Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность INGAP-пептида у пациентов с сахарным диабетом 1 типа

10 июля 2014 г. обновлено: Exsulin Corporation

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование с возрастающей дозой для оценки эффективности и безопасности 90-дневных ежедневных подкожных инъекций 300 или 600 мг пептида INGAP у пациентов с сахарным диабетом I типа

Инсулин — это химическое вещество, которое необходимо организму для использования или хранения сахара. Он производится типом клеток, называемых бета-клетками, которые находятся в органе, известном как поджелудочная железа. Диабет 1 типа — это заболевание, при котором бета-клетки разрушаются, так что инсулина вырабатывается мало или совсем не вырабатывается. В результате повышается уровень сахара в крови. INGAP-Peptide тестируется, чтобы попытаться создать новые бета-клетки в поджелудочной железе и восстановить способность вырабатывать инсулин у пациентов с диабетом 1 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
        • Radiant Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
        • VA Hospital UCSD
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20003
        • MedStar Clinical Research Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62704
        • Springfield Diabetes and Endocrine Center
    • Montana
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • Mercury Street Medical
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27713
        • UNC Diabetes Care Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
        • University of Texas Health Science Center - Texas Diabetes Institute
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • DGD Research Associates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Возраст 18-65 лет
  • C-пептид натощак <0,3 нг/мл.
  • HbA1c <10%
  • История дебюта СД 1 типа в возрасте до 20 лет.
  • В остальном здоровый

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
1,5 мл подкожной инъекции
Лекарство: плацебо
1,5 мл, один раз в день, самостоятельная подкожная инъекция в течение 90 дней.
Экспериментальный: 300 мг пептида INGAP
1,5 мл подкожно, один раз в день в течение 90 дней.
Лекарство: INGAP-пептид
1,5 мл, один раз в день, самостоятельная подкожная инъекция в течение 90 дней.
Экспериментальный: 600 мг пептида INGAP
1,5 мл подкожно, один раз в день в течение 90 дней.
Лекарство: INGAP-пептид
1,5 мл, один раз в день, самостоятельная подкожная инъекция в течение 90 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
оценить эффективность и безопасность на основе стимулированного аргинином пептида С, пептида С натощак, средней суточной дозы инсулина, уровня глюкозы натощак, гликозилированного гемоглобина (Hb A1c) и НЯ
Временное ограничение: 90 дней
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Exsulin Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 октября 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2003068

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться