Tutkimus AVANDAMET®:stä insuliinilla tai ilman sitä tyypin II diabetespotilailla. AVANDAMET® on GSK Group of Companies -konsernin rekisteröity tavaramerkki.
keskiviikko 31. elokuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline
24 viikkoa kestänyt, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaistutkimus HbA1c:n muutoksen vertaamiseksi AVANDAMET® (8,0 mg / 2,0 g) Plus-insuliinin ja plasebo Plus -insuliinin kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes aloittamassa insuliinihoitoa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli testata AVANDAMETin turvallisuutta ja tehokkuutta (kuinka hyvin se toimii) yhdessä insuliinin kanssa verensokerin hallinnan parantamisessa verrattuna pelkkään insuliinin käyttöön.
AVANDAMET-kapselit sisältävät kiinteän annoksen AVANDIAa ja metformiinia.
Sekä AVANDIA että metformiini ovat lääkkeitä, jotka on erikseen lisensoitu tyypin II diabeteksen hoitoon.
Koska ne toimivat eri tavoin, niiden yhdistämisen uskotaan lisäävän diabeteksen hoitoa ja verensokeria alentamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
272
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alcobendas/Madrid, Espanja, 28100
- GSK Investigational Site
-
Alicante, Espanja
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08022
- GSK Investigational Site
-
Cadiz, Espanja, 11009
- GSK Investigational Site
-
Galdakano, Espanja, 48960
- GSK Investigational Site
-
Granada, Espanja, 18012
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28034
- GSK Investigational Site
-
Móstoles/Madrid, Espanja, 28935
- GSK Investigational Site
-
Pontevedra, Espanja, 36002
- GSK Investigational Site
-
Sabadell (Barcelona), Espanja, 08208
- GSK Investigational Site
-
San Juan De Alicante, Espanja, 3550
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46010
- GSK Investigational Site
-
Vigo/Pontevedra, Espanja, 36200
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
- GSK Investigational Site
-
-
Friuli-Venezia-Giulia
-
Pordenone, Friuli-Venezia-Giulia, Italia, 33170
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
- GSK Investigational Site
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italia, 06126
- GSK Investigational Site
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- GSK Investigational Site
-
Treviso, Veneto, Italia, 31100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, A-1030
- GSK Investigational Site
-
Vienna, Itävalta, A-1060
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49000
- GSK Investigational Site
-
Bondy Cedex, Ranska, 93143
- GSK Investigational Site
-
Cholet, Ranska, 49300
- GSK Investigational Site
-
Corbeil Essonnes Cedex, Ranska, 91106
- GSK Investigational Site
-
Douai Cedex, Ranska, 59507
- GSK Investigational Site
-
Epinay sur Orge, Ranska, 91360
- GSK Investigational Site
-
La Rochelle Cedex 1, Ranska, 17019
- GSK Investigational Site
-
Lorient, Ranska, 56322
- GSK Investigational Site
-
Lyon Cedex 03, Ranska, 69394
- GSK Investigational Site
-
Montbrison, Ranska, 42600
- GSK Investigational Site
-
Nantes Cedex 1, Ranska, 44093
- GSK Investigational Site
-
Paris, Ranska, 75015
- GSK Investigational Site
-
Pierre Benite Cedex, Ranska, 69495
- GSK Investigational Site
-
Reims Cedex, Ranska, 51092
- GSK Investigational Site
-
Rennes Cedex 2, Ranska, 35203
- GSK Investigational Site
-
Saint Malo Cedex, Ranska, 35403
- GSK Investigational Site
-
Toul Cedex, Ranska, 54201
- GSK Investigational Site
-
Venissieux, Ranska, 69200
- GSK Investigational Site
-
-
Nord-Pas-de-Calais
-
Roubaix, Nord-Pas-de-Calais, Ranska, 59100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10789
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 12351
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 13057
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 12347
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 20246
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 22041
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 22607
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Hermaringen, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 89568
- GSK Investigational Site
-
Kippenheim, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 77971
- GSK Investigational Site
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 68161
- GSK Investigational Site
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 68199
- GSK Investigational Site
-
Sinsheim, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 74889
- GSK Investigational Site
-
Stockach, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 78333
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Ilvesheim, Bayern, Saksa, 68549
- GSK Investigational Site
-
Kuenzing, Bayern, Saksa, 94550
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Saksa, 80469
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Saksa, 81373
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Saksa, 81549
- GSK Investigational Site
-
Wallerfing, Bayern, Saksa, 94574
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Falkensee, Brandenburg, Saksa, 14612
- GSK Investigational Site
-
Potsdam, Brandenburg, Saksa, 14467
- GSK Investigational Site
-
Schwedt, Brandenburg, Saksa, 16303
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Bad Kreuznach, Hessen, Saksa, 55545
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Hessen, Saksa, 60326
- GSK Investigational Site
-
Schluechtern, Hessen, Saksa, 36381
- GSK Investigational Site
-
Vellmar, Hessen, Saksa, 34246
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hildesheim, Niedersachsen, Saksa, 31139
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 52070
- GSK Investigational Site
-
Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 32549
- GSK Investigational Site
-
Beckum, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 59269
- GSK Investigational Site
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44137
- GSK Investigational Site
-
Goch, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 47574
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 51069
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 51065
- GSK Investigational Site
-
Neuss, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 41466
- GSK Investigational Site
-
Viersen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 41751
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Altenkirchen, Rheinland-Pfalz, Saksa, 57610
- GSK Investigational Site
-
Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Saksa, 67061
- GSK Investigational Site
-
Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55624
- GSK Investigational Site
-
Simmern, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55469
- GSK Investigational Site
-
Speyer, Rheinland-Pfalz, Saksa, 67346
- GSK Investigational Site
-
-
Saarland
-
Saarlouis, Saarland, Saksa, 66740
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01219
- GSK Investigational Site
-
Freital, Sachsen, Saksa, 01705
- GSK Investigational Site
-
Pirna, Sachsen, Saksa, 01796
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halberstadt, Sachsen-Anhalt, Saksa, 38820
- GSK Investigational Site
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Saksa, 06112
- GSK Investigational Site
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Saksa, 06114
- GSK Investigational Site
-
-
Thueringen
-
Gotha, Thueringen, Saksa, 99867
- GSK Investigational Site
-
Schleiz, Thueringen, Saksa, 07907
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava diagnosoitu tyypin II diabetes, eikä heidän glukoosinsa ole ollut riittävässä hallinnassa, kun he saavat vähintään 1,5 g metformiinia.
- Potilaiden painoindeksin tulee olla yli 25 kg/m2, eivätkä he saa kärsiä nilkan turvotuksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilailla ei voi olla minkäänlaista kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai vaikea tai epästabiili angina pectoris.
- Potilaat eivät voi tällä hetkellä saada insuliinia, mutta heidän on oltava valmiita aloittamaan insuliinihoito.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Insuliiniannos, FPG, glykeemiset vasteet, beetasolujen toiminta, hypoglykemia, hoitotyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. lokakuuta 2003
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. lokakuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. lokakuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 712753/009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 712753/009Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 712753/009Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 712753/009Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 712753/009Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 712753/009Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 712753/009Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 712753/009Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .