Sicurezza ed efficacia del peptide INGAP nei pazienti con diabete di tipo 1
10 luglio 2014 aggiornato da: Exsulin Corporation
Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente per valutare l'efficacia e la sicurezza di 90 giorni di iniezioni sottocutanee giornaliere di 300 o 600 mg di peptide INGAP nei pazienti con diabete mellito di tipo I
L'insulina è una sostanza chimica di cui il corpo ha bisogno per utilizzare o conservare lo zucchero.
È costituito da un tipo di cellula chiamata cellula beta che risiede in un organo noto come pancreas.
Il diabete di tipo 1 è una malattia in cui le cellule beta sono state distrutte in modo da produrre poca o nessuna insulina.
Di conseguenza, i livelli di zucchero nel sangue aumentano.
INGAP-Peptide è in fase di test per tentare di creare nuove cellule beta nel pancreas e per ripristinare la capacità di produrre insulina nei pazienti diabetici di tipo 1.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
63
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Irvine, California, Stati Uniti, 92618
- Radiant Research
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San Diego, California, Stati Uniti, 92161
- VA Hospital UCSD
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Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Diablo Clinical Research
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20003
- MedStar Clinical Research Center
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Illinois
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Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62704
- Springfield Diabetes and Endocrine Center
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Montana
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Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
- Mercury Street Medical
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
- UNC Diabetes Care Center
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Oregon
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Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
- University of Texas Health Science Center - Texas Diabetes Institute
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- DGD Research Associates
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Età 18-65
- peptide C a digiuno <0,3 ng/ml.
- HbA1c <10%
- storia di insorgenza di DM di tipo 1 a o prima dei 20 anni di età.
- Altrimenti sano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: placebo
Iniezione SC da 1,5 ml
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1,5 ml, una volta al giorno, iniezione sottocutanea autosomministrata per 90 giorni
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Sperimentale: Peptide INGAP 300 mg
Iniezione SC da 1,5 ml, una volta al giorno per 90 giorni
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1,5 ml, una volta al giorno, iniezione sottocutanea autosomministrata per 90 giorni
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Sperimentale: Peptide INGAP 600 mg
Iniezione SC da 1,5 ml, una volta al giorno per 90 giorni
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1,5 ml, una volta al giorno, iniezione sottocutanea autosomministrata per 90 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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valutare l'efficacia e la sicurezza sulla base del peptide C stimolato dall'arginina, del peptide C a digiuno, della dose giornaliera media di insulina, della glicemia a digiuno, dell'emoglobina glicosilata (Hb A1c) e degli eventi avversi
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2003
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2003
Primo Inserito (Stima)
23 ottobre 2003
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2003068
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