INGAP 肽在 1 型糖尿病患者中的安全性和有效性
2014年7月10日 更新者：Exsulin Corporation
一项随机、双盲、安慰剂对照、增加剂量的多中心研究，以评估 90 天 300 或 600 mg 每日皮下注射 INGAP 肽在 I 型糖尿病患者中的疗效和安全性
胰岛素是人体使用或储存糖分所需的一种化学物质。
它由一种称为 β 细胞的细胞制成，该细胞位于称为胰腺的器官中。
1 型糖尿病是一种 β 细胞被破坏导致产生很少或根本不产生胰岛素的疾病。
结果，血液中的血糖水平升高。
INGAP-Peptide 正在接受测试，试图在胰腺中产生新的 β 细胞，并恢复 1 型糖尿病患者产生胰岛素的能力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Irvine、California、美国、92618
- Radiant Research
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San Diego、California、美国、92161
- VA Hospital UCSD
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Walnut Creek、California、美国、94598
- Diablo Clinical Research
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20003
- MedStar Clinical Research Center
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Illinois
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Springfield、Illinois、美国、62704
- Springfield Diabetes and Endocrine Center
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Montana
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Butte、Montana、美国、59701
- Mercury Street Medical
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27713
- UNC Diabetes Care Center
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Oregon
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Medford、Oregon、美国、97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78207
- University of Texas Health Science Center - Texas Diabetes Institute
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San Antonio、Texas、美国、78229
- DGD Research Associates
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 18-65岁
- 空腹 C 肽 <0.3 ng/ml。
- 糖化血红蛋白 <10%
- 20 岁或之前有 1 型 DM 发病史。
- 否则健康
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
1.5 mL 皮下注射
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1.5 mL，每天一次，自行皮下注射，持续 90 天
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实验性的：300 毫克 INGAP 肽
1.5 mL 皮下注射，每天一次，持续 90 天
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1.5 mL，每天一次，自行皮下注射，持续 90 天
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实验性的：600 毫克 INGAP 肽
1.5 mL 皮下注射，每天一次，持续 90 天
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1.5 mL，每天一次，自行皮下注射，持续 90 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据精氨酸刺激的 C 肽、空腹 C 肽、平均每日胰岛素剂量、空腹血糖、糖化血红蛋白 (Hb A1c) 和 AE 评估疗效和安全性
大体时间：90天
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年10月1日
初级完成 (实际的)
2004年5月1日
研究完成 (实际的)
2004年5月1日
研究注册日期
首次提交
2003年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2003年10月22日
首次发布 (估计)
2003年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月10日
最后验证
2011年8月1日
更多信息
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