Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af INGAP-peptid hos patienter med type 1-diabetes

10. juli 2014 opdateret af: Exsulin Corporation

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, stigende dosis, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​90 dage af 300 eller 600 mg daglige subkutane injektioner af INGAP-peptid i type I-diabetes mellitus-patienter

Insulin er et kemikalie, som kroppen har brug for for at kunne bruge eller opbevare sukker. Det er lavet af en type celle kaldet en beta-celle, som ligger i et organ kendt som bugspytkirtlen. Type 1-diabetes er en sygdom, hvor betacellerne er blevet ødelagt, så der laves lidt eller ingen insulin. Som følge heraf stiger sukkerniveauet i blodet. INGAP-Peptid bliver testet for at forsøge at skabe nye betaceller i bugspytkirtlen og genoprette evnen til at producere insulin hos type 1-diabetespatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Radiant Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • VA Hospital UCSD
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20003
        • MedStar Clinical Research Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62704
        • Springfield Diabetes and Endocrine Center
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Mercury Street Medical
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27713
        • UNC Diabetes Care Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • University of Texas Health Science Center - Texas Diabetes Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • DGD Research Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder 18-65
  • fastende C-peptid <0,3 ng/ml.
  • HbA1c <10 %
  • historie med debut af type 1 DM ved eller før 20 års alderen.
  • Ellers sundt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
1,5 ml SC-injektion
Medicin: placebo
1,5 ml, én gang dagligt, selvadministreret SC-injektion i 90 dage
Eksperimentel: 300 mg INGAP Peptid
1,5 mL SC-injektion én gang dagligt i 90 dage
Medicin: INGAP-Peptid
1,5 ml, én gang dagligt, selvadministreret SC-injektion i 90 dage
Eksperimentel: 600 mg INGAP Peptid
1,5 mL SC-injektion én gang dagligt i 90 dage
Medicin: INGAP-Peptid
1,5 ml, én gang dagligt, selvadministreret SC-injektion i 90 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
vurdere effektivitet og sikkerhed baseret på argininstimuleret C-peptid, fastende C-peptid, gennemsnitlig daglig insulindosis, fastende glukose, glykosyleret hæmoglobin (Hb A1c) og AE'er
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Exsulin Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2003

Først opslået (Skøn)

23. oktober 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2014

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2003068

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, insulinafhængig

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner