Německo, 14612
        • GSK Investigational Site
      • Potsdam, Brandenburg, Německo, 14467
        • GSK Investigational Site
      • Schwedt, Brandenburg, Německo, 16303
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Bad Kreuznach, Hessen, Německo, 55545
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60326
        • GSK Investigational Site
      • Schluechtern, Hessen, Německo, 36381
        • GSK Investigational Site
      • Vellmar, Hessen, Německo, 34246
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hildesheim, Niedersachsen, Německo, 31139
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 52070
        • GSK Investigational Site
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 32549
        • GSK Investigational Site
      • Beckum, Nordrhein-Westfalen, Německo, 59269
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44137
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Německo, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 51069
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 51065
        • GSK Investigational Site
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Německo, 41466
        • GSK Investigational Site
      • Viersen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 41751
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Altenkirchen, Rheinland-Pfalz, Německo, 57610
        • GSK Investigational Site
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Německo, 67061
        • GSK Investigational Site
      • Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Německo, 55624
        • GSK Investigational Site
      • Simmern, Rheinland-Pfalz, Německo, 55469
        • GSK Investigational Site
      • Speyer, Rheinland-Pfalz, Německo, 67346
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Saarlouis, Saarland, Německo, 66740
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01219
        • GSK Investigational Site
      • Freital, Sachsen, Německo, 01705
        • GSK Investigational Site
      • Pirna, Sachsen, Německo, 01796
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halberstadt, Sachsen-Anhalt, Německo, 38820
        • GSK Investigational Site
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Německo, 06112
        • GSK Investigational Site
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Německo, 06114
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Gotha, Thueringen, Německo, 99867
        • GSK Investigational Site
      • Schleiz, Thueringen, Německo, 07907
        • GSK Investigational Site
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, A-1030
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Rakousko, A-1060
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Alcobendas/Madrid, Španělsko, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Alicante, Španělsko
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08022
        • GSK Investigational Site
      • Cadiz, Španělsko, 11009
        • GSK Investigational Site
      • Galdakano, Španělsko, 48960
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Španělsko, 18012
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles/Madrid, Španělsko, 28935
        • GSK Investigational Site
      • Pontevedra, Španělsko, 36002
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona), Španělsko, 08208
        • GSK Investigational Site
      • San Juan De Alicante, Španělsko, 3550
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • GSK Investigational Site
      • Vigo/Pontevedra, Španělsko, 36200
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U pacientů musí být diagnostikován diabetes mellitus typu II a při podávání alespoň 1,5 g metforminu nemusí mít adekvátní kontrolu glykémie.
  • Pacienti musí mít index tělesné hmotnosti vyšší než 25 kg/m2 a nesmí trpět otoky kotníků.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nemohou mít žádnou formu městnavého srdečního selhání nebo těžkou nebo nestabilní anginu pectoris.
  • Pacienti nemohou aktuálně dostávat inzulín, ale buďte připraveni zahájit léčbu inzulínem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Lék: Rosiglitazon/metformin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dávka inzulínu, FPG, glykemičtí respondéři, funkce beta-buněk, hypoglykémie, spokojenost s léčbou
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2003

První zveřejněno (Odhad)

3. října 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 712753/009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 712753/009
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 712753/009
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 712753/009
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Protokol studie
    Identifikátor informace: 712753/009
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 712753/009
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 712753/009
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 712753/009
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Rosiglitazon/metformin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit