Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av INGAP-peptid hos patienter med typ 1-diabetes

10 juli 2014 uppdaterad av: Exsulin Corporation

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, stigande dos, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av 90 dagar med 300 eller 600 mg dagliga subkutana injektioner av INGAP-peptid hos patienter med typ I-diabetes mellitus

Insulin är en kemikalie som kroppen behöver för att kunna använda eller lagra socker. Den tillverkas av en typ av cell som kallas en betacell som finns i ett organ som kallas bukspottkörteln. Typ 1-diabetes är en sjukdom där betacellerna har förstörts så att lite eller inget insulin tillverkas. Som ett resultat stiger sockernivåerna i blodet. INGAP-Peptid testas för att försöka skapa nya betaceller i bukspottkörteln och för att återställa förmågan att producera insulin hos patienter med typ 1-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92618
        • Radiant Research
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92161
        • VA Hospital UCSD
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20003
        • MedStar Clinical Research Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62704
        • Springfield Diabetes and Endocrine Center
    • Montana
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
        • Mercury Street Medical
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27713
        • UNC Diabetes Care Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78207
        • University of Texas Health Science Center - Texas Diabetes Institute
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • DGD Research Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Ålder 18-65
  • fastande C-peptid <0,3 ng/ml.
  • HbA1c <10 %
  • historia av debut av typ 1 DM vid eller före 20 års ålder.
  • Annars frisk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
1,5 ml SC-injektion
Läkemedel: placebo
1,5 ml, en gång dagligen, självadministrerad SC-injektion i 90 dagar
Experimentell: 300 mg INGAP-peptid
1,5 ml SC-injektion en gång dagligen i 90 dagar
Läkemedel: INGAP-peptid
1,5 ml, en gång dagligen, självadministrerad SC-injektion i 90 dagar
Experimentell: 600 mg INGAP-peptid
1,5 ml SC-injektion en gång dagligen i 90 dagar
Läkemedel: INGAP-peptid
1,5 ml, en gång dagligen, självadministrerad SC-injektion i 90 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
utvärdera effektivitet och säkerhet baserat på argininstimulerad C-peptid, fastande C-peptid, genomsnittlig daglig insulindos, fasteglukos, glykosylerat hemoglobin (Hb A1c) och AE.
Tidsram: 90 dagar
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Exsulin Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2003

Första postat (Uppskatta)

23 oktober 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2014

Senast verifierad

1 augusti 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2003068

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera