Bezpečnost a účinnost INGAP-peptidu u pacientů s diabetem 1. typu
10. července 2014 aktualizováno: Exsulin Corporation
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie s rostoucí dávkou k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 90denních subkutánních injekcí 300 nebo 600 mg INGAP peptidu denně u pacientů s diabetes mellitus typu I
Inzulín je chemická látka, kterou tělo potřebuje k tomu, aby mohlo využít nebo uložit cukr.
Je tvořen typem buňky zvané beta buňka, která sídlí v orgánu známém jako slinivka břišní.
Diabetes 1. typu je onemocnění, při kterém byly beta buňky zničeny, takže se tvoří jen málo nebo žádný inzulín.
V důsledku toho stoupá hladina cukru v krvi.
INGAP-Peptide je testován s cílem pokusit se vytvořit nové beta buňky ve slinivce břišní a obnovit schopnost produkovat inzulín u pacientů s diabetem 1. typu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
63
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92618
- Radiant Research
-
San Diego, California, Spojené státy, 92161
- VA Hospital UCSD
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20003
- MedStar Clinical Research Center
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62704
- Springfield Diabetes and Endocrine Center
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Spojené státy, 59701
- Mercury Street Medical
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
- UNC Diabetes Care Center
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
- University of Texas Health Science Center - Texas Diabetes Institute
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- DGD Research Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk 18-65
- C-peptid nalačno <0,3 ng/ml.
- HbA1c <10 %
- anamnéza nástupu DM 1. typu ve věku 20 let nebo dříve.
- Jinak zdravý
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
1,5 ml SC injekce
|
1,5 ml, jednou denně, samoaplikovaná SC injekce po dobu 90 dnů
|
|
Experimentální: 300 mg INGAP peptidu
1,5 ml SC injekce, jednou denně po dobu 90 dnů
|
1,5 ml, jednou denně, samoaplikovaná SC injekce po dobu 90 dnů
|
|
Experimentální: 600 mg INGAP peptidu
1,5 ml SC injekce, jednou denně po dobu 90 dnů
|
1,5 ml, jednou denně, samoaplikovaná SC injekce po dobu 90 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
posoudit účinnost a bezpečnost na základě argininem stimulovaného C peptidu, C peptidu nalačno, průměrné denní dávky inzulínu, glukózy nalačno, glykosylovaného hemoglobinu (Hb A1c) a AE
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2003
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2003
První zveřejněno (Odhad)
23. října 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2003068
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .