제1형 당뇨병 환자에서 INGAP-Peptide의 안전성 및 효능
2014년 7월 10일 업데이트: Exsulin Corporation
제1형 당뇨병 환자에서 INGAP 펩타이드 매일 300mg 또는 600mg 피하 주사 90일의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 증량, 다기관 연구
인슐린은 설탕을 사용하거나 저장하기 위해 신체가 필요로 하는 화학 물질입니다.
그것은 췌장으로 알려진 기관에 상주하는 베타 세포라고 불리는 세포 유형에 의해 만들어집니다.
제1형 당뇨병은 베타 세포가 파괴되어 인슐린이 거의 또는 전혀 만들어지지 않는 질병입니다.
결과적으로 혈당 수치가 상승합니다.
INGAP-펩티드는 췌장에서 새로운 베타 세포를 생성하고 제1형 당뇨병 환자의 인슐린 생산 능력을 회복하기 위해 테스트되고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Irvine, California, 미국, 92618
- Radiant Research
-
San Diego, California, 미국, 92161
- VA Hospital UCSD
-
Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20003
- MedStar Clinical Research Center
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, 미국, 62704
- Springfield Diabetes and Endocrine Center
-
-
Montana
-
Butte, Montana, 미국, 59701
- Mercury Street Medical
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27713
- UNC Diabetes Care Center
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, 미국, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78207
- University of Texas Health Science Center - Texas Diabetes Institute
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- DGD Research Associates
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 18-65세
- 단식 C-펩티드 <0.3 ng/ml.
- HbA1c <10%
- 20세 이전에 1형 DM 발병 병력.
- 그렇지 않으면 건강한
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
1.5mL SC 주입
|
1.5 mL, 1일 1회, 90일 동안 자가 투여 피하주사
|
|
실험적: 300 mg INGAP 펩티드
90일 동안 1일 1회 1.5mL SC 주사
|
1.5 mL, 1일 1회, 90일 동안 자가 투여 피하주사
|
|
실험적: 600 mg INGAP 펩티드
90일 동안 1일 1회 1.5mL SC 주사
|
1.5 mL, 1일 1회, 90일 동안 자가 투여 피하주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
아르기닌 자극 C 펩타이드, 공복 C 펩타이드, 일일 평균 인슐린 용량, 공복 혈당, 글리코실화 헤모글로빈(Hb A1c) 및 AE를 기반으로 효능 및 안전성 평가
기간: 90일
|
90일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 10월 22일
처음 게시됨 (추정)
2003년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2011년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .