Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van INGAP-peptide bij patiënten met diabetes type 1

10 juli 2014 bijgewerkt door: Exsulin Corporation

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, stijgende dosis, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van 90 dagen lang 300 of 600 mg dagelijkse subcutane injecties van INGAP-peptide bij patiënten met diabetes mellitus type I

Insuline is een chemische stof die het lichaam nodig heeft om suiker te gebruiken of op te slaan. Het wordt gemaakt door een type cel, een bètacel genaamd, die zich bevindt in een orgaan dat bekend staat als de pancreas. Diabetes type 1 is een ziekte waarbij de bètacellen zijn vernietigd waardoor er weinig of geen insuline wordt aangemaakt. Het suikergehalte in het bloed stijgt hierdoor. INGAP-Peptide wordt getest om te proberen nieuwe bètacellen in de pancreas te maken en het vermogen om insuline te produceren te herstellen bij patiënten met diabetes type 1.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • Radiant Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
        • VA Hospital UCSD
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20003
        • MedStar Clinical Research Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62704
        • Springfield Diabetes and Endocrine Center
    • Montana
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • Mercury Street Medical
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27713
        • UNC Diabetes Care Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
        • University of Texas Health Science Center - Texas Diabetes Institute
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • DGD Research Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Leeftijd 18-65
  • nuchter C-peptide <0,3 ng/ml.
  • HbA1c <10%
  • voorgeschiedenis van het ontstaan ​​van type 1 DM op of voor de leeftijd van 20 jaar.
  • Verder gezond

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
SC-injectie van 1,5 ml
Geneesmiddel: placebo
1,5 ml, eenmaal daags, zelf-toegediende SC-injectie gedurende 90 dagen
Experimenteel: 300 mg INGAP-peptide
1,5 ml SC-injectie, eenmaal daags gedurende 90 dagen
Geneesmiddel: INGAP-Peptide
1,5 ml, eenmaal daags, zelf-toegediende SC-injectie gedurende 90 dagen
Experimenteel: 600 mg INGAP-peptide
1,5 ml SC-injectie, eenmaal daags gedurende 90 dagen
Geneesmiddel: INGAP-Peptide
1,5 ml, eenmaal daags, zelf-toegediende SC-injectie gedurende 90 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de werkzaamheid en veiligheid beoordelen op basis van door arginine gestimuleerd C-peptide, nuchter C-peptide, gemiddelde dagelijkse insulinedosis, nuchtere glucose, geglycosyleerd hemoglobine (Hb A1c) en bijwerkingen
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Exsulin Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

23 oktober 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2003068

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren