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Sicherheit und Wirksamkeit von INGAP-Peptid bei Patienten mit Typ-1-Diabetes

10. Juli 2014 aktualisiert von: Exsulin Corporation

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie mit steigender Dosis zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 90 Tagen täglicher subkutaner Injektionen von 300 oder 600 mg INGAP-Peptid bei Typ-I-Diabetes-Mellitus-Patienten

Insulin ist eine Chemikalie, die der Körper benötigt, um Zucker zu verwenden oder zu speichern. Es wird von einem Zelltyp namens Beta-Zelle hergestellt, der sich in einem Organ befindet, das als Bauchspeicheldrüse bekannt ist. Typ-1-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Betazellen zerstört wurden, sodass wenig oder kein Insulin mehr produziert wird. Dadurch steigt der Zuckerspiegel im Blut an. INGAP-Peptid wird getestet, um zu versuchen, neue Betazellen in der Bauchspeicheldrüse zu bilden und die Fähigkeit zur Insulinproduktion bei Patienten mit Typ-1-Diabetes wiederherzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Radiant Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • VA Hospital UCSD
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20003
        • MedStar Clinical Research Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62704
        • Springfield Diabetes and Endocrine Center
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Mercury Street Medical
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
        • UNC Diabetes Care Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • University of Texas Health Science Center - Texas Diabetes Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • DGD Research Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter 18-65
  • Nüchtern-C-Peptid < 0,3 ng/ml.
  • HbA1c < 10 %
  • Geschichte des Auftretens von Typ-1-DM im oder vor dem 20. Lebensjahr.
  • Ansonsten gesund

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
1,5 ml SC-Injektion
Arzneimittel: Placebo
1,5 ml, einmal täglich, selbstverabreichte subkutane Injektion für 90 Tage
Experimental: 300 mg INGAP-Peptid
1,5 ml subkutane Injektion, einmal täglich für 90 Tage
Arzneimittel: INGAP-Peptid
1,5 ml, einmal täglich, selbstverabreichte subkutane Injektion für 90 Tage
Experimental: 600 mg INGAP-Peptid
1,5 ml subkutane Injektion, einmal täglich für 90 Tage
Arzneimittel: INGAP-Peptid
1,5 ml, einmal täglich, selbstverabreichte subkutane Injektion für 90 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit basierend auf Arginin-stimuliertem C-Peptid, Nüchtern-C-Peptid, durchschnittlicher täglicher Insulindosis, Nüchternglukose, glykosyliertem Hämoglobin (Hb A1c) und UEs
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Exsulin Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2003068

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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