Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

INGAP-peptidin turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes

torstai 10. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Exsulin Corporation

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nouseva annos, monikeskustutkimus arvioimaan 90 päivän ajan 300 tai 600 mg:n päivittäisten ihonalaisten INGAP-peptidin injektioiden tehoa ja turvallisuutta tyypin I diabetespotilailla

Insuliini on kemikaali, jota elimistö tarvitsee käyttääkseen tai varastoidakseen sokeria. Sitä tuottaa beetasoluksi kutsuttu solutyyppi, joka sijaitsee elimessä, joka tunnetaan nimellä haima. Tyypin 1 diabetes on sairaus, jossa beetasolut ovat tuhoutuneet niin, että insuliinia muodostuu vähän tai ei ollenkaan. Tämän seurauksena veren sokeritaso nousee. INGAP-peptidiä testataan uusien beetasolujen luomiseksi haimaan ja insuliinin tuotantokyvyn palauttamiseksi tyypin 1 diabeetikoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
        • Radiant Research
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
        • VA Hospital UCSD
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20003
        • MedStar Clinical Research Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62704
        • Springfield Diabetes and Endocrine Center
    • Montana
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
        • Mercury Street Medical
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27713
        • UNC Diabetes Care Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
        • University of Texas Health Science Center - Texas Diabetes Institute
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • DGD Research Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Ikä 18-65
  • paasto-C-peptidi <0,3 ng/ml.
  • HbA1c <10 %
  • tyypin 1 DM:n esiintyminen 20 vuoden iässä tai sitä ennen.
  • Muuten terve

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: plasebo
1,5 ml SC-injektio
Lääke: plasebo
1,5 ml, kerran päivässä, itseannostettuna SC-injektiona 90 päivän ajan
Kokeellinen: 300 mg INGAP-peptidiä
1,5 ml SC-injektio kerran päivässä 90 päivän ajan
Lääke: INGAP-peptidi
1,5 ml, kerran päivässä, itseannostettuna SC-injektiona 90 päivän ajan
Kokeellinen: 600 mg INGAP-peptidiä
1,5 ml SC-injektio kerran päivässä 90 päivän ajan
Lääke: INGAP-peptidi
1,5 ml, kerran päivässä, itseannostettuna SC-injektiona 90 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
arvioida tehoa ja turvallisuutta arginiinistimuloidun C-peptidin, paasto-C-peptidin, keskimääräisen päivittäisen insuliiniannoksen, paastoglukoosin, glykosyloidun hemoglobiinin (Hb A1c) ja haittavaikutusten perusteella
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Exsulin Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. lokakuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. lokakuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. lokakuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 11. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2003068

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa