1型糖尿病患者におけるINGAPペプチドの安全性と有効性
2014年7月10日 更新者：Exsulin Corporation
I型糖尿病患者におけるINGAPペプチドの毎日300または600 mgの皮下注射の90日間の有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、漸増用量、多施設研究
インスリンは、糖を使用または貯蔵するために体が必要とする化学物質です。
それは、膵臓として知られる器官に存在するベータ細胞と呼ばれる細胞の一種によって作られます.
1 型糖尿病は、β 細胞が破壊され、インスリンがほとんどまたはまったく作られなくなる疾患です。
その結果、血糖値が上昇します。
INGAP-ペプチドは、膵臓で新しいベータ細胞を作成し、1 型糖尿病患者のインスリン産生能力を回復させるために試験されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ、92618
- Radiant Research
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San Diego、California、アメリカ、92161
- VA Hospital UCSD
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Diablo Clinical Research
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20003
- MedStar Clinical Research Center
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Illinois
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Springfield、Illinois、アメリカ、62704
- Springfield Diabetes and Endocrine Center
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Montana
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Butte、Montana、アメリカ、59701
- Mercury Street Medical
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27713
- UNC Diabetes Care Center
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Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78207
- University of Texas Health Science Center - Texas Diabetes Institute
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- DGD Research Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 18～65歳
- 空腹時 C-ペプチド <0.3 ng/ml。
- HbA1c <10%
- 20歳以前の1型DMの発症歴。
- そうでなければ健康
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1.5 mL SC 注射
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1.5 mL、1 日 1 回、90 日間の自己投与皮下注射
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実験的：300mgのINGAPペプチド
1.5 mL SC 注射、1 日 1 回、90 日間
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1.5 mL、1 日 1 回、90 日間の自己投与皮下注射
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実験的：600mgのINGAPペプチド
1.5 mL SC 注射、1 日 1 回、90 日間
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1.5 mL、1 日 1 回、90 日間の自己投与皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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アルギニン刺激 C ペプチド、空腹時 C ペプチド、1 日平均インスリン投与量、空腹時血糖、グリコシル化ヘモグロビン (Hb A1c)、および AE に基づいて有効性と安全性を評価します。
時間枠：90日
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年10月1日
一次修了 (実際)
2004年5月1日
研究の完了 (実際)
2004年5月1日
試験登録日
最初に提出
2003年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年10月22日
最初の投稿 (見積もり)
2003年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月10日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。