Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność peptydu INGAP u pacjentów z cukrzycą typu 1

10 lipca 2014 zaktualizowane przez: Exsulin Corporation

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, zwiększające dawkę, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo 90-dniowych wstrzyknięć podskórnych peptydu INGAP w dawce 300 lub 600 mg dziennie u pacjentów z cukrzycą typu I

Insulina jest substancją chemiczną, której organizm potrzebuje do wykorzystania lub magazynowania cukru. Jest wytwarzany przez rodzaj komórki zwanej komórką beta, która znajduje się w narządzie znanym jako trzustka. Cukrzyca typu 1 to choroba, w której komórki beta zostały zniszczone, tak że wytwarzana jest niewielka ilość insuliny lub nie jest ona wcale wytwarzana. W rezultacie poziom cukru we krwi wzrasta. INGAP-Peptide jest testowany w celu stworzenia nowych komórek beta w trzustce i przywrócenia zdolności do produkcji insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Radiant Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • VA Hospital UCSD
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20003
        • MedStar Clinical Research Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62704
        • Springfield Diabetes and Endocrine Center
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Mercury Street Medical
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
        • UNC Diabetes Care Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
        • University of Texas Health Science Center - Texas Diabetes Institute
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • DGD Research Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wiek 18-65 lat
  • peptyd C na czczo <0,3 ng/ml.
  • HbA1c <10%
  • historia wystąpienia cukrzycy typu 1 w wieku lub wcześniej niż 20 lat.
  • Inaczej zdrowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Wstrzyknięcie podskórne 1,5 ml
Lek: placebo
1,5 ml, raz dziennie, samodzielnie podawana iniekcja podskórna przez 90 dni
Eksperymentalny: 300 mg peptydu INGAP
Wstrzyknięcie 1,5 ml podskórnie raz dziennie przez 90 dni
Lek: INGAP-peptyd
1,5 ml, raz dziennie, samodzielnie podawana iniekcja podskórna przez 90 dni
Eksperymentalny: 600 mg peptydu INGAP
Wstrzyknięcie 1,5 ml podskórnie raz dziennie przez 90 dni
Lek: INGAP-peptyd
1,5 ml, raz dziennie, samodzielnie podawana iniekcja podskórna przez 90 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ocenić skuteczność i bezpieczeństwo na podstawie peptydu C stymulowanego argininą, peptydu C na czczo, średniej dziennej dawki insuliny, glukozy na czczo, glikozylowanej hemoglobiny (Hb A1c) i zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Exsulin Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 października 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2003068

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj