Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av INGAP-peptid hos pasienter med type 1-diabetes

10. juli 2014 oppdatert av: Exsulin Corporation

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, økende dose, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 90 dager med 300 eller 600 mg daglige subkutane injeksjoner av INGAP-peptid hos pasienter med type I diabetes mellitus

Insulin er et kjemikalie som kroppen trenger for å kunne bruke eller lagre sukker. Den er laget av en type celle kalt en betacelle som ligger i et organ kjent som bukspyttkjertelen. Type 1 diabetes er en sykdom der betacellene er ødelagt slik at det lages lite eller ingen insulin. Som et resultat stiger sukkernivået i blodet. INGAP-Peptide blir testet for å forsøke å skape nye betaceller i bukspyttkjertelen, og for å gjenopprette evnen til å produsere insulin hos type 1-diabetespasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • Radiant Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • VA Hospital UCSD
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20003
        • MedStar Clinical Research Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62704
        • Springfield Diabetes and Endocrine Center
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • Mercury Street Medical
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27713
        • UNC Diabetes Care Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
        • University of Texas Health Science Center - Texas Diabetes Institute
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • DGD Research Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Alder 18-65
  • fastende C-peptid <0,3 ng/ml.
  • HbA1c <10 %
  • historie med utbruddet av type 1 DM ved eller før 20 års alder.
  • Ellers sunt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
1,5 ml SC-injeksjon
Legemiddel: placebo
1,5 ml, en gang daglig, selvadministrert SC-injeksjon i 90 dager
Eksperimentell: 300 mg INGAP-peptid
1,5 ml SC-injeksjon en gang daglig i 90 dager
Legemiddel: INGAP-Peptid
1,5 ml, en gang daglig, selvadministrert SC-injeksjon i 90 dager
Eksperimentell: 600 mg INGAP-peptid
1,5 ml SC-injeksjon en gang daglig i 90 dager
Legemiddel: INGAP-Peptid
1,5 ml, en gang daglig, selvadministrert SC-injeksjon i 90 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
vurdere effekt og sikkerhet basert på argininstimulert C-peptid, fastende C-peptid, gjennomsnittlig daglig insulindose, fastende glukose, glykosylert hemoglobin (Hb A1c) og AE.
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Exsulin Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2003

Først lagt ut (Anslag)

23. oktober 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2014

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2003068

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere