Segurança e eficácia do INGAP-peptídeo em pacientes com diabetes tipo 1
10 de julho de 2014 atualizado por: Exsulin Corporation
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose crescente, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança de 90 dias de injeções subcutâneas diárias de 300 ou 600 mg de INGAP Peptídeo em pacientes com diabetes mellitus tipo I
A insulina é um produto químico que o corpo precisa para usar ou armazenar açúcar.
É produzido por um tipo de célula chamada célula beta que reside em um órgão conhecido como pâncreas.
O diabetes tipo 1 é uma doença em que as células beta foram destruídas, de modo que pouca ou nenhuma insulina é produzida.
Como resultado, os níveis de açúcar aumentam no sangue.
O INGAP-Peptide está sendo testado para tentar criar novas células beta no pâncreas e restaurar a capacidade de produzir insulina em pacientes diabéticos tipo 1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Radiant Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VA Hospital UCSD
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20003
- MedStar Clinical Research Center
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
- Springfield Diabetes and Endocrine Center
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Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Mercury Street Medical
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
- UNC Diabetes Care Center
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
- University of Texas Health Science Center - Texas Diabetes Institute
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- DGD Research Associates
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Idade 18-65
- peptídeo C em jejum <0,3 ng/ml.
- HbA1c <10%
- história de início de DM tipo 1 antes dos 20 anos de idade.
- Caso contrário, saudável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: placebo
1,5 mL de injeção SC
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1,5 mL, uma vez ao dia, injeção SC auto-administrada por 90 dias
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Experimental: 300 mg de INGAP Peptídeo
1,5 mL de injeção SC, uma vez ao dia por 90 dias
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1,5 mL, uma vez ao dia, injeção SC auto-administrada por 90 dias
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Experimental: 600 mg de Peptídeo INGAP
1,5 mL de injeção SC, uma vez ao dia por 90 dias
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1,5 mL, uma vez ao dia, injeção SC auto-administrada por 90 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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avaliar a eficácia e a segurança com base no peptídeo C estimulado por arginina, peptídeo C em jejum, dose diária média de insulina, glicose em jejum, hemoglobina glicosilada (Hb A1c) e EAs
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2003
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
23 de outubro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2003068
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