Seguridad y eficacia de INGAP-péptido en pacientes con diabetes tipo 1
10 de julio de 2014 actualizado por: Exsulin Corporation
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis creciente para evaluar la eficacia y seguridad de 90 días de inyecciones subcutáneas diarias de 300 o 600 mg de péptido INGAP en pacientes con diabetes mellitus tipo I
La insulina es una sustancia química que el cuerpo necesita para usar o almacenar azúcar.
Está hecho por un tipo de célula llamada célula beta que reside en un órgano conocido como páncreas.
La diabetes tipo 1 es una enfermedad en la que las células beta han sido destruidas de modo que se produce poca o ninguna insulina.
Como resultado, los niveles de azúcar en la sangre aumentan.
Se está probando INGAP-Peptide para intentar crear nuevas células beta en el páncreas y restaurar la capacidad de producir insulina en pacientes con diabetes tipo 1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Radiant Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VA Hospital UCSD
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20003
- MedStar Clinical Research Center
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
- Springfield Diabetes and Endocrine Center
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Mercury Street Medical
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
- UNC Diabetes Care Center
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
- University of Texas Health Science Center - Texas Diabetes Institute
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- DGD Research Associates
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad 18-65
- péptido C en ayunas <0,3 ng/ml.
- HbA1c <10%
- antecedentes de aparición de DM tipo 1 a los 20 años de edad o antes.
- Por lo demás saludable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: placebo
Inyección SC de 1,5 ml
|
Inyección SC autoadministrada de 1,5 ml, una vez al día, durante 90 días
|
|
Experimental: 300 mg de péptido INGAP
Inyección SC de 1,5 ml, una vez al día durante 90 días
|
Inyección SC autoadministrada de 1,5 ml, una vez al día, durante 90 días
|
|
Experimental: 600 mg de péptido INGAP
Inyección SC de 1,5 ml, una vez al día durante 90 días
|
Inyección SC autoadministrada de 1,5 ml, una vez al día, durante 90 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
evaluar la eficacia y la seguridad en función del péptido C estimulado con arginina, el péptido C en ayunas, la dosis diaria promedio de insulina, la glucosa en ayunas, la hemoglobina glicosilada (Hb A1c) y los EA
Periodo de tiempo: 90 dias
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de octubre de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2003068
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .