Innocuité et efficacité d'INGAP-Peptide chez les patients atteints de diabète de type 1
10 juillet 2014 mis à jour par: Exsulin Corporation
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose croissante, multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de 90 jours d'injections sous-cutanées quotidiennes de 300 ou 600 mg de peptide INGAP chez des patients atteints de diabète sucré de type I
L'insuline est un produit chimique dont le corps a besoin pour utiliser ou stocker le sucre.
Il est fabriqué par un type de cellule appelé cellule bêta qui réside dans un organe appelé pancréas.
Le diabète de type 1 est une maladie dans laquelle les cellules bêta ont été détruites de sorte que peu ou pas d'insuline est produite.
Les niveaux de sucre augmentent dans le sang en conséquence.
INGAP-Peptide est testé pour tenter de créer de nouvelles cellules bêta dans le pancréas et de restaurer la capacité de produire de l'insuline chez les patients diabétiques de type 1.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
63
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Irvine, California, États-Unis, 92618
- Radiant Research
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San Diego, California, États-Unis, 92161
- VA Hospital UCSD
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Diablo Clinical Research
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20003
- MedStar Clinical Research Center
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Illinois
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62704
- Springfield Diabetes and Endocrine Center
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Montana
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Butte, Montana, États-Unis, 59701
- Mercury Street Medical
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27713
- UNC Diabetes Care Center
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Oregon
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Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
- University of Texas Health Science Center - Texas Diabetes Institute
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- DGD Research Associates
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- 18-65 ans
- peptide C à jeun < 0,3 ng/ml.
- HbA1c <10 %
- antécédents d'apparition de diabète de type 1 à l'âge de 20 ans ou avant.
- Sinon en bonne santé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: placebo
Injection SC de 1,5 mL
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1,5 mL, une fois par jour, injection SC auto-administrée pendant 90 jours
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Expérimental: 300 mg de peptides INGAP
Injection SC de 1,5 mL, une fois par jour pendant 90 jours
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1,5 mL, une fois par jour, injection SC auto-administrée pendant 90 jours
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Expérimental: 600 mg de peptides INGAP
Injection SC de 1,5 mL, une fois par jour pendant 90 jours
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1,5 mL, une fois par jour, injection SC auto-administrée pendant 90 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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évaluer l'efficacité et l'innocuité en fonction du peptide C stimulé par l'arginine, du peptide C à jeun, de la dose quotidienne moyenne d'insuline, de la glycémie à jeun, de l'hémoglobine glycosylée (Hb A1c) et des EI
Délai: 90 jours
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2003
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2003
Première publication (Estimation)
23 octobre 2003
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2014
Dernière vérification
1 août 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2003068
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